第56期

在優良實驗室操作 (Good Laboratory Practice，以下簡稱GLP)註1 登錄之試驗單位的試驗活動過程，品保人員 (Quality Assurance Personnel) 扮演著至關重要的角色。不論是在各類GLP研究案執行過程，對所依循GLP規範要求的確認，或是試驗過程對於所產出的安全性數據的完整維護，甚至針對所有研究活動能否持續符合既定的品質要求等，都可見到品保人員角色的參與。本篇文章即針對GLP試驗單位品保人員之核心角色、職責，以及品保人員於研究計畫書之建立與稽核研究報告過程的參與，參考OECD指引文件內容，提供讀者關於GLP 試驗單位品保人員如何扮演好其責任與要求之資訊分享。

註1:本會GLP符合性登錄服務介紹與申請方式，可參考 https://www.taftw.org.tw/applyCert/field/glp/

品保人員於GLP試驗單位之主要任務為確保研究過程的品質，並讓非臨床之試驗研究活動可符合GLP規範要求。原則他們的角色是獨立於研究團隊並就所執行的工作內容，直接向試驗單位管理階層報告，以確保試驗過程之公正性與客觀性。

因此，GLP試驗單位之品保人員，並不具體參與相關試驗活動，而是透過監督、稽核、檢查等方式，來確認研究過程與結果的可靠性。其工作範圍涵蓋對於GLP研究計畫的審查、各試驗階段的稽核、對於數據完整性之查證，以及關於GLP總結報告的審核。前述的監督、稽核、檢查都是在於確保，所有研究成果能夠持續一致的符合GLP規範、研究計畫書以及標準操作程序等內容要求。

依據OECD GLP規範內容，擔任GLP試驗單位的品保人員應具備其所需求的學術背景與專業知識，並熟悉GLP規範與試驗方法。他們應接受完整專業訓練並持續提升本身的知識與技能，以因應最新的技術與品質要求。同時品保人員也應具備良好溝通技巧，以期能與研究團隊和管理階層有效合作，並定期向管理階層報告所執行品保活動的發現，包括所發現的偏離事項及後續處理結論，以確保試驗單位品質。

當然，品保人員的角色職責，最重要在於確保研究案過程可符合GLP規範要求。因此，品保人員會在研究開始前，稽核GLP研究計畫書，確認它包含所有必要資訊，並確認各研究案的每個關鍵試驗階段都已有明確規劃，以利後續的品保查核與監督。研究過程中，品保人員也應與研究主持人建立良好的溝通方式，以確認研究案有依照研究計畫書進行及GLP規範之符合性，同時監督研究計畫書之所有修訂與偏離 (Deviations)。在研究案的最後，品保人員在研究總結報告會簽署品保聲明 (QA Statement)，作為研究總結報告如實呈現試驗過程與結果之擔保與研究結果與研究計畫書及原始數據相符之確認，同時對所有試驗過程的偏離事項都有適當的記錄與對應評估。

品保人員的職責不僅止於監督與稽核的角色，他們也是試驗單位品質管理的重要推動者。品保人員參與投入有助於提升試驗數據的可靠性與可追溯性，並強化試驗單位內部監管機制，減少試驗過程的管理風險。

依據本會過往執行GLP試驗單位之查核活動經驗，試驗單位品保人員的能力是直接的影響試驗單位於查核過程中偏離GLP規範的數量與嚴重程度。以下為本會查核GLP試驗單位品保人員，常見被發現的偏離事項：

在GLP試驗單位中，品保人員扮演著確保GLP研究品質與合規性的關鍵角色。他們的獨立、專業知識及監督能力，對於維持試驗數據的完整性與可靠性至關重要。透過他們的用心經營，GLP試驗單位才能持續符合GLP規範要求，也因此品保人員的角色與任務在推動GLP試驗單位符合性過程中，是不可或缺的一環。他們的監督與稽核，確保研究結果的真實性與可信度，也為GLP試驗單位之科學誠信、科學價值及公信力提供堅實的保障。

鑒於GLP試驗單位品保人員的影響力，OECD亦制定了第23號指引文件《Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on Quality Assurance and GLP》，以作為如何精進與提升GLP試驗單位品保人員之參考文件。讀者如有需要，可至OECD官網 (網址：https://www.oecd.org) 免費下載。