第53期

本會為協助國內醫療機構定點照護檢驗(Point-of-care testing; 以下簡稱POCT)之管理單位執行其POCT活動，特制定「Point-of-care testing (POCT)管理單位能力之一般要求(TAF-POCT-R01)」文件，使其可依據實施並展現具品質之能力、公正性及一致性的運作。現對此份及作為醫療機構於本會「POCT管理單位認證服務」之申請、評鑑認證作業、維持認證等相關流程要求之另一份文件「Point-of-care testing(POCT)管理單位認證服務手冊(TAF-POCT-A01)」予以說明。

本會之POCT管理單位認證服務已於2023年10月31日公告與受理，隨後本會亦配合辦理POCT管理單位認證規範訓練。於訓練課程中，不少參與者對於如何申請或申請前應關注之相關要求事項，表達有必要進一步瞭解。為能促進國內POCT管理單位更能瞭解本會POCT管理單位認證服務之申請與申請前應關注之相關事項，並加深清楚對本會POCT管理單位認證相關規範文件之內容，特撰寫此篇文章提供重點摘要，期可協助申請者於申請前充分瞭解「Point-of-care testing(POCT)管理單位認證服務手冊」與「Point-of-care testing (POCT)管理單位能力之一般要求」上述兩份文件，以滿足申請者需求。

申請人應瞭解本會對於POCT管理單位認證規範的要求內容，即「Point-of-care testing (POCT) 管理單位能力之一般要求」。在此將其重點摘要如下：

• 「Point-of-care testing (POCT) 管理單位能力之一般要求」之文件架構模式為參考國際符合性評鑑標準共通性文件架構所建立，其可適用國內各類型醫療機構提供POCT活動之內部管理與監控模式。
• 要求運用「POCT管理單位」與「POCT執行單位」此兩名稱，勾勒出POCT之管理、監督及執行關係與作業流程。
• 為更瞭解「POCT管理單位」與「POCT執行單位」間差異，以下表簡化說明。同時於閱讀正式文件時，留意兩者名詞於要求內容之陳述。

• 「POCT管理單位」為申請機構所指派，負責建立與維持其機構所提供POCT活動之整體管理運作。「POCT管理單位」應建立、實施及維持一套文件化的管理系統，以確保POCT相關活動包括POCT執行單位於執行檢驗活動結果的品質。前述管理系統運作概念包含建立、實施及維持所作業流程的文件化、對應實施文件與紀錄的管制、對所實施POCT活動之風險與機會，具適當處理措施、實施必要之改進與矯正措施，對所實施POCT活動之整體執行內部稽核與管理審查，以確認可符合所需求與要求的適合性、充分性及有效性。
• 「POCT管理單位」應展現其於所屬機構內的位階、與其他單位間之關聯，並經本身管理組織架構關係，以釐清與確認負責管轄的POCT活動範圍與維護公正性。經由前述具關聯性之架構與本身組織架構的確認，可協助「POCT管理單位」了解所屬機構中之各階層，如上級單位、主管、平行單位及人員、POCT執行單位，哪些與所實施的POCT活動具有關聯性，理應提供其瞭解、認知及實施「POCT管理單位」所架構的管理系統運作文件、程序或流程內容之要求。
• 「POCT執行單位」依「POCT管理單位」所建立實施POCT活動的管理系統導入執行POCT活動。因此，「POCT執行單位」是實際執行POCT活動的單位。於「POCT執行單位」執行POCT活動的對應作業流程應能展現，正確使用適當檢驗方法與程序執行POCT活動、應確保所執行檢驗之樣本可追溯至受檢者身分、應妥善維持各項POCT活動技術紀錄並確保所執行的POCT活動結果報告正確與有效。此外，「POCT管理單位」應給予包括「POCT執行單位」能正確執行作業流程所需的相關資源並具備所應有的知識與技能，提供適合的設施與環境條件與確保能取得與使用正確設備及試劑耗材。同理，「POCT執行單位」應達成「POCT管理單位」管理系統所明訂之實施POCT活動之政策與目標。雙方應共同合作以具體展現於提供POCT活動之技術能力、公正性及一致性運作。
• 「POCT管理單位」為其所屬機構於推動POCT活動的重要管理與監督單位，如同國際符合性評鑑標準內容所提的(高階)管理階層。「POCT管理單位」運用實施(高階)管理階層運作邏輯，推動與實施POCT活動有關的所屬機構內其他部門/單位/人員協調與溝通，確認實施POCT活動的管理系統。同時運用前述系統規定實施POCT活動之政策與目標，推動管理系統有效執行，進而促成「POCT執行單位」應有效執行所提供POCT活動需求之能力、公正性及一致性運作。換言之，機構內是否有正確有效及明確給予「POCT管理單位」應有之權責，將顯著影響「POCT管理單位」於推動POCT活動之管理系統實施的成效。

申請人於申請本會POCT管理單位認證前，應注意事項如下：

• 目前本會受理「POCT管理單位」認證申請為，國內合法登記「醫療機構」內所屬單位且可滿足本會「POCT管理單位」名詞定義者，始可申請。申請由所屬機構負責人提出並應檢附主管機關核准設立或變更的最新合法證明文件(以醫療機構開業執照為主)。申請機構未限制其規模大小，應有專責技術人員，於適當空間、使用特定儀器設備，依既定管理系統提供POCT服務並出具報告者。
• 申請此認證服務之評鑑相關要求文件，為本會文件「Point-of-care testing (POCT) 管理單位能力之一般要求」、本會文件「Point-of-care testing(POCT)管理單位認證服務手冊」及「POCT管理單位」所執行相關標準/程序/方法之相關文件。本會網站：https://www.taftw.org.tw/document/scheme/poct，可免費下載此認證服務之本會文件。同時，本會「POCT管理單位認證服務」現為書面資料申請，本會網站：https://www.taftw.org.tw/news/accredited/lab/TSTafNews-000572/，亦可免費下載申請書、資訊表。
• 初次申請前，「POCT管理單位」應依此認證服務之評鑑相關要求文件，就對管理系統於POCT活動相關範圍包括「POCT執行單位」於對應流程、人員、設施環境、設備至少執行一次內部稽核與管理審查，並應妥善維持內部稽核與管理審查相關紀錄，包括稽核計畫、稽核缺失、後續改善與審查確認事項等。再者，申請認證項目應能展現至少已執行兩次以上POCT活動之完整流程的實施紀錄，且前述項目所有流程均應有能力自行完成。

為協助國內醫療機構對本會「POCT管理單位認證服務」更為瞭解，本會於2024年第2季已提供本會「POCT管理單位認證規範」訓練課程，各醫療機構內推動POCT活動相關同仁，如對本會文件「Point-of-care testing (POCT)管理單位能力之一般要求」認證規範內容有興趣者，歡迎至本會網站https://www.taftw.org.tw/taos-web/courseAnnouncement，以瞭解與報名參與。