第45期

本會(TAF)為國際實驗室認證聯盟(ILAC)、國際認證論壇(IAF)、亞太認證合作組織(APAC)之正會員，且代表我國簽署各項國際相互承認協議(MRA)，及參加國際認證組織之會議。本文將就參與2022年國際實驗室認證聯盟(ILAC)期中視訊會議、國際認證論壇(IAF) 期中視訊會議，有關國際認證組織(ILAC及IAF)的最新認證標準及相互承認協議的發展，提供國內符合性評鑑機構^註一及權責主管機關參考。

^註一 本會認證之各類符合性評鑑機構，包括校正實驗室、測試實驗室、土木工程實驗室、醫學實驗室、健康檢查機構、檢驗機構、能力試驗執行機構、參考物質生產機構、管理系統驗證機構、人員驗證機構、產品驗證機構、確證/查證機構等。

國際實驗室認證聯盟(ILAC)設立的目的，主要是發展國際相互承認協議(MRA)，以確保簽署相互承認協議國家之認證機構運作符合國際標準ISO/IEC 17011，並依據各類符合性評鑑標準提供符合性評鑑機構之認證服務，例如測試/校正實驗室 (ISO/IEC 17025)、醫學實驗室 (ISO 15189)、檢驗機構(ISO/IEC 17020)、能力試驗執行機構(ISO/IEC 17043)、參考物質生產機構(ISO 17034)等。

國際實驗室認證聯盟(ILAC)目前共有105個經濟體/104個認證機構，已加入國際相互承認協議(MRA)。依據ILAC 2021年報，分布領域及認證機構家數如下:認可62,500家測試實驗室/100個認證機構、認可12,400家校正實驗室/90個認證機構、認可9,800家醫學實驗室/75個認證機構、認可12,900家檢驗機構/83個認證機構、認可621家能力試驗執行機構/40個認證機構，及認可250家參考物質生產機構/28個認證機構。

在此相互承認協議的架構下，全球認證的符合性評鑑機構家數與年俱增，我國經由TAF認可的各類符合性評鑑機構(如實驗室)與簽署ILAC國際相互承認協議國家所認可的實驗室具有等同的技術能力，可協助我國產品輸出國外時，減少重複性檢測所需的時間及成本。

校正/測試實驗室 (Calibration Labs / Testing Labs)

1. ISO/IEC 17025:2017「校正與測試實驗室能力之一般要求」，自2017年11月28日國際標準化組織(ISO)正式發行後，依據國際實驗室認證聯盟(ILAC)決議，各認證機構於ILAC相互認可協議(ILAC MRA)範圍之認可校正/測試實驗室，已於2021年6月1日完成轉換符合ISO/IEC 17025:2017 (原訂三年轉換期，因新冠肺炎病毒Covid-19疫情影響延長半年)。目前全球各認證機構所認可的校正/測試實驗室，均符合國際標準ISO/IEC 17025:2017。
2. 國際實驗室認證聯盟(ILAC)認證委員會(Accreditation Committee;簡稱AIC)持續收集各認證機構對於ISO/IEC 17025:2017實施後的意見，並提供給ISO-IAF-ILAC 聯合工作小組 (ISO-IAF-ILAC Joint Strategic Group簡稱JSG)，主要的項目包括量測不確定度(涉及抽樣)、管理系統之選項A與選項B、決定規則、校正活動之抽樣等。國際實驗室認證聯盟(ILAC)認證委員會(AIC)計畫將於今(111)年11月ILAC大會期間以Workshop型式，辦理各認證機構經驗交流。

醫學實驗室(Medical Labs)

1. ISO 15189:2012「醫學實驗室-能力與品質之要求」自2019年由國際標準化組織(ISO)著手改版，ISO第212號技術委員會(TC 212)，收集各會員與利益相關團體對於ISO/DIS 15189國際標準草案版(Draft International Standard，簡稱DIS版)的意見後，於2022年第三季對ISO/FDIS 15189國際標準最終草案版 (Final Draft International Standard，簡稱FDIS版)進行投票，預計今(2022)年底將正式發布新版。本會將持續關注國際標準ISO 15189的新版發布時程，以及國際實驗室認證聯盟(ILAC)公布轉換計畫，並於國內舉辦實驗室主管及評審員在職座談會。
2. 國際標準ISO 22870 (Point-of-care testing (POCT))內容將併入新版ISO 15189，並於ISO 15189新版發布後同步廢止。國際標準ISO 15195 (醫學實驗室-對於參考量測程序之能力要求)無最新資訊分享。
3. 目前全球有許多ISO 15189與ISO/IEC 17025實驗室，皆投入於新冠肺炎病毒(Covid-19)的檢測，但衛生主管機關(報告的使用者)對認證資格的指定，可能與認證機構的看法不同。國際實驗室認證聯盟(ILAC)將考量將對兩份標準之間的等同性聲明進行調查及研究。

檢驗機構 (Inspection Body)

1. 依據ILAC政策要求，各認證機構已於2021年11月完成所有已認證檢驗機構符合新版ILAC P15:05/2020 Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies。
2. ISO符合性評鑑標準委員會(CASCO)代表，於ILAC檢驗委員會中表示，CASCO將針對公正性、獨立性及檢驗紀錄等章節進行討論，包括檢驗紀錄的保存年限，以及檢驗機構之人員之能力及獨立性的要求，以確保檢驗機構在認證範圍之能力及公正性可確實符合要求。

能力試驗執行機構 (Proficiency Testing Provider)

1. ISO/IEC 17043:2010「能力試驗執行機構一般要求事項」自2020年由國際標準化組織(ISO)著手改版作業，ISO/IEC 17043 委員會草案版第二版(CD2版)已於2021年10月蒐集意見，工作小組彙整意見後，發現有些不同意見需要討論，國際標準化組織(ISO)已於2022年4月底完成ISO/IEC DIS 17043 國際標準草案版(DIS)，希望可以在2023年初發布新版ISO/IEC 17043。本會將持續關注國際標準ISO/IEC 17043的新版發布時程，以及國際實驗室認證聯盟(ILAC)公布關於認證能力試驗執行機構於符合新版ISO/IEC 17043轉換計畫，同時會於國內能力試驗執行機構主管及評審員在職座談會提供最新內容說明。
2. 有關能力試驗之統計方法，對應的國際標準ISO 13528目前已啟動修訂版本之作業，由ISO 第69號技術委員會(TC 69)負責。此外，TC 69將成立主題特定工作小組，以支援國際標準ISO 5725測量方法和結果的準確性 (真實性和精密度)的修訂。

參考物質生產機構(Reference Material Producer)

1. ISO 第276號技術委員會(TC 276)負責生物資料庫(Biobanking) 報告，在 2021年ILAC 會員大會，同意生物資料庫可為ILAC新增相互承認協議方案，並採ISO 20387 作為生物資料庫之符合性評鑑認證標準。目前ILAC相互承認協議相關文件，業已增加關於生物資料庫對應範圍後續將辦理認證組織會員間投票。
2. ISO 第34號技術委員會(TC 34)代表指出，目前ISO正準備一些與參考物質生產相關文件，以亞太認證合作聯盟(APAC)發布「APAC對參考物質生產機構認證指引；文件編號TEC-008 」為參考依據辦理修訂。

國際認證論壇(IAF)設立的目的，主要是發展國際相互承認協議(Multilateral Recognition Arrangement；簡稱MLA)，以確保簽署相互承認協議國家之認證機構運作符合國際標準ISO/IEC 17011，並依據各類符合性評鑑標準，提供符合性評鑑機構之認證服務，例如管理系統驗證機構(ISO/IEC 17021-1)、人員驗證機構(ISO/IEC 17024)、ISO 14065 & ISO/IEC 17029 確證與查證機構、ISO/IEC 17065 產品驗證機構等。

國際認證論壇(IAF)的成員，包括92個認證機構(Accreditation Bodies)、26個副會員(Associate members)，並有6個區域認證組織(AFRAC、APAC、ARAC、EA、SADAC)。目前共有82個經濟體/75個認證機構簽署IAF 國際相互承認協議(MLA)，認可各類型符合性評鑑機構(管理系統驗證機構、人員驗證機構、產品驗證機構、確證/查證機構等)超過10,400家。

1. 認證工作小組（WG Accreditation）: IAF 第15號強制性文件(MD 15管理系統驗證機構績效指標資料收集之強制性文件)已完成初步審查和修訂，刻正準備30天之工作小組意見徵詢 。並持續與AAPG討論為AAPG小組制定新的職權範圍，前述之職責範圍草案現已完成，待AAPG及相關人員決議核准公布後，將進行新成員的招募活動。
2. 管理系統驗證工作小組（Management Systems Committee (MSC) :已於2022年3月21日召開視訊會議，討論包含IAF CertSearch 之問答集在IAF 網站上開放、IAF論壇問題的編寫、修訂IAF MD、IAF ID、食品工作小組之ISO 22003-1將於2022年春末/初夏發布並需要一份轉換期之文件等。
3. 資訊安全管理系統工作小組（WG ISMS WG）: 工作小組已於2021/12/20 召開會議，針對IAF TC 成員對「IAF MD X:202X Transition Requirements for ISO/IEC 27001:2022」提供之意見進行相關討論。驗證機構ISO/IEC 27001:2022之過渡期由2年變更為3年；認證機構準備轉換期為1年^註二。
4. 遠距稽核/評鑑工作小組（Remote Audit/Assessment WG）:工作小組已針對遠距稽核進行相關討論以及資訊分享，並將相關IAF 強制性文件（MD）及IAF 參考性文件（ID）進行審查討論。
5. 食品工作小組（WG on Food）: IAF食品工作小組已於2022年3月16日舉行會議。食品安全管理系統認證標準ISO 22003將於2022年6月發布為二份標準（ISO 22003-1, ISO 22003-2）將準備認證轉換之作業。
6. IAF技術委員會(Technical Committee；TC)中， 數據管理委員會(Database Management Committee；DMC)主席說明IAF CertSearch工作進度，現行資料庫將由自願性質改為強制性質，適用範圍僅限管理系統，不包含產品驗證等其他範圍，適用對象是簽署相互承認協議之認證機構與其認證之管理系統驗證機構。目前正在收集各方意見，常見疑問(FAQ)也請參考IAF網站資訊。                                                                                                             
   ^註二：ISO/IEC 27001:2022預計2022年下半年發布。

TAF 後續發展方向

• 本會將持續關注國際標準ISO 15189醫學實驗室及ISO/IEC 17043能力試驗執行機構新版標準發布時程，以及國際實驗室認證聯盟(ILAC)公布有關對應認證醫學實驗室與能力試驗執行機構於符合新版標準之轉換計畫，並完成對應關認證規範更新，與辦理相關符合性評鑑機構室主管及評審員在職座談會活動。
• IAF CertSearch將以往自願性質改為強制性質，本會將持續關注其發展狀況並即時提供已認證之管理系統驗證機構相關資訊。IAF論壇(IAF Forum)是提供會員對各項主題之討論平臺，可觀察各會員在不同主題之各項觀點，進而分析國際認驗證之發展方向。

中英對照表

• International Laboratory Accreditation Cooperation(ILAC) 國際實驗室認證聯盟
• International Accreditation Forum (IAF) 國際認證論壇
• Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) 亞太認證合作組織