第31期

行政院農業委員會動植物防疫檢疫局(以下簡稱防檢局)為我國農藥產品的權責主管，為保障我國人民的健康與環境用藥安全，防檢局已於農藥管理法明訂對於農藥產品在生產、製造、販售與使用之管理要求。農藥產品在我國上市前，需由查驗登記流程，以確保產品相關規格符合相關法規要求，同時為確保農藥產品之安全性測試數據，防檢局亦有一套法規作業要求。

國際間多數的已開發國家權責主關機關，為確保可獲得可靠的農藥產品之安全性測試數據，對於執行安全性研究的單位，已要求其於提供農藥產品之安全性測試數據過程，須符合所謂優良實驗室操作(Good Laboratory Practice，以下簡稱GLP)規範，同樣於我國也不例外。2018年7月1日，防檢局已公告全面要求凡執行農藥之一般理化性試驗、毒性試驗，以及農藥殘留量試驗的試驗單位不論是國內或是國外單位，其資格皆需符合防檢局之GLP的登錄制度。換句話說，防檢局對於農藥產品查驗登記之安全性測試數據審查，只接受經(中文)OECD GLP MAD的會員國、與我國簽署GLP數據相互接受國家，及國內GLP符合性監控系統登錄之試驗單位的研究報告。(相關法規及公告資訊可參考相關連結的防檢局網站)。

農藥的安全性測試，包括物理-化學測試、毒性試驗、以及殘留消退試驗。於過往我國農藥試驗單位，其取得GLP符合性登錄資格，多以一般理化性試驗與毒性試驗兩類技術類別為主。農藥殘留量試驗執行的單位，自2018 年7月1日起，法規亦要求須取得GLP符合性登錄資格。本會受經濟部標準檢驗局委託，於2006年建立GLP符合性監控制度，並接受全部類型產品及技術類別試驗單位的申請。防檢局作為國內農藥登記與管理的權責機關，於2009年已指定本會為農藥產品GLP監控機構。配合防檢局的施政，本會除每年辦理農藥試驗單位之GLP查核事項外，對於維持可協助查核GLP之評鑑人力上，亦定期辦理相關培訓活動，以確保儲備更充足完善且具專業性的查核人力，推動與維持農藥產品GLP監控機構的施行業務。

有感於國內較少與維持具備農藥殘留量試驗經驗且熟悉GLP規範要求的查核員，為有效擴充此類的GLP查核人力，本會在防檢局的委託下於2018年9月11日至12日假行政院農業委員會農業藥物毒物試驗所，陸續邀請具有農藥殘留量試驗經驗的技術專家，施予對應GLP的相關規範與查核能力之兩日培訓活動。培訓的主題除著重基本GLP規範之基本知能的培養外，另對於農藥殘留量試驗查核技巧，透過演練與一致性探討，加深查核員的共識與查核專業認知，此新培訓的人力相信對於爾後相關GLP查核作業的推動，有良好的助益。

目前我國GLP監控系統於本會的推動下，已有26家試驗單位取得本會GLP符合性登錄資格，其中有14家屬農藥試驗單位，這也是本會與防檢局重要合作成果。防檢局經由指定本會擔任農藥產品GLP符合性監控機構，不僅在例行的對於試驗單位之GLP查核，展現足夠的公信力與公正性，同時亦可協助防檢局降低其於農藥產品登記審查之風險。

推動我國GLP監控系統是本會的核心與重要業務，目前除已獲得防檢局資格指定外，本會同時亦已獲得衛生福利部食品藥物管理署於醫療器材非臨床試驗範圍與行政院環境保護署於化學品範圍的指定，相信在權責主管機關與本會雙方的積極合作下，可更強化與加深我國相關產品於人體或環境安全測試數據的信心，以提供國人更有保障的使用安全。

若欲進一步了解本會GLP符合性登錄相關作業與規範，敬請參考相關連結。