第47期

國際標準化組織(ISO)符合性評鑑委員會(CASCO)負責制定符合性評鑑標準，主要為ISO 17000系列標準，包括ISO/IEC 17011(認證機構)、ISO/IEC 17020 (檢驗機構)、ISO/IEC 17021(管理系統驗證機構)、ISO/IEC 17024(人員驗證機構)、ISO/IEC 17025 (測試/校正實驗室)、ISO/IEC 17029(確證/查證機構)、ISO 17034(參考物質生產機構)、ISO/IEC 17043 (能力試驗執行機構)、ISO/IEC 17065(產品驗證機構)等，本會建立各項認證服務均依據上述國際標準，並簽署國際實驗室認證聯盟(ILAC)及國際認證論壇(IAF)國際相互承認協議，以確保我國符合性評鑑機構之運作與國際標準接軌。

國際標準化組織(ISO)符合性評鑑委員會(CASCO)負責ISO 制定及修訂標準之解釋，本文將以人員驗證機構為例，簡單介紹ISO/CASCO 的回應做法。

• 申請管道：包括國際標準化組織(ISO) 國家級會員、國際電工委員會(IEC)符合性評鑑機構(CAB)之秘書處或CASCO之合作會員(liaison member)等，詮釋提出必須經由前述三種管道之一，否則將不會受理或處理。且必須依據ISO/CASCO所設計之表格提出，一張表格僅限提出一個問題(issue)。
• 詮釋作法：CASCO下設有標準維護小組(maintenance group)，負責管理對符合性評鑑標準進行詮釋說明。當符合性評鑑標準公布後，制/修訂標準之工作小組(Working Group)或委員會之成員，其中部分人員將被邀請成為標準維護小組成員。在實際處理詮釋案件時，仍將注意成員代表之平衡性，必要時仍可邀請其他成員參與。
• 決定過程：標準維護小組(maintenance group)運作採共識決定，若無法有共識時，將回歸標準中「原則(Principle)」條款進行討論。ISO/CASCO強調詮釋不是要求(requirement)，當對標準詮釋提出後，其詮釋內容不是標準所規範之要求(requirement)或新增要求，但將作為此標準後續修訂或其他標準之參考。
• 回應時效：若正式受理後，標準維護小組(maintenance group)有三周時間處理達成共識決定。同時必須確認(1)是否用所規定方式提出，(2)清楚陳述且不模糊提出詮釋事項，(3)參與人員是否有利害衝突存在。依據CASCO表格及處理紀錄，標準維護小組(maintenance group)對正式受理之詮釋的回復，只有限定「是(Yes)」或「否(No)」，必要時，增加說明。

註：「正式受理」並不包含退件之詮釋申請，本文係指需回復「是(Yes)」或「否(No)」之詮釋申請。

以人員驗證機構認證標準ISO/IEC 17024：2012為例，某符合申請資格之機構向ISO/CASCO 提出條文之詮釋。

以下案例所引用ISO/IEC 17024：2012條文分別是第 9.6.4 條與 9.6.5 條，分別條列如下：

• 第 9.6.4 條

The selected recertification activity/activities shall be adequate to ensure that there is impartial assessment to confirm the continuing competence of the certified person.(應適當挑選重新驗證活動，保證以公正的評鑑確認已驗證人員的持續性能力)。

• 第 9.6.5 條

In accordance with the certification scheme, recertification by the certification body shall consider at least the following(依據驗證方案，驗證機構之重新驗證至少應考慮下列各項)：

1. on-site assessment(現場評鑑)；
2. professional development(專業發展)；
3. structured interviews(結構性面談)；
4. confirmation of continuing satisfactory work and work experience records(持續性令人滿意之工作與工作經驗紀錄的確認)；
5. examination(考試)；
6. checks on physical capability in relation to the competence concerned.(與能力有關之身體功能的檢查)。

NOTE  “Physical capability” can require an evaluation by a health professional, or by a professional qualified to evaluate physical skills such as dexterity, strength and endurance, as well as the technical performance skills required for the certification.(「身體功能」可以要求由保健專業人員，或由身體技能例如靈敏度、體力和耐力之合格評估專業人員，進行評鑑以及驗證所需之技術工作技能。)

案例一

• 詮釋條文：第 9.6.4 節，應適當挑選重新驗證活動，保證以公正的評鑑確認已驗證人員的持續性能力。
• 詮釋問題：(1) 確認已驗證人員完成培訓活動的文件是否構成此條款中“充分(adequate)”活動？(2). 如果此活動是已驗證人員以自我聲明方式提出，且表明沒有針對已驗證人員提起相關法律訴訟，則前項問題答案是否會改變？
• 詮釋結果：ISO/CASCO 標準維護小組(maintenance group)之詮釋結果為(1). 回覆是「是(Yes)」。培訓是由第二方或第三方所進行的活動，則書面培訓文件是可接受的重新驗證活動。(2). 關於第2點，回覆是「否(No)」。如果活動僅由已驗證人員的自我聲明方式提出，因為不符公正性原則，則答案變為「否(No)」。
• 補充說明：本項詮釋回覆不能免除符合性評鑑機構滿足9.6.4 的要求。雖然記錄的培訓完成情況作為重新驗證活動是可以接受的（參考第9.6.5條），但符合性評鑑機構仍必須提供證據，以確認已驗證人員的持續能力符合規定。

案例二

• 詮釋條文：第 9.6.4 條，應適當挑選重新驗證活動，保證以公正的評鑑確認已驗證人員的持續性能力。
• 詮釋問題：確認已驗證人員具有一定工作經驗之文件，且未對已驗證人員或其雇主產生相關法律訴訟，此項「確認」是否構成此類“充分(adequate)”活動？
• 詮釋結果：回覆是「是(Yes)」。 相關工作經驗的文件可做為重新驗證活動之一，但是應包括人員技能已被評估與人員之知識和技能已被展現。
• 補充說明：本項詮釋回覆不能免除符合性評鑑機構滿足 9.6.4 的要求。雖然書面化確認已驗證人員之持續與滿足的工作經驗與紀錄是可作為重新驗證（參考第 9.6.5 條）活動之一，但符合性評鑑機構仍必須提供證據，以確認已驗證人員的持續能力符合規定。

ISO符合性評鑑委員會(ISO/CASCO)負責制定及發布符合性評鑑標準，因此，ISO/CASCO擁有詮釋標準條款之主導權，本文僅以ISO/IEC 17024：2012為案例說明ISO/CASCO對符合性標準條款詮釋機制。更多資訊，請參考https://www.iso.org/resources-for-conformity-assessment.html。