第48期

本會於2006年建置「經濟合作暨發展組織 (Organization for Economic Co-operation and Development；簡稱OECD) 優良實驗室操作(Good Laboratory Practice；簡稱GLP) 國家符合性監控系統」，目的為監控我國GLP試驗單位的非臨床安全性試驗研究計畫之真實性與完整性，以協助國內相關權責機關的法規施行。目前國內相關的權責機關包含行政院環境保護署毒物及化學物質局、衛生福利部食品藥物管理署、行政院農業委員會動物植物防疫檢疫局與勞動部職業安全衛生署，對應的相關管理法規包含「環境用藥管理法」、「毒性與關注化學物質管理法」、「藥事法」、「農藥管理法」以及「職業安全衛生法」。目前本會OECD GLP國家符合性監控系統開放迄今，已有56家試驗單位取得符合性登錄資格。

本會自2005年起即以專案觀察員身份，代表我國參加GLP工作小組會議，透過參與會議以瞭解OECD會員國資訊交流與發展現況，並持續將相關資訊帶回國內與國際接軌。本會陸續與其他國家洽談雙邊合作與簽署數據相互接受，目前我國GLP試驗單位所出具的數據已被美國環保署、紐西蘭認證組織 (IANZ) 及部份歐盟成員國芬蘭、德國、捷克及英國等所承認接受。

為維持國內查核員於執行GLP查核案的專業技巧並獲得相關國際資訊，本會定期派員參與OECD GLP查核員活動以持續與國際GLP查核員交流。2022年第15屆OECD GLP查核員訓練於10月24日至10月28日假加拿大蒙特婁舉行，由加拿大標準委員會 (Standards Council of Canada, SCC) 辦理。本次訓練GLP查核員培訓課程之學員包括來自本會代表及其他29個國家代表計52位學員參與。課程活動以Workshop工作坊形式辦理，就特定主題於分組討論與各組發表分享。本次工作坊特定議題包括試驗物質管理、數據完整性、電腦化系統查核與相關案例研析。摘要如下：

1. 於OECD GLP第1號文件 (OECD Principles of Good Laboratory Practice)及第19號文件 (The Management, Characterisation and Use of Test Items)已說明GLP試驗單位對於試驗物質管理，試驗物質的類型與如何界定試驗物質的原則。查核員於執行查核研究案時，應確認試驗物質識別之清楚、留意試驗物質之接收、處理及儲存的紀錄完整性，同時每項試驗物質均應有妥善標明，以確保試驗物質之穩定性。
2. 於OECD GLP第17號文件 (The Application of GLP Principles to Computerised Systems)已提供於電腦化系統的補充說明。GLP試驗單位需就其於電腦化系統的需求，提出使用者需求規格 (User requirement specifications, URS)，其中數據完整性為電腦化系統需求之關鍵。同時藉由資訊需求、建立功能、驗證功能之符合需求流程之查核，確認試驗單位電腦化系統需求的有效管理。

確保數據完整性是試驗單位於實施符合GLP規範最重要的關鍵原則之一，依據OECD GLP第22號文件 (GLP Data Integrity)，已說明實施GLP於數據完整性要求，應從數據的產生至歸檔、數據審查及數據存取，維持有效與完整記錄。而確保數據完整性基本概念即為ALCOA，也就是可追溯至生成/修改/審查數據之人 (attributable)、清晰可辨識的 (legible)、即時的(contemporaneous)、原始紀錄 (original record)、準確的 (accurate)，並且需展現具完整性、一致性、永久性及可隨時取得的特性。

承前述第17號及第22號文件內容，可瞭解到試驗單位於使用自動化電腦監控系統時數據輸入之正確性、感測器斷線時之紀錄保存與警示、存取數據之修改權限與歷程記錄(Log)，及數據保存與備份等功能，皆與數據完整性直接相關。當然於該系統之延伸功能，如數據排序檢索、輸出統計報表或警示提醒等，試驗單位可就所使用延伸功能需求及考量風險之重要程度，建立相關措施。此外，電子化數據於維持數據軌跡的完整性，應將詮釋資料 (Metadata) 列入為數據完整性的一部份，例如一個數位影像檔案可能會包括描述圖片解析度、色彩深度、圖片建立時間、快門速度、設備型號等資料；而電腦化系統存取權限、電子簽證使用與資料備份，同樣應考量數據完整性而納入管制。因此，試驗單位可經由查證自身品質管制關鍵數據的管理有效性，確認所有原始數據都已被完整記錄，並依據自身風險考量，查證相關數據軌跡措施已有效實施，以確保試驗單位數據紀錄的完整性。

為持續培養本會GLP查核員具備法規權責機關所需知能與符合OECD GLP查核專業能力，本會定期辦理GLP查核員座談會，交流查核經驗。另，本會同仁參與OECD GLP查核員訓練所獲得的知識與資料，將於本會辦理相關查核員座談活動過程，適當導入轉訓措施，以期國際活動相關資訊可同時有效傳達至國內已登錄之查核員與我國相關權責機關，以確保本會能持續維持具國際同儕水準的查核人力，並能有效提升我國試驗單位於運作維持GLP要求之管理，同時增進國際間對於我國GLP符合性監控系統維持之信心。