一、醫學實驗室國際標準ISO 15189:2022業於2022年12月6日正式公告。依據國際實驗室認證聯盟 (ILAC) 的要求，醫學實驗室如已取得ISO 15189: 2012年版認證，應於ISO 15189: 2022標準發布的三年內完成轉換。

1. 在轉換期限屆滿前，所取得ISO 15189: 2012之認證是一樣有效。換言之，國際實驗室認證聯盟 (ILAC) 仍會繼續承認原已取得ISO 15189: 2012年版認證醫學實驗室所出具的檢驗/檢查報告有效性。在轉換期限屆滿後，ISO 15189: 2022將取代ISO 15189: 2012，成為國際標準ISO 15189的唯一版本。
2. 本會為國際實驗室認證聯盟相互承認協議 (ILAC MRA) 之簽署成員，依據國際實驗室認證聯盟 (ILAC) 大會決議，認證機構應於ISO 15189: 2022 轉換期限屆滿前，確認所有已認證之醫學實驗室完全符合ISO 15189:2022之要求，否則認證實驗室將無法持續獲得認證資格與ILAC MRA相互承認協議之承認，亦會影響認證機構於國際相互承認之資格。

二、本會對醫學實驗室申請或轉換符合ISO 15189:2022政策，說明如下：

1. 本會自2023年7月1日(含)起，受理醫學實驗室申請ISO 15189:2022辦理各類初次、增列、延展或異動案之認證服務。各類型案件申請ISO 15189:2022的時程、要求與案例說明及規範轉換時程規劃，敬請詳參本公告之附件 (ISO 15189:2022轉換時程規劃)。
2. 本會為提供醫學實驗室於申請與辦理ISO 15189:2022認證服務，相關作業時程及配套說明如下:

I. 本會業於2023年2月24日正式公告醫學實驗室認證規範「ISO 15189醫學實驗室—品質與能力要求」(文件編號：TAF-CNLA-R02)第四版。

備註：

(a) 如有ISO 15189:2022(英文)購買需求，可自行洽ISO官網。

II. 本會自2023年4月起，將於北、中及南區分別辦理認證醫學實驗室主管座談會。2023年3月將於本會官網公告座談會活動，並受理認證醫學實驗室主管或其代表報名。另，認證醫學實驗室主管座談會活動，將說明實驗室申請ISO 15189:2022應檢附之相關證明文件與自我查檢表等資訊。

III. 本會鼓勵已認證醫學實驗室盡早規劃與提出異動申請，如有特殊認證時程之安排，也歡迎與本會同仁討論。

• (ISO 15189:2012)認證證書效期為2025年12月5日(含)以前的認證醫學實驗室，可配合本會延展時程作業，於認證證書屆滿日六至十個月前依據ISO 15189:2022提出延展申請。如實驗室希望在延展評鑑前申請ISO 15189:2022轉換，亦可選擇提前以異動申請方式辦理。
• (ISO 15189:2012)證書效期為2025年12月5日以後的認證實驗室，請於2023年7月1日至2025年3月31日前，依據實驗室轉換準備進度，提出ISO 15189:2022轉換異動申請。

備註：

(a) 依本會｢權利義務規章｣ (TAF-AR-10)(4)第3、11.2與11.3節，請申請人於自始取得認證後，應維持符合本會所訂之認證規範。

(b) 因應國際實驗室認證聯盟公告之ISO 15189: 2022轉換政策，本會醫學實驗室之ISO 15189: 2012認證證書，會於2025年12月6日 (含) 起失效，本會將依「權利義務規章」(TAF-AR-10)第4節於前一個月通知實驗室ISO 15189: 2012認證證書即將失效；當認證證書失效之時，實驗室認證資格將予以終止。如遇國際實驗室認證聯盟會員大會決議應完成轉換期限的最後日期如不同，則將依國際實驗室認證聯盟決議的日期為主。

(c) 本會各類案件的費用，依據 ｢認證收費標準與繳費方式｣ (TAF-CNLA-C02) 辦理。

三、申請醫學實驗室與認證醫學實驗室如有相關問題，歡迎與本會對應案件承辦同仁聯繫。