第53期

本會已於2023年12月25日受理生物資料庫ISO 20387認證服務，並以生物資料庫作業一般要求(TAF-BB-R01)與生物資料庫認證服務手冊(TAF-BB-A01)此兩份文件，作為生物資料庫申請符合國際標準之主要認證規範與對應申請的注意事項說明。

鑒於本會2023年底於生物資料庫ISO 20387認證服務說明會過程，諸多參與者表達對此國際標準ISO 20387內容資訊有迫切需求性。因此，本會已於2024上半年辦理兩場次生物資料庫作業認證規範ISO 20387的訓練課程，同時獲得參與者不少的迴響。經由課程參與者的回饋與討論，以下為參與者詢問度前三名，分別為；希望瞭解參與者如何能運用已具備的符合性評鑑標準，以擴充於滿足國際標準ISO 20387及對國際標準ISO20387部份章節內容之解釋。

為協助對生物資料庫作業認證規範ISO 20387內容更為瞭解，特以前述詢問度前三名為基礎，撰寫此篇文章協助各位讀者。

依據ISO 20387生物資料庫作業一般要求內容，生物資料庫能運用此國際標準8.1.2節選項A的對應管理系統要項，建立、文件化、實施及維持一套品質管理系統，以支持與展現一致性地滿足此國際標準的要求事項，並確保生物資料庫作業品質。或參考此國際標準8.1.3節選項B，直接運用生物資料庫已具備之ISO 9001品質管理系統一般要求(我國之國家標準為CNS 12681)的運作內容，實施品質管理系統。換言之，生物資料庫依據ISO 20387所架構的品質管理系統，其核心運作基本是與ISO 9001品質管理系統架構結合的。惟若生物資料庫僅單獨使用與依循ISO 9001品質管理系統一般要求，則不具備與宣稱具有生物資料庫可展現的技術資料與能力。前述這些能力的展現，生物資料庫仍能憑藉符合ISO 20387:2018 第 4 ~ 7章節相關內容的實施予以實現。

ISO 20387生物資料庫作業一般要求，是ISO建立於支持符合性評鑑活動的國際標準之一。依據ISO/CASO符合性評鑑委員會的任務，所屬符合性評鑑活動的國際標準，於文件架構應依循ISO/CASCO PROC33內容建立，如於公正性、保密及抱怨之要求事項。而於管理系統內容應與ISO 9001品質管理系統一般要求要項結合。

符合性評鑑活動國際標準，除有ISO 20387生物資料庫作業一般要求外，還包括如ISO/IEC 17025校正/測試實驗室一般要求事項、ISO 15189醫學實驗室能力與品質要求事項、ISO/IEC 17043能力試驗執行機構能力之一般要求事項或ISO 17034參考物質生產機構能力之一般要求事項，這些同樣需依循ISO/CASCO PROC33內容建立，而於管理系統內容也是與ISO 9001品質管理系統一般要求要項結合，詳如下表一(ISO CASCO對國際標準共同要求對應章節)。因此，當校正/測試實驗室、醫學實驗室、能力試驗執行機構或參考物質生產機構，經認證並具備所對應的符合性評鑑國際標準運作時，欲擴充其符合性評鑑服務於生物資料庫作業，對建立生物資料庫的品質管理系統的架構與完善生物資料庫於公正性、保密及抱怨對應要求事項，於現有其他國際標準之基礎下，將不會是從無到有。惟於前述已認證具備已對應的符合性評鑑國際標準，於擴充符合生物資料庫要求並具備與宣稱具有生物資料庫的技術資料與能力時，此能力於生物資料庫仍尚需符合ISO 20387:2018 第 4 ~ 7章節相關內容的實施予以實現。

另外，如OECD GLP此標準要求為產品於非臨床安全性測試之研究結果，提供予法規主管機關進行註冊登記使用，此文件之核心、文件架構及目標，與ISO 20387生物資料庫作業一般要求大相逕庭。因此，如機構依據前述文件運作，而欲依該文件為基礎擴充生物資料庫作業時，直接使用ISO 20387生物資料庫作業一般要求，建立對應品質管理系統或許相對容易且不易有衝突性。

當然，如生物資料庫本身已依循ISO 20387導入運作，於展現生物資料庫技術與能力過程，於涉及生物材料的分析或測試或內部品質保證過程，仍可運用對應符合性評鑑國際標準，以展現具備所稱客觀之能力。例如：為展現生物材料的分析或測試之技術能力，生物資料庫可運用具備ISO/IEC 17025或ISO 15189認證實驗室或本身實驗室具備前述認證資格，以展現所執行生物材料的製備、保存及試驗之能力。而生物資料庫如經由運用參與具認證能力試驗執行機構之能力試驗活動，或具認證參考物質生產機構所生產的驗證參考物質於生物材料的品保流程，以提供生物材料品質的可比較性客觀證據。

1. 保存 (preservation)V.S. 儲存 (storage)： 
   1. 「保存」定義為「防止或延緩生物材料之生物性或物理性變質之作為。」，為生物資料庫對生物材料進行「保存」後才能執行後續的生物資料庫作業，如試驗、分析或儲存。
   2. 「儲存」定義為「於特定條件下維持生物材料以供日後使用。」為生物材料與/或相關資料於分發前的生物資料庫作業，通常在一個穩定的條件進行長期儲存的行為。
2. 依據ISO 20387第3.3.2節當生物資料庫提供生物材料給接收者/使用者時，生物資料庫應確保採行「文件化協議或具法律效力之文件」。前述文件可以為任何形式之合約、簽署承諾書、具備效力的同意條款或細則，以確保雙方清楚了解生物材料與/或相關資料的使用條件(或限制)。而此內容，將關聯於ISO 20387於第7.4節運輸、第7.10節資訊與資料的管理、第7.12節報告等章節之實施內容。當然，對於不符合合約內容是會關聯於ISO 20387之第7.11節不符合的產出。
3. 於ISO 20387第4節生物材料與相關資料的運輸，其實包含了「生物材料的運送」與「相關資料的傳送與接收」。而「生物材料的運送」不僅止於從生物資料庫至接收者(recipient)，舉凡生物材料的傳遞，都應符合該內容。對於運輸的相關資訊，還可參閱ISO 20387附錄A.3運輸。
4. 依據ISO 20387第7.11.1.6節 不符合產出之程序，應適用生物資料庫導入ISO 20387實施之前所收集或取得之生物材料與相關資料。至於，生物資料庫對其長期儲存的生物材料，已納入ISO 20387內容，若生物材料發生不符合預期目的之適用性，不論是實施ISO 20387之前或實施後所收集/取得之生物材料，都應列入ISO 20387之不符合工作程序執行相關措施。

考量不同生物資料庫之規模與可運用資源之差異，國際標準所提供生物資料庫作業標準是以實施原則為陳述，以促進不同規模生物資料庫皆能運用ISO 20387生物資料庫作業一般要求以建立所需求的品質管理系統。換言之，生物資料庫應視自身的規模、資源、需求性及發展性，適切應用與符合此標準運作，以展現生物資料庫的公正、能力及一致運作。

本會辦理生物資料庫作業認證規範ISO 20387訓練課程，主要是提供參與者對於國際標準內容的重要精神瞭解與標準內容的相關聯性。為協助參與者瞭解，說明過程所提範例，並非要求或唯一做法，更非正確解答。仍請生物資料庫應取決於本身組織文化、資源架構、管理模式，適當運作可行與有效的作業流程，以符合本身需求性。

當然，對ISO 20387生物資料庫作業認證規範內容說明有需求者，歡迎至本會訓練課程報名網站報名(https://www.taftw.org.tw/taos-web/courseAnnouncement )。