第52期

本會認證醫學實驗室或健康檢查部門其所屬醫療(事)機構之法律主體，依機構屬性有公立醫療機構、醫療法人(包括：醫療財團法人與醫療社團法人)機構及私立醫療機構如診所或醫事機構如醫事檢驗所等類型。依認證醫學實驗室或健康檢查部門其所屬醫療(事)機構與本會簽署之本會「權利義務規章(TAF-AR-10) 」(^註1)4.10內容，當認證醫學實驗室或健康檢查部門所屬醫療(事)機構之機構負責人變動時，認證醫學實驗室或健康檢查所屬機構應最遲於發生之次日起三十日(日曆天)內，向本會提出變更機構負責人之異動申請。惟認證醫學實驗室或健康檢查部門所屬醫療(事)機構如屬於私立醫療(事)機構類型，當其機構負責人有改變時，除了變更為新的機構負責人外，原醫療(事)機構的法律主體也實質已改變，成為新的法律主體。換言之，原醫療(事)機構與本會的權力義務關係需予終止。而新法律主體之醫療機構，如需再與本會建立雙方權利義務關係時，其需依據本會文件「實驗室與檢驗機構認證服務手冊(TAF-CNLA-A01)」說明，重新以新法律主體之機構負責人名義，另再向本會提出初次認證申請(^註2)。

考量國內私立醫療機構如僅有單純機構負責人之變動，而其所屬認證醫學實驗室或健康檢查部門內未有其他實質事項的變動時，如因法律主體的變更，需重新再向本會提出初次認證之申請，可會造成認證醫學實驗室或健康檢查部門認證效期需中斷，而影響既有客戶合約執行及其他業務發展。

因此，本會參酌我國衛福部108年1月4日衛部醫字第1071668319號函釋之辦理私立醫療機構如僅有單純更換負責醫師，在符合特定條件下可簡化醫療法第14條之許可程序。本會於今年2月7日公告「本會處理認證醫學實驗室所屬醫療機構 (所有權) 單純變更醫療機構負責人之異動 (TAF-CNLA- J34)」認證通報文件，以作為本會認證醫學實驗室或健康檢查部門所屬私立醫療機構於機構負責人變更之異動辦理原則。

惟前述醫療機構需於符合下述特定條件並有確實檢附對應說明資料後，本會才可依據該認證通報原則，完成私立醫療機構於機構負責人變更之異動案辦理。而此特定條件摘要如下，有：

• 醫學實驗室或健康檢查部門所屬私立醫療機構所有權異動，已依相關法規定登記事項變更經衛生主管機關同意與核定，並檢附由衛生主管機關出具與(或)核定之相關證明影本。
• 新機構仍應與本會簽署權利義務規章。
• 醫學實驗室或健康檢查部門應提供新舊機構負責人簽署的變更負責人權利義務概括承受契約書與相關異動的自評表。

至於「本會處理認證醫學實驗室所屬醫療機構 (所有權) 單純變更醫療機構負責人之異動 (TAF-CNLA- J34)」 與對應表單「變更負責人權利義務概括承受契約書TAF-CNLA-B25 (1)」及「醫學實驗室所屬機構所有權異動申請說明及自評表 TAF-CNLA-B26(1)」，讀者如有需要，可於下述本會官網資訊(^註3)連結獲得。

本會相信經由此認證通報的實施，可實質協助私立醫療機構主體之16家本會認證醫學實驗室與3家健康檢查部門，爾後當其有發生僅單純變更醫療機構負責人之異動時，無需因法律主體變更而終止原認證資格，亦無需另案重新提出初次認證申請。至於此認證通報內容，本會亦將視衛生主管機關法規如有調整或變更時，一併滾動修正並公告相關實施作法。

註1：今年1月8日已發布「權利義務規章(TAF-AR-10)」第五版，詳見本會公告https://www.taftw.org.tw/news/latest-news/TSTafNews-000599/

註2：本會認證實驗室所屬機構如發生有歸屬主體發生異動的情形時，如：實驗室所屬機構變賣、分割或合併等致原經本會認證之醫學實驗室的法律主體異動，原實驗室的認證資格不因該機構異動而發生隨同轉移，原機構與本會因認證而發生之權利義務關係即終止，而新機構如欲獲得本會認證，須另行提出認證申請。 (相關說明可參考本會文件「實驗室與檢驗機構認證服務手冊 (TAF-CNLA-A01)」第19版28.3)

註3：

1. 本會認證公告連結

https://www.taftw.org.tw/news/accredited/lab/TSTafNews-000622/

2. 醫學實驗室申請本會認證相關文件專區連結

https://www.taftw.org.tw/document/scheme/medLab/