開放ISO 15189醫學實驗室申請SARS-CoV-2核酸檢測項目認證
世界衛生組織(World Health Organization, WHO)統計，自2019年COVID-19疫情爆發至2022年7月止，全球已有超過5億6千多萬人口的確診病例數，同時有著600多萬人口的死亡案例。各國政府之公衛政策或邊境管制，無不對疫情之衝擊，制訂多層管制措施，如入境需提供相關檢驗報告證明、入境需接受病毒檢驗或篩檢、進出醫療院所探病需有陰性檢驗結果等，期望經由適當運用檢驗結果的管制來降低傳播風險，減緩傳染性疾病的擴散及降低民眾被傳染風險。
為能提昇我國傳染病檢驗品質並促進傳染病檢驗數據可與國際持續接軌，衛生福利部疾病管制署 (簡稱疾管署) 於2021年4月函請本會於雙方合作備忘錄架構下，新增醫學實驗室申請SARS-CoV-2核酸檢測項目以協助疾管署於COVID-19防疫推動。本會本著支持國家公共衛生政策與協助疾管署所指定嚴重特殊傳染性肺炎指定檢驗機構檢驗品質可符合國際ISO 15189標準，於2021年第二季即著手推動本會醫學領域之SARS-CoV-2核酸檢測項目認證研究事宜，並自2022年8月23日開放SARS-CoV-2核酸檢測項目認證。
本會在籌備本項認證服務期間，邀集疾管署、醫學檢驗專家及國內各專業學公會團體代表參與即進行專業的討論。另外值得特別一提的是，疾管署楊季融博士於本會所辦理之嚴重特殊傳染性肺炎病毒(SARS-CoV-2)核酸檢測評鑑人力(遠距)座談會過程，提供我國於SARS-CoV-2檢驗方法、我國指定檢驗機構之運作現況及相關規範之專業講授，使本會經由各界對於SARS-CoV-2核酸檢驗所共識方法與共識要求，得以架構本會醫學實驗室申請SARS-CoV-2核酸檢測項目補充要求(TAF-CNLA-J30)文件，作為醫學實驗室自願性向本會申請SARS-CoV-2核酸檢測項目，於符合ISO 15189之外的強制性要求文件。此份文件內容包括有，申請範圍之醫學檢驗項目代碼、申請者的資格、應符合的認證規範文件、可接受申請項目的檢驗方法與檢體類別要求、於初次/延展/增列/異動/申請流程對應文件、及如未能符合權責機關法規之各項要求 (如經疾管署廢止對應指定資格)本會的處理措施。如讀者對於本會醫學實驗室申請SARS-CoV-2核酸檢測項目補充要求(TAF-CNLA-J30)有興趣瞭解與獲得，可經由本會官網文件專區下載。
鑒於各國海關於入境旅客要求相關的政策中，仍有要求如提供國際實驗室認證聯盟(ILAC)簽署相互認可協議(MRA)之認證組織已認證醫學實驗室所出具有ILAC MRA組合標記之SARS-CoV-2核酸檢測陰性醫學檢驗報告。本會係代表我國簽署ILAC MRA之認證組織，所認證醫學實驗室於完成簽署使用ILAC MRA組合標記的授權下，可使用ILAC MRA組合標記於其醫學檢驗報告。同時，本會醫學認可實驗室已於2017年1月13日起為新加坡衛生部 (Ministry of Health, Singapore)採認 (https://www.taftw.org.tw/news/accredited/lab/TSTafNews-000161/)。因此，歡迎如欲申請為本會SARS-CoV-2核酸檢測項目認證之醫學實驗室，可依據2022年7月21日本會官網認證公告申請資訊(https://www.taftw.org.tw/news/accredited/lab/TSTafNews-000448/)辦理或主動洽詢本會實驗室認證二處醫學領域聯絡人邱曼慈資深經理03-5336333分機224、Email：mandychiu@taftw.org.tw。
