提升測量品質與信任度：在RM與CRM文件管理上應用ISO 33401:2024
依據ISO/IEC 17025:2017 6.5.1 計量追溯性，實驗室需透過文件化且不間斷的校正鏈，建立並維持量測結果的計量追溯性，使其與適當的參考基準(如國際單位制 SI)相關聯。此校正鏈的每個環節都會對量測不確定度有所貢獻，而由具備能力的生產者所提供的驗證參考物質(Certified Reference Material,CRM)正是建立計量追溯性的重要工具之一。
根據 ISO 17034:2016 定義，參考物質(Reference Material, RM)係指在一個或多個指定特性方面具備足夠均勻性與穩定性的材料；而驗證參考物質(CRM) 則是其特性值與不確定度經由計量學上有效程序驗證，並附有證書、提供指定值、相關不確定度及計量追溯性聲明。驗證參考物質(CRM) 主要功能即在於建立量測結果的計量追溯性。因此，於需求建立追溯性時，優先使用驗證參考物質(CRM)。
參考物質(RM)在各種測試、校正或測量活動中扮演關鍵角色，尤其運用於校正、品質管制、能力試驗及方法確證等方面。為確保參考物質的使用者與參考物質生產機構，對於參考物質(RM)及其隨附文件內容具備一致的認知與理解，國際標準組織(International Organization for Standardization, ISO)於2024年公告ISO 33401:2024「Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying documentation」，此標準旨在統一 RM 所附證書、標籤與隨附文件的內容與格式，確保使用者能正確獲得與使用 RM 所附資訊，同時該標準是作為支持ISO 17034:2016之技術性補充文件，針對ISO 17034:2016不足之處提供補充說明，強化ISO 17034:2016於參考物質文件之應用。
目前國際認證組織APAC或ILAC及各認證組織(如TAF)皆已將ISO 33401:2024視為參考物質生產機構可參考的重要資訊，雖然該標準非強制性要求，但已認證參考物質生產機構(RMP)仍建議可主動運用此文件以優化所提供參考物質之證書內容、標籤及所隨附文件等內容。
為協助讀者初步認識 ISO 33401:2024，以下摘要其重點內容。實驗室或使用者在取得參考物質(RM)或驗證參考物質(CRM)後，建議依據該標準內容，自行確認其隨附文件是否完整，以確保所需資訊已充分提供。
1、參考物質所提供文件類型包括參考物質證書、產品資訊表、標籤及隨附文件。其內容依性質更有對應資訊分類建議要求
於ISO 33401:2024所提之「參考物質證書(reference material certificate)」可用於指 CRM 隨附的文件，「產品資訊表product information sheet」則可用於指任何其他類型 RM 隨附的文件。
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文件類型 |
說明 |
ISO 33401:2024資訊分類如下 |
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參考物質證書 |
用於CRM，提供量測值與不確定度等關鍵資訊。 |
分為強制性、建議性、其他資訊 |
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產品資訊表 |
用於一般RM，提供產品基本資訊與使用建議。 |
分為強制性、建議性、其他資訊 |
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標籤 |
附於包裝上，提供識別與基本使用資訊。 |
以強制性資訊為主 |
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隨附文件 |
包含使用說明、安全資訊等補充資料 |
視產品性質而定 |
2、產品資訊表或參考物質證書的內容 (依ISO 33401:2024表1)
ISO 33401:2024 新增產品資訊表相關要求內容並提供相關要求摘要如表1，此表格列出參考物質（RM）或驗證參考物質（CRM）的證書、產品資訊表中應包含的資訊類型，並依重要性分為三類：強制性資訊（如產品識別、指定值與不確定度、保存條件等）、建議性資訊（如測試方法、追溯性、安全資訊等），以及其他資訊（如法規符合性聲明、認證標誌等）。透過這些分類，使用者可清楚掌握RM的技術背景與適用範圍，進而判斷其是否符合特定用途需求，並確保測試結果的準確性與可追溯性。
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內容 |
產品資訊表 |
參考物質證書 |
說明 |
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文件標題 |
強制性資訊 |
強制性資訊 |
應有明確的標題 |
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參考物質的唯一識別碼 |
強制性資訊 |
強制性資訊 |
唯一識別碼應包含產品名稱、批號、型號等 |
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參考物質名稱 |
強制性資訊 |
強制性資訊 |
名稱應足夠詳細地描述 參考物質的類型 |
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參考物質生產機構名稱和聯絡方式 |
強制性資訊 |
強制性資訊 |
公司名稱、聯絡方式、地址 |
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預定用途 |
強制性資訊 |
強制性資訊 |
參考物質文件提供足夠的資訊，以便能夠決定參考物質是否滿足其要求 |
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最小樣本量 |
強制性資訊 （適用時） |
強制性資訊 （適用時） |
適用時，說明最小樣本量的情況下，才能保證特性值及其相關的不確定性。 |
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有效期限 |
強制性資訊 |
強制性資訊 |
保存期限與建議儲存方式 |
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可互換性 |
強制性資訊 （適用時） |
強制性資訊 （適用時） |
適用時，可互換性資訊應足以讓使用者判斷該資料是否適合其特定用途 |
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儲存資訊 |
強制性資訊 |
強制性資訊 |
應說明 參考物質的儲存條件（例如溫度、光照），以確保參考物質的有效性。 |
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處理和使用說明 |
強制性資訊 |
強制性資訊 |
應說明 參考物質的處理和使用說明。 |
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文件構成部分 |
強制性資訊 |
強制性資訊 |
應可視為整個文件的並清楚地標記結尾。 |
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文件版本 |
強制性資訊 |
強制性資訊 |
參考物質文件的版本，例如文件版本編號或文件的批准日期來明確說明。 |
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以操作性定義的受測量之量測程序 |
強制性資訊 （適用時） |
強制性資訊 （適用時） |
提供所使用程序的完整詳細資訊版。 |
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關注特性 |
強制性資訊 |
強制性資訊 |
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物質描述 |
建議性資訊 |
強制性資訊 |
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特性值和相關不確定度 |
選擇性資訊 |
強制性資訊 |
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計量追溯性 |
選擇性資訊 |
強制性資訊 |
應包括有關驗證值可追溯的聲明，並列出每個驗證值所使用的量測方法。 |
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參考物質生產機構核可主管姓名和職稱 |
選擇性資訊 |
強制性資訊 |
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以非操作性定義的受測量之量測程序 |
建議性資訊 |
建議性資訊 |
當受測量在定義時，未參照特定的測量程序（即非操作性定義的受測量），提供詳細資訊 |
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健康和安全資訊 |
建議性資訊 |
建議性資訊 |
應有關安全資料表存在的聲明，如適當的警告。 |
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分包商 |
選擇性資訊 |
選擇性資訊 |
可列出分包商的名稱和貢獻。 |
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指標值 |
選擇性資訊 |
選擇性資訊 |
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法律聲明 |
選擇性資訊 |
選擇性資訊 |
可能包含法律聲明。 |
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參考資料 |
選擇性資訊 |
選擇性資訊 |
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3、標籤設計與資訊要求（依據 ISO 33401:2024）
參考物質的標籤應牢固地貼在單一 RM產品容器上，包括：
- 對於標籤基本要求
- 牢固性：標籤應牢固地貼在單一 RM 容器上，避免脫落或損壞。
- 耐久性：在規定的儲存與處理條件下，標籤應在有效期間內保持清晰與完整。
- 清晰性與簡潔性：標籤上的資訊應易於辨識，避免冗長或模糊。
- 對於標籤應包含的資訊
- 識別資訊：應提供唯一的參考物質專用識別碼，以便追溯與文件對應。
- 製造商資訊：若空間允許，建議包含參考物質名稱與參考物質生產機構名稱。
- 安全與環境資訊：視情況提供毒性符號、危害與預防短語，必要時提供運輸相關資訊。
- 其他事項
- 建議標籤上不包含(已驗證)特性值或指標值，以避免使用者在未詳閱 參考物質文件的情況下誤用。
- 標籤宜適度提供健康、安全和環境問題相關的資訊，例如顯示毒性符號、危險和警示用語，作為工作場所管理危險化學品的參考資料來源，而物質安全資料表(SDS)可獲得比標籤更多的資訊。
結語
ISO 33401:2024提供參考物質文件內容的明確資訊，對提升測量品質與使用者信任度具有重要意義。雖目前此標準屬於參考性文件，但仍建議參考物質生產機構(RMP)可主動導入ISO 33401:2024標準，以強化所提供參考物質文件品質，並提升使用者及其他相關者對參考物質（RM）或驗證參考物質（CRM）的理解與應用便利性，確保其能獲得正確且充足的資訊以進行有效使用。
