專訪我國第一家獲得影像醫學認證實驗室-影像醫學檢查品質標準化管理奠定基石
中山醫學大學附設醫院國際標準ISO 15189認證再下一城
醫學影像部獲TAF醫學影像實驗室認證，台灣首例展現對醫療檢查品質的堅持
成立近一甲子的中山醫學大學附設醫院（簡稱中山附醫），名列台中市三大醫學中心之一，致力於提供優質、舒適和創新的醫療服務。為了確保醫療檢查品質對病人安全的承諾，中山附醫醫學影像部投入ISO 15189放射診斷影像檢查項目實驗室認證，並成為全國第一家取得財團法人全國認證基金會(以下簡稱TAF)此項認證的醫學影像部門實驗室。
中山附醫醫學影像中心副總院長田雨生表示：「對醫院而言，申請認證的最大獲益就是品質，品質直接或間接與病安相關，既是根本條件，更是優先要務。但品質有很多面向，ISO 15189的系統化和細膩度協助我們看到平時沒發現或沒注意到的面向，我們也將秉持ISO 15189持續改善的精神與風險思維的作法，持續確保及提升品質。」
中山醫學大學附設醫院醫學影像部門實驗室同仁合影
善用既有基礎的全新認證歷程
早在2007年，中山附醫的醫事檢驗科就已取得TAF的ISO 15189認證，並持續通過增項及延展認證，因此，當TAF於2023年4月公告受理醫學領域實驗室於放射診斷影像檢查（HS）認證申請時，中山附醫醫學影像部即一馬當先，於2024年9月成為全國首例取得認證的實驗室，並且通過多達9成的認證項目。
中山附醫的醫事檢驗科以其經驗，協助醫學影像部進行準備作業及時程安排，但伴隨著新版標準於2022年底發布，醫學影像部對認證規範的條文解讀及落實，成為準備過程中最主要的挑戰。對中山附醫而言，除了核心團隊的研究與討論，最有效率的做法是派遣人員參加TAF專業的訓練課程，透過擁有實務背景的講師提供條文解釋與經驗分享進一步完成認證前的準備。
不同於醫學中心評鑑以病人為中心（Patient Focus Method，PFM）的作法，ISO 15189著重在對實驗室環節、架構、品質管控更為深入的要求，涵蓋機器設備、人員到流程，不僅全面且有跡可循，以系統化的做法精進及保持品質。
中山附醫醫學影像部部主任沈昭諭說：「一路綠燈看似順暢，但紅燈和綠燈的搭配運作，才能確保最好的交通狀況。同樣的，ISO 15189是一套對醫院很重要的好系統，一開始或許會覺得規則變多而綁手綁腳，但只要大家遵守相同規則，運作反而會很順暢，個人也會覺得有規則可循而更安心，對於醫療品質和病人安全都很有幫助。」
由於醫學影像部負責各種影像診斷服務，並與臨床科室合作，提供即時的診斷支持，每日工作量涵蓋150人次的CT、70人次的MRI和600人次的X光檢查。實行ISO 15189後的具體成果，包括縮短民眾排檢及等候時間，另外在顯影劑滲漏及不良片退片率皆有明顯下降。
全面且精進的設備、流程及人員管理
第一線的檢查人員最能體會ISO 15189規範涵蓋管理系統的細膩度，包括檢查前、檢查中、檢查後皆有明確的區分及規範。舉例來說，檢查中的規範包含檢查方法的確證及查證，關鍵就在符合設備原廠規範及檢查所需品質。
中山附醫醫學影像技術科組長賴南谷指出，醫院中心評鑑著重在設備的維修保養及採購，ISO 15189則又納入設備不良事件通報，協助醫院針對設備的缺點或問題建立管理流程，相當實用。此外，ISO 15189會探討相關設備的校正、計量及追溯，以期達到檢查結果的準確度，這是過去較少關注的流程環節。
除了設備，ISO 15189的規範重點，對內、外部的管理有不同做法。舉例來說，ISO 15189的供應商評估是醫學中心評鑑付之闕如的部分，除了大型設備，包括電腦軟體、耗材等供應商都要納入，等同於對全科的所有供應商都必須做出一份評估，只要評核分數不及標準，就必須在會議提出要求廠商限期改善或更換廠商的可能性。
而在對內部分，ISO 15189對人員的訓練、考核及授權，不只限於操作機器的放射師，而是適用於包括醫師、護理師及行政人員在內的全科人員，並且要求每年必須定期評核，確認人員持續適任才能再授權。
中山附醫醫學影像技術科技術主任陳筱婷說明，ISO 15189要求發生不符合事件時，必須依據過程要求登載原因及改善措施於記錄表，讓科內同仁改變對於「犯錯」的看法，而是以系統化的角度去探討為何會發生不符合，避免把錯誤的發生歸咎於個人，同時，這些資料必須讓全組成員看過及簽名押日期，讓成員們理解為什麼出錯及如何改善。
相較於以往在科會宣導的做法，總會有大小夜同仁無法全員參與的狀況，這項規範確保大家都接到通知且毫無遺漏，更重要的是，這項規範改變了人員心態，讓大家體認到錯誤可能是系統性問題或流程問題，所以不符合事件不是為了究責，而是要檢討及改善使流程更完善，如此一來，就不會因為犯錯而想隱瞞。
以國際標準ISO 15189建立及落實品質意識
在申請認證的過程中，中山附醫醫學影像技術科組長林佳儀肩負品管和教學的重責，為了讓同仁理解並願意配合落實規範，關鍵就是具體成果，包括臨床效率、病人安全或其他指標的提升。此外，如何讓流程標準化及一致化，也必須經過大家的討論，才能以標準化流程更有效率地完成工作，縮短工作時間。
林佳儀表示：「ISO 15189系統性的文件管理，使我們對舊有文件做制度性、流程性的重整，並從中發現以往忽略的細節。參與認證讓我們更能落實以病人為中心，提供高品質和即時醫學影像的目標。」
由於ISO 15189的規範全面且細膩，可將所有人事物標準化及一致性，以中山附醫的經驗，取得ISO 15189認證後，對於其他評鑑的因應就能遊刃有餘，準備及完成醫學中心評鑑的效率也大幅提升，中山附醫就是同時進行認證評鑑和醫學中心評鑑這兩件大事。
中山附醫醫學影像部資訊專員羅婉佩說明，醫師報告在醫學中心評鑑有詳細規定，是與ISO 15189落差較小的部分，由於歸屬在檢查後結果釋出，只要資訊系統能跟上，也是認證過程相對比較容易完成的環節，團隊就能將準備心力聚焦在較為困難的人員和機器規範。
除了團隊的積極參與和管理層的支持，中山附醫也以自身經驗提出重點建議，事前規劃和資源配置、持續教育與培訓、有效的內外溝通、重視持續改進。對中山附醫而言，申請ISO 15189認證過程的最大收穫，在於系統性地提升實驗室的品質管理能力，從制度建立到流程規範，不僅讓個別人員的操作流程更為精準，更能全面且大幅提升團隊的品質意識。
小辭典
ISO 15189:2022是一明定醫學實驗室在品質和能力方面要求事項的國際標準。目的是幫助醫學實驗室有效管理風險，並不斷改善運作。運用這個標準，可以幫助醫學實驗室有效管理風險、改善工作流程，並提升實驗室的品質與能力，進而增強病人對醫學實驗室的信心。不僅有助於提高病人福祉，也能提升實驗室使用者的滿意度。目前這個標準已成為全球認證組織評鑑醫學實驗室品質與能力的重要依據，有關TAF提供的醫學實驗室認證方案相關資訊，請至本會官網查詢 https://www.taftw.org.tw/
