醫學實驗室認證國際標準ISO 15189：2022摘要介紹與本會相關因應
國際標準化組織(ISO) 已於2022年12月6日正式公告ISO 15189：2022醫學實驗室認證標準，本文將延續前期 (第45期) 認證報導「ISO 15189醫學實驗室-品質與能力要求」，介紹新版ISO 15189國際標準之重點資訊及關注事項。
ISO 15189：2022 標準修訂歷程簡介
國際標準化組織(ISO)於2003年發布第一版ISO 15189標準，作為國際間醫學實驗室管理及認證之標準，歷經2007年修訂為第二版，2012年修訂為第三版。國際標準化組織 (ISO)配合全球醫學科技發展與實驗室運作管理知識日趨進步，依國際標準施行審視原則自2018年起啟動標準修訂，歷經委員會草案(Committee Draft；CD) 版本、國際標準草案版 (Draft International Standard；簡稱 DIS )及最終國際標準草案版(Final Draft International Standard；簡稱 FDIS)，ISO官網於2022年12月6日正式發佈ISO 15189：2022最新版 (第四版) 標準的發布，並取代了ISO 15189：2012第三版與ISO 22870：2016的標準。
ISO 15189：2022 國際標準於前言提及，國際制定此標準之目標是希望藉此標準架構醫學實驗室其品質與能力之信心，以提升病人福祉與實驗室使用者的滿意度。而ISO 15189：2022明訂於醫學實驗室之品質與能力的要求事項，除醫學實驗室應用於發展其本身的管理系統與其技術能力之評估外，同時實驗室使用者、法規主管機關及認證機構，也經常運用此標準於確認或認證醫學實驗室之能力展現，如同本會醫學領域實驗室即依據ISO 15189為認證標準。
ISO 15189：2022 改版重點
1、國際標準之文件架構調整與ISO/IEC 17025：2017 文件架構一致
ISO 15189：2022標準為依據ISO符合性評鑑委員會(CASCO) 決議12/2002 之架構方式，涉及一般性內容，如公正性、保密性及申訴等管理性要求，所用詞語依據CASCO QS-CAS-PROC/33 (ISO/CASCO 標準中的一般性元素) 所給予的表述。其對應文件架構如同ISO/IEC 17025：2017 文件架構。
ISO 15189：2022各章節如下：
(以下中文為暫譯，後續請以本會正式公告版本為主。)
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前言 1 適用範圍 2 參考資料 3 用語與定義 |
7 過程要求 7.1 一般 7.2 檢驗前過程 7.3 檢驗過程 7.4 檢驗後過程 7.5 不符合工作 7.6 數據管制與資訊管理 7.7 抱怨 7.8 緊急應變準備的計畫 |
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4 一般要求 4.1 公正性 4.2 保密 4.3 與病人相關的要求 |
8 管理系統要求 8.1 一般要求 8.2 管理系統的文件化 8.3 管理系統的文件管制 8.4 紀錄的管制 8.5 處理風險與機會之措施 8.6 改進 8.7 不符合與矯正措施 8.8 評估 8.9 管理階層審查 |
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5 架構與管轄權要求 5.1 法律主體 5.2 實驗室主管 5.3 實驗室活動 5.4 架構與職權 5.5 目標與政策 5.6 風險管理 |
附錄A (規範) 照護點測試 (POCT) 的其他要求 附錄 B（參考資訊） ISO 9001:2015與ISO 15189:2022的比較 附錄 C（參考資訊） ISO 15189:2012與 ISO 15189:2022的比較 |
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6 資源要求 6.1一般 6.2 人員 6.3 設施與環境條件 6.4 設備 6.5 設備校正與計量追溯 6.6 試劑與耗材 6.7 服務協議 6.8 外部提供的產品與服務 |
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2、文件內容減少指令型要求，重視醫學實驗室的實施成效
ISO 15189：2022標準內容增加一般通用性要求，包括對公正性、保密，以及與病人相關的要求事項。並採過程導向 (Process approach)、「計劃-執行-檢核-行動 (PDCA)」循環及風險為基礎之思維 (Risk-based thinking) 的原則架構內容。文件內容大幅減少指令型要求，同時調合簡化原ISO 15189第三版於醫學實驗室執行之細節要求註1，調合如備考(Note) 型式，提供其他相關標準或文獻，以作為醫學實驗室實施此標準過程之參考指引。另增加部分於技術要求之細節註2與內容調整可更加彈性適用於不同學科。整體而言，醫學實驗室應展現對應此標準的整體運作的能力與實施成效。
註1：對於ISO 15189第三版標準提及醫學實驗室的實施細節，於新版標準內容中給予調合與簡化，回歸醫學實驗室本身實施需求(風險思維)決定，舉例如下：
- 未再明訂原ISO 15189第三版於實驗室主管職責細節、品質手冊及品質主管等用詞
- 未再明訂文件識別要求之細節
- 刪除預防措施，改以處理風險與機會的措施取代
- 未再明訂對紀錄細節之要求
- 未再明訂對人員的紀錄之細節要求
- 未再明訂對檢驗申請單的資訊之細節要求
- 未再明訂對檢驗程序的文件化之細節要求
註2：新版增加的內容，摘要舉例如下：
- 增加針對與POCT操作人員(Operator)應有相關協議，以確保實驗室與使用由實驗室所支援 POCT同機構內其他單位間之各自的權責及說明溝通已明定。
- 設備校正與計量追溯更為彈性，並增加關於基因檢測與定性方法之計量追溯方式。
- 量測不確定度的評估，增訂對於定性的檢驗結果的評估說明，並增加其檢驗過程於涉及量化數據情形之評估。
- 於內部品質管制（IQC），增訂醫學實驗室於選擇 IQC 物質之考量因素。
- 於外部品質評鑑方案（EQA），增訂選擇EQA的考量與EQA替代方案之多元化。
- 增加處理風險與機會之措施。
3、調合ISO 22870：2016照護點測試(POCT)要求於ISO 15189：2022
此標準就ISO 22870：2016照護點測試(POCT)要求於實驗室活動、試劑耗材管理、服務協議、EQA以及管理審查內容納入ISO 15189：2022內容，同時就照護點測試(POCT)額外要求說明，增訂於此標準附錄A。
4、更強調風險管理，特別是對病人照護風險的考量
ISO 15189：2022內容於病人照護風險的考量，貫穿於各章節也涵蓋對醫學實驗室規劃與實施處理風險與機會之措施的要求事項。運用風險管理思維於醫學實驗室管理，可為醫學實驗室增進管理系統的有效性、減少無效結果發生的可能性，並降低對病人、實驗室人員、大眾及環境的潛在傷害。ISO 15189：2022內容所提風險管理要求與精神，實際也與國際 ISO 22367：2020註3 內所提各項原則一致。
註3:請參考本會認證報導第41期「ISO 22367：2020 醫學實驗室-風險管理於醫學實驗室的應用」標準簡介。
展望及未來發展
依據亞太認證合作組織 (APAC) 與國際實驗室認證聯盟 (ILAC) 國際相互承認協議 (MRA)之簽署要求，本會認證醫學實驗室應於國際標準ISO 15189最新版本發布後，於三年內完成導入成ISO 15189：2022之實施轉換，意即所有認證醫學實驗室應於2025年11月底確認已完成ISO 15189：2022實施。於2022年12月至2015年11月之三年過渡期，ISO 15189：2012與ISO 15189：2022的兩版本標準之運用都為有效，惟至2025年11月底後僅有ISO 15189：2022可為亞太認證合作組織 (APAC) 與國際實驗室認證聯盟 (ILAC)所接受。
本會針對前述將於2023年第一季公告ISO 15189：2022之轉換政策與對應認證規範更新，同時於第二季後陸續辦理認證實驗室主管座談會與評鑑人力座談會等活動以說明本會於ISO 15189：2022轉版政策與評鑑重點，使本會認證國內醫學實驗室同步與國際接軌。
本會目前有240家醫學實驗室已獲得本會於ISO 15189：2012認證， 認證項目範圍涵蓋臨床病理、臨床生化、輸血醫學、血液學、臨床免疫血清學、臨床微生物、臨床毒物學、臨床鏡檢學、細胞遺傳學、遺傳學與分子病理學、核子醫學、放射診斷等，與民眾健康及醫療品質息息相關。讀者如有瞭解各類醫學實驗室之認證範圍或技術項目，歡迎至本會網頁 (www.taftw.org.tw) 之認證名錄查詢。
