第54期

國際實驗室認證聯盟(ILAC)的設立目的，主要是發展國際相互承認協議(MRA)，以確保簽署相互承認協議國家之認證機構之運作符合國際標準ISO/IEC 17011，並依據各類符合性評鑑標準提供符合性評鑑機構之認證服務，例如測試/校正實驗室(ISO/IEC 17025)、醫學實驗室 (ISO 15189)、檢驗機構(ISO/IEC 17020)、能力試驗執行機構(ISO/IEC 17043)、參考物質生產機構(ISO 17034)等。目前ILAC共有118個經濟體/116個認證機構加入國際相互承認協議，我國認證機構(TAF)為上述認證方案之簽署成員，全球認證領域及認可機構家數說明如下(資料來源ILAC 2023年報)。

• 測試(Testing)：109個認證機構，認可68,758家測試實驗室。
• 校正(Calibration)：97個認證機構，認可13,482家校正實驗室。
• 檢驗(Inspection)：89個認證機構，認可14,549家檢驗機構。
• 醫學(Medical)：83個認證機構，認可11,039家檢驗機構。
• 能力試驗執行機構(Proficiency Testing Provider; 簡稱PTP)：31個認證機構，認可746家PTP。
• 參考物質生產機構(Reference Material Producer;簡稱RMP)：44 個認證機構，認可308家RMP。

註：本會認可家數如下，資料時間至2024 年10月31日

測試1,673家(含土木183家)、校正263家、檢驗機構57家、醫學269家、能力試驗執行機構21家、參考物質生產機構6家。

全球認證的符合性評鑑機構家數與年俱增，我國經由TAF認可的各類符合性評鑑機構(如實驗室)與簽署ILAC國際相互承認協議認證機構所認可的實驗室具有等同的技術能力，可協助我國產品輸出國外時，減少重複性檢測所需的時間及成本。此外，國際實驗室認證聯盟(ILAC)已將生物資料庫(Biobanking)納入國際相互承認協議的範疇，認證機構未來可透過簽署區域相互承認協議(如APAC)加入ILAC國際相互承認協議。

2024年國際實驗室認證聯盟(ILAC)會員大會於2024年10月8日及10月10日兩天之下午召開，相關國際認證與符合性評鑑事務之更新，說明如下：

1. 「計量追溯政策(ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results)」(ILAC P10)將於2024年第4季進行修訂草案投票，涉及實驗室運用參考物質作為計量追溯方式之規定。TAF將因應ILAC P10修訂版本更新「量測結果之計量追溯政策(TAF-CNLA-R04)」。
2. 檢驗機構委員會(IC Committee)於會議期間針對相關認證案例進行討論(如公正性議題等)並達成共識，續將公告更新於「ILAC檢驗機構常見問題FAQs」(https://ilacfaq.org/)。
3. 認證與符合性評鑑標準改版及發展，如改版中之ISO/IEC 17020(檢驗機構)、ISO 21043系列(鑑識科學)、ISO 33400系列(參考物質)；近期公告之ISO/TS 22583 (照護點POCT)等。

國際認證論壇(IAF) 是由認證機構、驗證機構和符合性評鑑相關領域的各種機構所組成的全球性組織，包括管理系統、產品、人員及溫室氣體確證與查證的符合性評鑑活動領域。例如管理系統驗證機構 (ISO/IEC 17021-1)、產品驗證機構 (ISO/IEC 17065)、人員驗證機構 (ISO/IEC 17024)及溫室氣體確證與查證機構 (ISO 14065)。IAF發展多邊相互承認協議(MLA)的目的，旨在確保MLA簽署會員之間互相承認獲認證之驗證結果，及後續在多個市場接受以一次認證即可之驗證。目前IAF共有100個經濟體/86個認證機構加入多邊相互承認協議，我國認證機構(TAF)為上述認證方案之簽署成員，全球認證領域及認可機構家數說明如下 (資料來源IAF 2023年報)。

• 管理系統驗證(Management System Certification)：76個認證機構，認可7,214家驗證機構。
• 產品驗證(Product Certification)：76個認證機構，認可4,580家驗證機構。
• 人員驗證(Person Certification)：44個認證機構，認可1,355家驗證機構。
• 確證與查證(Validation & Verification)：33個認證機構，認可466家驗證機構。

註：本會認可家數如下，資料時間至2024 年10月31日

管理系統驗證機構24家、產品驗證機構84家、人員驗證機構4家、確證與查證機構22家。

在此相互承認協議架構下，我國經由TAF認可之驗證機構所核發之驗證證書，與簽署IAF多邊相互承認協議(MLA)認證機構所認可的驗證機構具有等同的技術能力，可協助我國產品輸出國外時，減少重複性驗證或確證/查證所需的時間及成本。

2024年國際認證論壇(IAF)會員大會於2024年10月8日及10月10日兩天之上午召開，相關國際認證與符合性評鑑事務之更新，說明如下：

1、會員共識下列與確證/查證領域相關之決議：

• 確證/查證機構取得認證後，於認證範圍內不應核發無認證機構資訊(認證標誌或認證機構名稱)之聲明/意見^[1]。
• 與環境資訊(environmental information)符合性評鑑相關之認證活動應納入ISO/IEC 17029與ISO 14065為認證依據。

^[1] 本會業將前述規定納入「確證與查證機構認證方案服務手冊(TAF-VB-M01)」規範辦理。

2、標準發展關注，包含改版中之ISO/IEC 17024(人員驗證機構)、ISO/IEC 17067(產品驗證方案之指引及基本原則)、管理系統驗證標準(如ISO 9001、ISO 14001等)、永續相關標準(如ISO 14019 確證與查證一般原則及要求、ISO 14020環境標誌和聲明通用原則、ISO 14064溫室氣體盤查與查證、ISO 14067產品碳足跡量化原則與標準…等)及人工智慧相關標準(如ISO 42006 人工智慧管理系統、ISO 25336人工智慧系統符合性評鑑的高階框架與指引等)。

2024年國際實驗室認證聯盟(ILAC)與國際認證論壇(IAF)聯合會員大會於2024年10月9日召開，相關資訊與決議宣導摘錄如下：

1. ILAC與IAF規劃於2026年起正式合併為「全球認證聯盟(Global Accreditation Cooperation)」(簡稱GLOBAC)，刻正針對現有ILAC與IAF機制進行轉換(包含多邊相互承認協議簽署資格之接軌)；另一方面，ILAC與IAF合併為GLOBAC後，現有之符合性評鑑方案或各國法規如何與GLOBAC認證與符合性評鑑機構資源連結亦具挑戰，方案所有者與法規主管機關宜關注因應。
2. 「跨境認證」之挑戰與風險於本次會議具相當討論。IAF將評估增修現行相關規範(如IAF PL3文件)，並續與ILAC探討未來於GLOBAC共同架構下適用之規則。
3. 數位轉型(Digital transformation)與永續(Sustainability)為國際趨勢，應用之認證與符合性評鑑(如測試、驗證、確證及查證等)領域範圍廣泛，各國法規主管機關亦刻正推動相關政策/法案，並與ILAC及IAF之認證與符合性評鑑機構資源連結，以提升其政策信賴度。
4. 2025年6月9日世界認證日(World Accreditation Day)主題－「認證：強化中小企業的發展(Accreditation: Empowering Small and Medium Enterprises SMEs)」。