第54期

因應國際標準組織(International Organization for Standardization,簡稱ISO)於2022年12月新公告醫學實驗室國際標準ISO15189:2022，亞太認證合作組織(Asia Pacific Accreditation Cooperation; APAC)為促進各簽署相互認可協議認證組織於運用ISO 15189國際標準執行醫學實驗室認證活動之一致與完備，於2024年6月24日至6月26日假印度新德里辦理ISO 15189國際標準之培訓活動，邀請ISO/TC 212 WG1工作小組召集人Ms. Sheila Woodcock(加拿大籍)介紹有關ISO 15189改版之重點，並邀請APAC TC1醫學工作小組召集人Ms. Ritu Kulshrestha(印度籍)與APAC醫學評估員Ms. Fariza Wan Abdullah(馬來西亞籍)，分享於APAC對應ISO 15189相關文件之更新與運用ISO 15189於執行評鑑活動之經驗分享。

為掌握亞太認證合作組織於ISO 15189改版之相關文件更新與接軌國際資訊以協助我國認證實驗室可第一手獲得國際標準運行的重要經驗，本會亦派員參與此次培訓並將本次課程內容與醫學實驗室運行ISO 15189直接相關資訊，於此篇認證報導介紹。摘要資訊如下：

一、醫學實驗室運作之公正性：有關醫學實驗室應公正性執行檢驗活動，此為ISO 15189自始已有之內容，惟於ISO 15189:2022獨立為單一章節強調醫學實驗室公正性之監控，需結合風險思維之評估，經PDCA品質管理運作概念明訂公正性政策、鑑別影響風險因子、降低/減少影響風險、必要時調整組織或架構以滿足公正性政策。因此，醫學實驗室應對應公正性政策並有效監控與執行，以確保檢驗結果之客觀與中立。

下表分享於醫學實驗室屬性之不同，可能潛在影響的公正性風險，協助醫學實驗室運用與參考。

二、醫學實驗室導入風險思維之運用：醫學實驗室如何運用風險思維檢視各檢驗/檢查流程/程序/系統，並導入處理風險/機會之措施章節，以有效推動醫學實驗室內部有效監控與持續改善，亦是新版標準關注重要內容，特別是風險運用於醫學實驗室以協助病人照護。因此，醫學實驗室導入風險思惟運用，以圖一可見，實以此概念運用貫穿標準各章節。醫學實驗室應關注除了鑑別檢驗/檢查前、中、後過程與活動相關的風險/機會，亦須考量公正性的潛在風險，而進行風險評估時可根據對病人安全的影響性為主要考量，例如是否會危害病人安全、影響病人檢驗結果正確性等。整個流程的主要目的在於促進醫學實驗室管理系統的有效性、減少錯誤結果的發生率，並降低對病人、實驗室人員及環境的潛在傷害。

三、醫學實驗室於實施定點照護檢驗 (POCT)：於ISO15189:2022將原ISO 22870:2016內容整併於ISO 15189:2022對應章節條文(包含3實驗室活動、6.3設施與環境條件、6.6試劑耗材管理、6.7.2服務協議、7.3.7.3外部品質評鑑(EQA) 以及8.9管理階層審查等)。以下為導入此活動於醫學實驗室與POCT操作者間須關注內容：

目前各認證組織正如火如荼推展已認證醫學實驗室之ISO 15189轉換，與會者亦運用此機會分享與溝通ISO 15189:2022轉換過程中，各醫學實驗室常見關注事項，包括轉換措施。TAF同仁於活動過程分享本會轉換政策與導入實施作法，同時亦將TAF醫學實驗室所遇事項與參與者討論。不論是醫學實驗室於實施定點照護檢驗 (POCT)、風險實施因應或是對於技術章節事項，都可瞭解各認證組織間對於ISO 15189詮釋與原則內容之認知都頗為一致。當然，TAF近年有承接TFDA於精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理制度研析計畫之委辦計畫，對於實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests; LDTs)項目導入ISO 15189認證之處理已累積相當經驗，故本會同仁亦於活動過程分享此類項目於認證範圍表達與查證所見事項，主動運用國際場合推廣行銷，除促進各國認證組織更瞭解我國醫學實驗室認證制度發展，同時更直接展現TAF的專業經驗。

本會業於2023年2月24日公告「本會對醫學實驗室申請或轉換符合 ISO 15189:2022 政策」，本會認證醫學實驗室應於2025年3月底前提出ISO 15189:2022轉換申請，詳細內容可參閱本會官網認證公告(https://www.taftw.org.tw/news/accredited/lab/TSTafNews-000499/)，再次提醒醫學實驗室應留意ISO 15189:2022轉換時程，避免因實驗室認證效期中斷造成後續影響。