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ISO 15189 醫學實驗室

本會依據國際規範ISO 15189、亞太認證合作組織的相互承認協議(APAC MRA) 與國際實驗室認證聯盟的相互承認協議(ILAC MRA)相關要求的認證服務,建立本會醫學領域認證方案,以提供滿足國內外社會需求與期望之公正、客觀與獨立之第三者醫學實驗室認證服務。認證方案適當範圍醫學 (臨床) 實驗室的常規檢驗/檢查專業學科、解剖病理學以及影像醫學。

醫學實驗室認證申請範圍為(詳見本會「醫學領域認證類別/項目與代碼(TAF-CNLA-D02)」)

解剖病理學(HA)、臨床生化學(HB)、輸血醫學(HC)、血液學(HD)、臨床免疫血清學(HE)、臨床微生物 (HF)、臨床毒物學(HG)、臨床鏡檢學(HH)、細胞遺傳學(HI)、遺傳學與分子病理學(HJ)、影像醫學(HR)等不同技術類別之認證服務。

備註:醫學領域申請項目亦應符合本會認證通報「醫學領域實驗室申請認證之對應專業學科必要申請項目 (TAF-CNLA-J09)」的要求。

凡國內合法登記且具備我國衛生主管機關核發有效的開業執照之各軍、公、民營及學術研究機構所屬醫學 (臨床) 實驗室,不限實驗室之規模大小,具有專責技術人員,於適當空間、使用特定儀器設備,依既定之管理系統從事醫學檢驗(查) 等工作,並出具報告者,皆可由機構負責人提出實驗室認證申請。

此外,已認證醫學領域實驗室,亦可同時申請本會「受聘僱外國人入國後健康檢查作業規範認證服務計畫」,取得認證的醫療單位可向衛生福利部疾病管制署提出申請成為「受聘僱外國人入國後健康檢查指定醫院」。(請見健康檢查領域認證說明)

申請人請於申請前先詳閱本會實驗室與檢驗機構認證服務手冊(TAF-CNLA-A01),以了解本會相關規定資訊與申請流程,藉以提升認證流程效率。

同時,申請流程請詳見本會申請流程共同說明,至於醫學領域申請相關文件,亦請需求者於本會文件下載區獲得。

如有相關問題,歡迎洽詢本會實驗室認證二處醫學領域之服務人員。

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