GLP 試驗單位品保人員如何扮演好其責任與要求
在優良實驗室操作 (Good Laboratory Practice,以下簡稱GLP)註1 登錄之試驗單位的試驗活動過程,品保人員 (Quality Assurance Personnel) 扮演著至關重要的角色。不論是在各類GLP研究案執行過程,對所依循GLP規範要求的確認,或是試驗過程對於所產出的安全性數據的完整維護,甚至針對所有研究活動能否持續符合既定的品質要求等,都可見到品保人員角色的參與。本篇文章即針對GLP試驗單位品保人員之核心角色、職責,以及品保人員於研究計畫書之建立與稽核研究報告過程的參與,參考OECD指引文件內容,提供讀者關於GLP 試驗單位品保人員如何扮演好其責任與要求之資訊分享。