開放「ISO 20387 生物資料庫作業 (Biobanking)」認證服務
生物資料庫ISO 20387認證服務之受理申請
國際標準組織(International Organization for Standardization, ISO)於2018年制定一份適用於生物資料庫運用的國際標準ISO 20387：2018 Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking，為針對生物資料庫的能力、公正性及一致性運作的一般要求事項，包括公正性、保密、架構要求、資源要求、過程要求及品質管理系統要求，以確保生物資料庫所提供的生物材料與相關資料(biological material and associated data, BMaD)具備適當的品質。此標準涵蓋的生物材料與相關資料包括人體、動物、植物、真菌及微生物，對生物資料庫作業(biobanking)所涉及的活動進行定義，包括：取得(acquisitioning)、儲存(storing)、收集(collection)、製備(preparation)、保存(preservation)、試驗(testing)及分發(distribution)，此等流程亦是生物資料庫欲申請符合ISO 20387認證範圍的一部份。
為提供國內生物資料庫與國際接軌的機會，財團法人全國認證基金會(下稱本會)在2021年起，啟動了ISO 20387認證制度開發研究，並於2023年12月25日公告受理生物資料庫ISO 20387認證服務，同時一併發布「生物資料庫作業一般要求」(TAF-BB-R01)與「生物資料庫認證服務手冊」(TAF-BB-A01)此兩份文件，以作為生物資料庫申請符合國際標準之認證規範與申請注意事項說明。如讀者需獲得前述文件，皆可自本會網站首頁「文件專區→各領域文件→ISO 20387 生物資料庫」取得相關資訊。
申請應注意事項
生物資料庫於提出ISO 20387認證之申請時，可針對本身生物資料庫作業之各類活動，部份或全部範圍提出。惟所申請範圍至少應包括「取得」與「儲存」此兩項活動及兩項活動以外一項或全部生物資料庫作業活動（例如：取得、儲存及分發）。不同生物材料與相關資料，應依取得生物材料主要類別（人體、動物、植物、真菌及微生物）與取得樣態（稱為生物材料次類別, biological material sub-category，如：種子、細胞、全血）分別填寫於申請認證內容。生物材料次類別的取得與儲存之樣態不同時 （如：取得自全血，以血清、血漿儲存），亦應敘明於申請認證內容。關於生物材料次類別，可參考「生物資料庫作業認證項目代碼表」(TAF-BB-D01)。
生物資料庫提出認證申請前，應至少已完成一次內部稽核與品質管理審查的辦理，並備妥以下申請資料，包括：生物資料庫認證申請書(TAF-BB-B01)、機構合法設立證件影本（僅適用於初次認證申請）、生物資料庫資訊表(TAF-BB-B02)、涉及生物資料庫資訊表(TAF-BB-B02) 第6部分之文件及生物資料庫一般要求與相關認證規範要求對照規範資訊(TAF-BB-B04)。前述資料內容申請人亦可使用電子傳輸形式提供，惟提醒如使用雲端硬碟方式提供檔案連結，生物資料庫應確保檔案在申請案件結案前，認證作業相關人員均保有閱覽權限。關於前述的內容說明詳見「生物資料庫認證申請書(TAF-BB-B01)」。
申請認證的相關參考文件
本會「生物資料庫認證服務手冊」(TAF-BB-A01)為說明於初次認證申請至認證後之認證維持，生物資料庫認證相關原則與作業流程的內容。此外，生物資料庫於申請本會認證服務，即同意應一併遵守本會權利義務規章(TAF-AR-10)。至於本會權利義務規章(TAF-AR-10)為申請人與本會雙方共同應可享有之權利與應遵守之義務，其內容包含有關本會認證標誌之使用權、生物資料庫與本會雙方的權利義務、申請認證過程之費用、關於智慧財產歸屬、如經本會處置後提出申請之限制、關於終止權之行使、保密義務及責任。關於上述權利義務規章文件，生物資料庫可至本會網站首頁「文件專區→基金會文件」取得。至於如申請人未能持續履行權利規章內容時，本會得逕行必要處置，並終止認證標誌之使用權，相關處置適用亦詳見該文件附件「處置規則」，生物資料庫於申請前務必閱讀。
生物資料庫獲本會ISO 20387認證之效益
本會提供之生物資料庫ISO20387認證為生物資料庫自願性申請，生物資料庫可視本身業務、顧客、研究發展之需求評估後自行提出申請。目前ISO 20387是為國際運用於生物資料庫共識之認證國際標準，於生物資料庫獲得符合ISO 20387國際標準之認證，除可展現其運作為符合國際標準運作並與國際標準直接接軌，同時依國際標準所展現之生物資料庫作業的能力、公正性及一致性運作成效，更能提昇獲認證生物資料庫之國際能見度，對於機構於推動其業務、顧客需求服務、產業研究發展，有正面加分效果，亦同時其所提供的生物材料與相關資料，更將是產業、學術、官方於運用生物資料庫服務之重要品質信賴夥伴。
本會為國際實驗室認證聯盟(International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC)與亞太認證合作組織 (Asia Pacific Accreditation Cooperation, APAC)會員，並代表我國與國際簽署相互認可協議(Mutual Recognition Arrangement, MRA)。目前國際標準ISO 20387已為國際相互認可協議之範圍，推動已認證生物資料庫獲得國際簽署相互認可協議如APAC MRA與ILAC MRA亦是本會重要任務目標，可預期未來我國生物資料庫除可經有國際認證平臺擴展其國際間能見度，同時其所提供之生物材料與相關資料亦可為國際間於生物材料與相關資料引用的重要生物資料庫核心機構。
