優良實驗室操作 (Good Laboratory Practice，以下簡稱GLP) 規範主要是針對試驗單位 (Test facility) 進行非臨床健康與環境安全性研究，從計畫到出具研究報告的過程應符合的要求, 規範目的在確保試驗單位產出的研究數據具備真實性與完整性。且國內外化學產品 (藥品、農藥以及環境用藥、動物用藥、化妝品、食品添加物、飼料添加物、工業化學品等) 的權責機關通常對於產品登記的研究數據提交會有相關法規要求。

本會接受經濟部標準檢驗局委託建立我國的「優良實驗室操作 (GLP) 國家符合性監控系統」 (以下簡稱GLP符合性監控系統)，並擔任GLP符合性監控機構 (GLP Compliance Monitoring Authority)。監控機構的主要任務為查核試驗單位於符合OECD GLP規範要求與提供符合性登錄。

GLP符合性監控系統提供之服務計畫如下，詳細內容請參閱各特定服務計畫：

• 「衛生福利部食品藥物管理署非臨床試驗優良操作規範 (GLP) 試驗單位登錄服務計畫」(TAF-GLP-A03)
• 「行政院農業委員會動植物防疫檢疫局農藥殘留量試驗單位優良實驗室操作規範 (GLP) 登錄服務計畫」(TAF-GLP-A04)

GLP符合性監控系統試驗項目適用產品範圍分類如下:

A 藥品 (Pharmaceutical products),

B 農藥及環境用藥 (Pesticide products),

C 動物用藥 (Veterinary drugs),

D 化妝品 (Cosmetics products),

E 食品添加物 (Food additives),

F 飼料添加物 (Feed additives),

G 工業化學品 (Industrial chemicals),

H 醫療產品 (Medical products),

I 其他，如權責機關之要求的產品 (Others, such as products required by the regulator authorities)

GLP符合性監控系統試驗項目適用技術類別可分為下列幾種：

01 物理─化學測試 (Physical-chemical testing),

02 毒性試驗 (Toxicity studies),

03 致變異性試驗 (Mutagenicity studies),

04 水域與陸域生物之環境毒性試驗 (Environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms),

05 水、土壤、空氣內行為試驗 (Studies on behavior in water, soil and air )；生物累積作用(bioaccumulation),

06 殘留試驗 (Residues studies),

07 模擬生態池及自然生態系統效應 (Studies on effects on mesocosms and natural ecosystems),

08 分析性及臨床化學測試 (Analytical and clinical testing),

09 其他試驗 (如藥害試驗或參考OECD 化學品測試指引) (Other tests e.g. harmful effects of drugs or texts shown in the OECD chemical testing

註：此處所指之非臨床安全研究不包括於臨床研究或作為化學物品製程中例行性的品管 (Quality Control，QC) 測試。

ISO/IEC 17025是適用於品管測試的標準，認證符合ISO/IEC 17025的實驗室除展現其技術能力外，也應展現其遵循良好的實驗室操作並產出技術上有效的數據。

凡國內合法登記之軍、公、民營及學術研究機構所屬試驗單位，不限試驗單位之規模大小，具有相關管理與研究人員，於適當空間、使用特定儀器設備，依既定之管理系統從事非臨床安全性研究等工作，並出具GLP報告者，皆可由機構負責人提出GLP符合性登錄申請。

申請人於申請前請詳閱本會「優良實驗室操作 (GLP) 國家符合性監控系統申請須知」 (TAF-GLP-A01)，以了解本會相關規定資訊與申請流程，藉以提升認證流程效率。同時，申請流程請詳見本會申請流程共同說明，至於GLP符合性監控系統相關文件，亦請需求者於本會文件下載區獲得。

如有相關問題，歡迎洽詢本會實驗室認證二處GLP符合性監控系統方案之服務人員。