第58期

發刊日期:2025/11/20

認證報導
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實驗室認證二處/林思瑋
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認證政策訊息

本會推動我國GLP符合性監控系統國際數據接受與合作之最新成果

在國際貿易日趨蓬勃發展之日,實驗室測試數據的可信度與國際合作愈來愈受到重視,若貿易活動缺少雙邊或多邊數據相互接受機制,則我國化學品製造業者之產品,如遇需輸出至國外之狀況,則需花費額外成本至國外權責機關辦理產品註冊,經由委託第三地或OECD GLP MAD 會員國之實驗室所出具之報告,才能付諸成行。為支持在地檢測並減少國內廠商的成本支出,本會推動 GLP 與其他國家進行雙邊數據接受已實施多年,希望透過國際合作及認可,提升我國在工業化學品、農業化學品、醫藥產品等之出口競爭力。鑒於本會過去20年來致力推動與OECD會員國間雙邊GLP 數據相互接受,已獲得豐碩成果,相關進展與成果於本會認證報導均有相關介紹與分享,如第44期認證報導「歐洲化學品管理局 (ECHA)接受我國GLP安全性研究」,或2022年5月焦點訊息「臺波(蘭)簽署GLP合作與資訊交換合作備忘錄,深化GLP事務合作交流」。為持續提供讀者可獲知本會推動我國GLP符合性監控系統國際數據接受與合作之最新成果,將由以下內容,提供介紹與分享。

TAF為何推動GLP符合性監控系統? 其效益為何?

Good Laboratory Practice (GLP),即「優良實驗室操作規範」,是一套國際公認的規範標準,用於確保非臨床安全性測試數據的真實性 (Authenticity) 與完整性 (Integrity)。在全球科學研究及產品檢驗市場中,確保數據的可信度,對於國際貿易、法規遵循以及公共衛生安全都具有重要意義。

本會推動GLP符合性監控系統,主要目標在於建立一套完整且具備國際認可的監管體系,促使我國實驗室能符合國際標準。這不僅有助於支持我國在地檢測能力,更能提高檢測結果的國際信賴度,從而開拓更大的市場空間,提升我國在全球檢測產業競爭力。

此外,透過推行GLP品質系統,我國的實驗室能在安全性與品質方面與國際接軌,有助於避免重複測試,降低檢測成本,加速商品上市速度,也有助於保障消費者的健康與安全。

我國GLP國際合作再突破:新加坡正式採認臺灣數據

我國實驗室想在國際舞台立足,就必須取得其他國家的認可與合作。本會自建立GLP符合性監控系統以來,便積極推動GLP系統在國際的認可,尤其是與亞洲重要市場如新加坡的合作進展。過去幾年來,我國積極推動新南向政策,跟新加坡的經貿關係蓬勃發展,雙邊貿易總額和投資額都屢創新高。我國與新加坡在醫療衛生及新創產業上,創造雙方共榮發展。

新加坡長期是東南亞的經濟樞紐與科學研發中心,其權責單位對於實驗室的標準向來嚴格。近期,獲得新加坡相權責機關的同意,取得我國GLP符合性監控系統符合性登錄的試驗單位所出具的GLP安全性數據,可直接提交至新加坡權責機關,包括:新加坡衛生科學局Health Sciences Authority (HSA)、新加坡國家環境局National Environmental Agency (NEA) 與新加坡食品局Singapore Food Agency (SFA) 等進行產品註冊登記。

這一進展不僅代表我國GLP符合性監控系統逐步獲得國際認可,更意味著我國與新加坡之間的科技合作進一步深化。未來,隨著合作擴大,我國GLP試驗單位出具的安全性數據將更具國際競爭力,也能更便捷的進入東南亞其他國家市場。

國內外權責機構的認可現況

我國GLP符合性監控系統目前已獲國內外多個權責機關的認可,在國內已採認的權責機構包括,農業部、衛生福利部、環境部、勞動部等,透過本會符合性登錄服務與監督機制,可降低權責機關在審查與核可相關產品數據之風險。

在國際上,除近期新加坡進展外,我國的GLP符合性監控系統已與其他國家如,美國、紐西蘭、歐盟等地建立GLP數據相互接受,此一數據互信的體系,代表我國的檢測成果能更簡單地被國際市場接受,進而促進出口貿易與國際合作。有興趣讀者可參閱本會第25、44期認證報導。

更多有關GLP符合性登錄試驗單位被國外權責關接受的相關資訊,歡迎參閱本會官網:https://www.taftw.org.tw/cooperation/IC/ 查詢。

小知識:新加坡的GLP權責機構與監控機構

GLP監控機構:Singapore Accreditation Council, SAC

GLP權責機構:

化學品管理:National Environmental Agency, NEA

食品、農藥管理:Singapore Food Agency, SFA

醫藥產品管理:Health Sciences Authority, HSA

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