參考物質生產機構與ISO 3340x系列標準簡介
依據ISO/IEC 17025:2017(General requirements for the competence of testing andcalibration laboratories 測試與校正實驗室能力一般要求事項) 6.5.2內容，實驗室所使用的參考物質應由具備能力生產機構所提供，以展現測試/校正活動過程所需之計量追溯性，同時符合ISO 17034 (General requirements for competence of reference material producers 參考物質生產機構能力之一般要求)要求事項的參考物質生產機構，是被視為具備能力的。換言之， ISO 17034是國際間用於證明參考物質生產機構(reference material producer，簡稱RMP)的科學與技術能力，是確保參考物質品質的基本要求。
參考物質是一種或多種特性，具足夠均勻與穩定的物質，常被用於各種量測過程階段，包括方法查證/確證、校正與品質管制，亦可用在實驗室間比對，以期可達成方法查證/確證與評估實驗室能力的目的。因應量測設備精密度的提升及科學與技術領域的進步，各國間對於量測標準的要求提升，參考物質於各個領域中應用已越來越廣泛，對於具備高品質的參考物質使用需求更日益增加。
國際標準化組織（International Organization for Standardization，簡稱：ISO）因應ISO 17034運用發展，於2024年陸續發布ISO 3340x 系列標準，期能運用前述系列文件之概念、用語和定義，包含ISO 33401、ISO 33403、ISO 33405、ISO 33406、ISO 33407，以確保使用者於運用參考物質的品質與一致性，進而得於支持各專業技術領域的準確量測與數據比較性。舉例來說：
- 所使用的參考物質其隨附之文件，應能提供參考物質使用者正確的使用資訊。因此參考物質文件內容與格式，有其必要予以標準化，就如 ISO 33401:2024內容即為協助參考物質生產機構可擬訂清晰簡明文件，並可檢附於參考物質(RM) 。另，此標準所列出與說明於準備產品資訊表與參考物質證書時，使用者尚需考量強制性、建議性及其他類別資訊，以供參考物質使用者與其他利害關係者，確認參考物質(RM)或驗證參考物質（CRM）之適當性。
- 另使用者可依ISO 33403:2024的指引，評估所用參考物質在其量測方法過程中的應用，進而確保方法結果有效性。
目前參考物質生產機構可運用之ISO 3340x系列標準之名稱與簡述如下，請參考：
- ISO 33401:2024 Reference materials - Contents of certificates, labels and accompanying documentation(參考資料-證書、標籤和隨附文件的內容)
其內容為參考原ISO Guide 31，將該指引轉換為國際標準。該文件目的於協助參考物質生產機構(RMP)準備參考物質(Reference materials, RM)之清晰簡潔的文件，使參考物質(Reference materials, RM)使用者與其他利害關係人可以使用此資訊來確認參考物質(Reference materials, RM)或驗證參考物質(Certified reference materials, CRM)的適用性。
- ISO 33403:2024 Reference materials — Requirements and recommendations for use (參考物質-使用要求和建議)
其內容為參考原ISO Guide 33，將該指引轉換為國際標準。該文件描述測量過程使用參考物質（RM），特別是驗證參考物質(Certified reference materials, CRM)的良好實踐，包含測量方法的精確度與準確度的評估、品質管制…等，為確保於使用過程有效性與準確性。
- ISO 33405:2024 Reference materials - Approaches for characterization and assessment of homogeneity and stability(參考物質-均勻性和穩定性的特性描述和評估方法)
其內容為參考原ISO Guide 35，將該指引轉換為國際標準。目前為提供可互換性評估、均勻性與穩定性評估指引。
- ISO 33406:2024 Approaches for the production of reference materials with qualitative properties(具定性特性的參考物質的生產方法)
目的為提供如何製備定性特性參考物質之指引，包括如何表達這些特性的不確定性與如何建立可追溯性。
- ISO 33407:2024 Guidance for the production of pure organic substance certified reference materials(純有機物驗證參考物質生產指引)
目的為提供如何生產純有機物驗證參考物質的關鍵指引，包含均質性與穩定性之評估及建議特性描述與指定驗證純度值的方法。
目前 ISO 3340x 系列標準是以指引型式呈現未採強制性要求，如指引內容所期待，希望經由內容之引導，促進參考物質生產機構、參考物質使用者與於認證機構之運用的一致性、清晰性、透明，並促進不同實驗室間或各國間的數據結果可比較與共享。因此，本篇文件亦期待能提供申請/已認證之參考物質生產機構知道，可運用ISO 17034對應ISO 3340x 系列標準，提昇本身製備或發行參考物質的可靠度，以確保參考物質符合預期用途的要求。另，鼓勵各位讀者(包含參考物質使用者)，可透過詳加閱讀ISO 17034與對應ISO 3340x系列標準內容，更加了解身邊所用之「證書/分析報告(COA)」呈現資訊是否充足，可為適當的產品資訊表或參考物質證書，以期達到測量結果之準確性與可靠性，避免誤用。
