本會導入ILAC P9:01/2024於能力試驗活動要求
ISO/IEC 17025:2017測試與校正實驗室能力一般要求之7.7.2節，實驗室可藉由參加能力試驗或實驗室間比對監控其表現。ISO 15189:2022醫學實驗室品質與能力要求之7.3.7.3節，實驗室應透過實驗室間比對之方式監控其表現，如參加外部品質評鑑(EQA)。換言之，運用”參加能力試驗或實驗室間比對”之結果，為符合性評鑑機構於執行相關測試/校正/抽樣/檢驗/檢查等活動過程，可用於確認量測結果正確性的監控活動之一。因此，國際實驗室認證聯盟(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)為促進國際間各認證組織對認證符合性評鑑機構間技術能力展現，或測試數據及報告結果運用具比較性與使用性，且推動相互簽署承認協議的評估要求，明訂各認證組織對於ILAC MRA範圍之認證方案，包含測試、校正與醫學實驗室、檢驗機構、生物資料庫、能力試驗執行機構與參考物質生產機構，執行測試/校正/檢驗活動應如何運用能力試驗或實驗室間比對，展現其技術能力的政策性要求文件，如實施能力試驗與能力試驗以外實驗室間比對之ILAC P9(Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing)實施政策。
此文件於2024(今)年1月改版與發布。本會因應前述ILAC P9改版，2024年1月成立工作小組，同步修訂能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)。以下為本會「能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)」導入ILAC P9:01/2024政策要求摘要說明：
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ILAC P9:01/2024政策重點資訊 |
能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)第12版 |
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認證機構應考量符合性評鑑機構風險評估的結果，要求符合性評鑑機構於可行且適當的情況下強制性參加能力試驗及/或實驗室間比對。 |
配合ILAC P9:01/2024改版，對能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)已明訂指定項目(附件一測試領域、附件二土木工程測試領域、附件三醫學領域、附件四校正領域)，依據現況、風險考量檢視修整/增加指定項目範圍。 |
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所有執行測試或校正活動的符合性評鑑機構，即測試、校正和醫學實驗室(LAB)、檢驗機構(IB)、生物資料庫(BB)、能力試驗執行機構(PTP)和參考物質生產機構(RMP)都要符合此政策要求。 |
配合ILAC P9:01/2024改版，能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)之適用範圍增加生物資料庫認證方案與能力試驗執行機構認證方案。 |
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認證機構應要求符合性評鑑機構制定能力試驗參與計畫(包含能力試驗及/或能力試驗以外的實驗室間比對)且此計畫具有代表性及預期參與認證範圍相關之能力試驗。 |
能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)內容增加於符合性評鑑機構於制定能力試驗參與計畫內容，應展現認證範圍之代表性及實驗室活動之風險與機會。 |
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認證機構應評估沒有能力試驗或實驗室間比對時，符合性評鑑機構替代方法之合理性。 |
於查證符合性評鑑機構於符合本會能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)，於查證過程查檢內容增加評估其合理性，如ISO/IEC 17025：2017之7.1.1符合性。 |
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認證機構應定義使用能力試驗及/或實驗室間比對之流程。 |
本會能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)已明訂選擇能力試驗辦理機構的順序陳述，另適當調整如修正選擇能力試驗活動辦理機構的要求內容陳述、增加非能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)指定項目，於參加能力試驗活動說明、依據EA-4/21 INF:2018內容更新此能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)之附件五能力試驗活動適當性查檢表。 |
本會能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)第12版(草案)已徵詢外部公開意見與專家意見，業於2024年10月公告，並訂於2025年1月1日施行。配合此文件更新，相關內容亦於本會辦理之符合性評鑑機構主管及評審員在職座談會中說明。請認可機構持續關注「能力試驗活動要求」(TAF-CNLA-R05)第12版之發布，提早更新文件或規劃參與能力試驗計畫。
