第42期

全球發生嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情的大流行，致人際交流被迫減少到最低，今(2021)年疫情肆虐下，中央流行疫情指揮中心提升防疫等級降低人際關係的接觸，也影響了本會符合性評鑑機構^(註1)的認證活動。為確保符合性評鑑機構出具的符合性評鑑結果能持續為國際所接受，本會參考國際規範及趨勢發展及建構遠端評鑑，接受符合性評鑑機構於此特殊疫情期間，採行遠端評鑑方式取代原面對面進行的現場評鑑。本會已於今年6月25日公告^(註2)，7月1日(含)起，本會得受理符合性評鑑機構以「遠端評鑑」方式辦理評鑑，且僅適用於疫情期間。隨著疫情滾動式調整，後續疫情趨緩時，不受理「遠端評鑑」申請。為協助符合性評鑑機構了解遠端評鑑，特撰此文說明。

註1：符合性評鑑機構包含驗證機構、確證與查證機構、校正實驗室、測試實驗室、土木工程實驗室、醫學實驗室、健康檢查機構、檢驗機構、能力試驗執行機構、參考物質生產機構。

註2：本會公告網址：請參考相關連結

遠端評鑑，對符合性評鑑機構的實體地點或虛擬場址，採電子方式進行評鑑。主要運用資訊通信技術(Information and Communication Technology，又簡稱ICT技術) ，於評鑑過程中運用該技術達到收集、處理、紀錄、存儲、檢索、分析及發送資訊功能，達到音訊、視頻或數據同步共享目的，查證符合性評鑑機構或GLP符合性登錄機構符合認證規範情形。資訊通信技術可包含智慧手機、手持錄影、筆記型電腦、攝影機、網路頻寬、視訊會議軟體、空拍無人機、穿戴式裝置..等軟硬體設備。

當符合性評鑑機構有意願採行遠端評鑑方式，應先自行評估能滿足下列情況後，直接向本會案件承辦人提出該申請案要採行遠端評鑑。

1. 負責與提供不會造成資訊安全疑慮之資訊通訊技術(ICT)軟體。涉及可能收集個人資訊，或政府機構已明確規範資訊安全疑慮之資訊通訊技術(ICT)軟體，均不適用於遠端評鑑。
2. 遠端評鑑過程，提供多鏡頭及視角方式以展現評鑑過程之實際場景。
3. 負責遠端評鑑過程之錄影與錄音，至少包含「起始會議」與「總結/結束會議」。惟當評鑑過程評鑑小組另有需要時，申請機構應進行錄音與錄影。
4. 同意與負責確保遠端評鑑過程資訊通訊技術(ICT)環境之適當與穩定，應包含專業人員可解決現場可能發生之問題。如因任何突發狀況導致遠端評鑑暫停或中斷，需另安排及執行遠端評鑑，申請機構應自行承擔結果，包含費用。
5. 承諾與配合遠端評鑑活動過程相關查證，不得有虛偽不實、作假情形或違反公正性行為。
6. 認知本會對遠端評鑑採取與現場評鑑相同之收費標準，惟考量遠端評鑑之特性，遠端評鑑人天數及費用可能增加。

符合性評鑑機構應負責與提供不會造成資訊安全疑慮之資訊通訊技術(ICT)軟體。準備時應考量下列：

• 品質穩定的無線網路環境-網路頻寬可支援即時清晰之影音及影像傳輸需要，且網路覆蓋應包含所有評鑑地點，包含現場實作(觀察)/現場見證，有時可能會涉及顧客場地。
• 資訊安全要求的視訊會議-視訊會議選用要考量資訊安全及保密，使用上可善用會議ID、密碼管控、主持人(Host)功能、大廳等候、存取限制..等方式，強化會議機密性。
• 充足數量ICT工具-此工具包含電腦、攝影機、智慧手機或平版裝置、麥克風、耳機等)，可支援全部評鑑小組於同一時間不同地點之觀察，如有涉及顧客的所在地，應留意資訊及通信安全及機密性。
• 合適的ICT功能-ICT工具除能即時提供清晰的影音及影像外，應能調整及移動之多鏡頭或視角，可配合評審員之微觀或巨觀，俯視或仰視角度需要。而以事先錄音或錄影來展現符合性評鑑機構能力，是不被接受的。
• 穩定清晰的影音影像傳輸-清晰影音及影像輸出與ICT工具功能、網路頻寬及所處環境有關外；當涉及長時間移動或觀察，應避免長時間手持ICT工具，可運用固定支架或防震等穩定裝置，避免畫面失焦或晃動。同時應留意所有ICT有充分電力資源支持評鑑全程。
• 具備錄音及錄影功能-符合性評鑑機構應自行對啟始會議及總結會議全程清晰的錄音及錄影，且檔案可依本會規定適當保存。
• 確保紀錄即時分享-應有即時供電子檔紀錄給評鑑小組的方式(例如:以電子紀錄傳輸或透過雲端共享等)，應自行確保紀錄提供的機密性，如有需要可採加密後提供。
• 安排專業人員解決ICT突發情況-應有專業人員可解決遠端評鑑中ICT的突發狀況。

為確保遠端評鑑進行能符合評鑑目的及效果，遠端評鑑進行前得進行ICT測試。由符合性評鑑機構代表與評鑑小組共同完成遠端評鑑前連線測試與相關評鑑前準備，測試範圍可包括但不限於以下：

1. 測試符合性評鑑機構所提供ICT軟硬體、測試網路頻寬速度以及支援設備 (如：電腦、攝影鏡頭、麥克風、耳機)適用性並符合預期之評鑑效果，並考量降低回音及背景音效之干擾。
2. 確認符合性評鑑機構提供視訊會議室的連結無誤且可執行。
3. 確認符合性評鑑機構的出席與對應人員，並考量整體評鑑小組及實驗室人員對應之具體規劃晤談時間。
4. 確認遠端評鑑過程中所涉及的所有場地，即時影音及影像傳輸皆應達到清晰可觀察且無延遲情況發生。可能之場地，包括但不限於，符合性評鑑機構內部環境導覽相關地點、符合性評鑑機構的會議室、實作觀察/現場見證的地點如涉及遊測、遊校或檢驗機構之檢驗過程、驗證機構稽核現場的的見證場域對應視訊亦應納入測試考量。
5. 確認符合性評鑑機構紀錄提供方式，應確認可即時提供評鑑小組所需紀錄，且影像清晰可觀察。
6. 確認評鑑結論及評鑑報告產出方式，應確認即時且完整。如：報告編碼格式、電子簽名、電子檔格式。
7. 評鑑現場實作(觀察)/現場見證或量測稽核..等物件/樣品準備，且不得採用評鑑前/評鑑後的錄影方式取代遠端評鑑的見證，包括實作觀察。
8. 得就評鑑計畫及評鑑時程表內容討論，確保評鑑所須資源及事先準備事項。
9. 當遠端測試無法成功或無法符合評鑑預期之效果時，得再次安排測試或評估暫緩遠端評鑑。如涉及測試都無法成功時，通知本案的案件負責人。

符合性評鑑機構於遠端評鑑進行時，宜留意下列：

• 應確保遠端評鑑順利進行-涉及軟硬體得事先安排且經過測試，確認證範圍之評鑑地點的音訊或視訊順暢，以確保評鑑效果符合目的。
• 確保資訊安全及保密性-所有提供於遠端評鑑的ICT技術，應能符合資訊安全及保密性。
• 確保評鑑出席者身分-符合性評鑑應全程開啟音頻及視頻以展現評鑑全景，符合性評鑑機構出席人員與評鑑小組應逐一自我介紹，適當時，符合性評鑑機構人員可掛上員工識別證或其它可識別方式。
• 應自行錄音及錄影-應對啟始會議及總結會議錄音及錄影。
• 評鑑全程開啟視訊鏡頭-評鑑全程應開啟視訊鏡頭，讓雙方可以清楚的看見彼此。如有需關閉視訊鏡頭或短暫離開畫面的需求(例如：短暫休息、如廁、接個人電話…等)，雙方應禮貌性地告知對方與約定雙方時間後，再關閉鏡頭或離開畫面。
• 應確保可以實現關鍵人員的晤談-由於可能分流辦公因素，符合性評鑑機構應安排具有特定技術或管理職責的人員出席遠端評鑑。
• 應確保現場實作(觀察)/現場見證-應配合評鑑小組需求適當對ICT工具鏡頭調整或移動，以配合評鑑小組微觀或巨觀、仰角或俯角方式評鑑關鍵過程，同時應考量畫面及影像輸出的穩定度且符合性評鑑機構應有人員可配合評審員於觀察過程的即時回應，以確實展現現場實作(觀察)/現場見證效果。
• 應確保所需文件及紀錄可以即時獲得-符合性評鑑機構應安排電子紀錄分享方式，並應確保紀錄提供的機密性，如有需要可採加密方式。
• 即時解決ICT突發狀況-符合性評鑑機應有專業人員可負責確保遠端評鑑過程資訊通訊技術(ICT)環境之適當與穩定，並解決現場可能發生之問題。

符合性評鑑機構於執行遠端評鑑後，應遵守下列要求事項：

1. 錄影與錄音之資料應依據本會「權利義務規章」(TAF-AR-10)第4.6條規定，妥善保存至少兩個認證週期(6年)。當本會提出要求時，申請機構應提供未經編輯或修改之原始錄影與錄音資料予本會。
2. 依據遠端評鑑結果，若本會對符合性評鑑機構的認證範圍特定能力仍有疑慮，考量風險評估後得視情況安排後續現場評鑑確認。

符合性評鑑機構於遠端評鑑進行中，如有發生下列情形時，本會得暫停或停止遠端評鑑之進行；

1. 當評鑑過程中資訊通訊軟硬體異常，以致無法短期恢復或影響評鑑結果有效性，得暫停或停止遠端評鑑。
2. 當符合性評鑑機構準備不充分，如：無適當人員可對應、紀錄不清晰、蓄意延遲或未能及時配合評鑑查證所需資訊時，得暫停或停止遠端評鑑。
3. 符合性評鑑機構的機敏文件、紀錄、影像…等，無法提供評鑑小組作為查證佐證資料，應於申請階段事先告知案件負責人。當此類資訊無法即時提供或未事先與本會溝通，以致影響遠端評鑑有效性時，本會得停止本次遠端評鑑。
4. 當符合性評鑑機構於評鑑過程，有虛偽不實、蓄意隱瞞或影響本會公正性之事情發生時，本會將立即停止遠端評鑑，如有違反本會「權利義務規章」(TAF-AR-10)之情事，本會將依權利義務規章(TAF-AR-10)規定予以處置。

總而言之，遠端評鑑是本會因應重大特殊事件發生時，以致現場評鑑進行窒礙難行，再經評估後於特定期間，所提供的評鑑方式。這是基於TAF 與符合性評鑑機構互相信賴的基礎，進行評鑑活動。符合性評鑑機構於申請遠端評鑑時，應於充分了解及準備情況下，才能於遠端評鑑活動中展現符合認證規範及要求。當符合性評鑑機構評估後無法配合遠端評鑑，則本會將視疫情發展情形，儘快安排現場評鑑。倘若，符合性評鑑機構對於申請案之評鑑安排有任何問題，可直接與案件承辦人聯繫溝通。