波蘭GLP專家來台交流活動報導
財團法人全國認證基金會 (以下簡稱本會) 擔任我國「優良實驗室操作(GLP)國家符合性監控系統機構，多年來積極推動與各國相關監控機構進行雙邊合作，陸續與美國環保署 (2009年)、紐西蘭國際認證組織 (2017年) 及歐盟國家 (2019年) 註1取得GLP數據相互接受與 (或) 彼此監控系統等同，藉此促使我國化學產品安全性試驗數據可被其他國家權責單位接受有利於對應產品的註冊登記。
本會已與波蘭GLP監控機構–化學物質局( Bureau For Chemical Substances, 簡稱BSC) 展開多年的雙邊技術合作註2，合作內容涵蓋參與強化發展雙方GLP監控系統之間的技術交流與資訊交換，包括GLP查核員的教育訓練以及交流彼此GLP監控系統的管理經驗等。
基於臺波（蘭）雙邊友好與執行GLP合作備忘錄，本會於2023年5月派員至BCS觀摩學習農藥殘留量試驗註４，另於同年11月下旬邀請波蘭化學物質局 (BCS) 局長 (Dr. Agnieszka Dudra)、處長 (Dr. Mariusz Godala) 及GLP查核員 (Dr. Marek Ubraniak) 組團來臺交流。利用此難得的機會，邀請BCS代表參與本會2023年11月20日假臺北辦理之「2023年GLP試驗單位管理階層座談會」，並於座談會上與國內GLP試驗單位管理階層簡介歐盟GLP相關法規、OECD GLP指引文件、波蘭GLP監控系統及查核經驗分享。
有關本次座談會，除本會例行的業務報告外，特別就試驗單位對於試驗物質的管理與數據的完整性常有之疑義，邀請波蘭BCS專家與國內GLP試驗單位代表分享OECD於2018年發布的第19號指引文件 (The Management, Characterisation and Use of Test Items) 與2021年發布的第22號指引文件 (GLP Data Integrity) 註5。專家們除簡介OECD第19號指引文件的主要內容，舉例提及GLP試驗單位對於試驗物質的運輸、接收、標示、處理、儲存等的管理原則，應注意避免其暴露於可能有害的環境條件，同時每項試驗物質應有清楚標示，才能正確處理並防⽌污染或混淆，另也分享其於波蘭GLP查核所發現偏離事項的案例，並經由案例分享提醒實際執行試驗應注意事項，包括如何確保試驗物質的均勻性和穩定性。第22號文件 (GLP Data Integrity)之重點在於說明實施GLP的數據完整性要求，此為試驗單位實施符合GLP規範最重要的原則之一。而確保數據完整性基本概念，即為ALCOA，也就是可追溯 (Attributable)、可辨識 (Legible)、即時的(Contemporaneous)、原始紀錄(Original record)、準確的(Accurate)，並且需展現具完整性、一致性、永久性及可隨時取得的特性。於分享波蘭發現的偏離案例中也說明如何從數據的產生，歸檔、數據審查及數據存取，維持有效與完整記錄。
圖一、於2023年GLP試驗單位管理階層座談會與BCS局長Dr. Agnieszka Dudra(左三)、處長Dr. Mariusz Godala(左二)及GLP查核員Dr. Marek Ubraniak(左一)等貴賓合影。
本次座談會活動與會者人數達70人，於活動過程有許多的發問與互動。出席人員亦正面回饋本次研習會之受益，特別是透過波蘭專家分享BCS的經驗，讓試驗單位代表更了解實施GLP的概念與應注意的細節。另外與本次BCS專家來臺參訪之互動中，瞭解我國GLP符合性監控系統在初期建置之重點在於推廣，所以未採行使用者付費原則，此作法與波蘭以及其他OECD GLP MAD成員國的政策不同。鑒於本會認可登錄GLP試驗單位家數持續成長，BCS專家建議本會可考量使用者付費原則，以維持我國GLP符合性監控系統可永續運作。
本次BCS 專家訪臺僅短暫停留三天，期間BCS專家亦抽空拜會本會我國經濟部陳董事長怡鈴。陳董事長亦向BCS局長Dr. Agnieszka Dudra表達感謝，感謝波蘭長期對我國GLP 監控系統發展的協助。期望未來，基於雙方MoU良好的合作基礎上持續交流，持續推動長久友好的合作關係，以促進臺波兩國未來的貿易交流活動，提升雙方產業競爭力。
圖二、本會董事長陳怡鈴(右三)、執行長許景行(右二)及實驗室認證二處處長廖志恆(右一)於經濟部檢驗局 (BSMI) 與BCS局長Dr. Agnieszka Dudra(左三)、處長Dr. Mariusz Godala(左二)及GLP查核員Dr. Marek Ubraniak(左一)等貴賓合影。
註1: 詳情請參閱本會 2020年5月14日公告「我國GLP監控系統等同於歐盟的GLP監控系統，有助於我國化學產品輸歐」，網址: https://www.taftw.org.tw/news/latest-news/TSTafNews-000055/
註2: 詳情請參閱本會2022年5月18日公告「臺波(蘭)簽署GLP合作與資訊交換合作備忘錄 深化GLP事務合作交流」，網址https://www.taftw.org.tw/news/latest-news/TSTafNews-000438/
註3: 詳請清參閱本會2022年5月10日認證報導「歐洲化學品管理局 (ECHA)接受我國GLP安全性研究」網址: https://www.taftw.org.tw/report/2022/44/GLP/
註4: 詳情請參閱本會2023年11月17日認證報導「波蘭化學物質局於農藥殘留量試驗GLP查核經驗分享」，網址: https://www.taftw.org.tw/report/2023/50/OECD-GLP/
註5: OECD GLP 共識文件 可於OECD 網站上取得，網址https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcompliancemonitoring.htm
