第41期

本會於2021年5月12日至5月19日參與亞太認證合作組織(APAC)辦理之APAC ISO 17034與ISO/IEC 17043之Workshop。本次Workshop採以視訊會議模式進行，講師由APAC會員代表組成，計有30個APAC會員認證機構之99位代表參與。本次活動重點著重於ISO/IEC 17043改版內容與能力試驗之應用、ISO 17034之相關國際符合性評鑑標準實務說明，以下就ISO/IEC 17043改版與ISO 17034之國際符合性評鑑標準實務運用內容摘要介紹。

國際間現況針對能力試驗執行機構(PTP)認證方案，所依據的國際符合性評鑑標準為ISO/IEC 17043:2010及ISO 13528:2015。現有ISO/IEC 17043版本為2010年，距今業已超過10年。ISO秘書處於2019年即請ISO/IEC 17043符合性標準之對應符合性評鑑技術委員會(ISO/CASCO Committee on conformity assessment)針對ISO/IEC 17043改版進行探討與修正，預計於2022年上半年發布。依據ISO/CASCO符合性評鑑技術委員會共識要求，所有ISO相關符合性評鑑標準皆將依據ISO/CASCO Proc 33指令於符合性評鑑標準文件格式辦理，即ISO/IEC 17043改版後文件格式將與ISO/IEC 17025:2017章節架構相同，同時強調以風險思維的概念推動管理系統運作。其他相關重點如下：

• 能力試驗規劃之能力試驗計畫書內容可涵蓋許多項目，然每個能力試驗計畫皆應分別記錄。同時對於每個能力試驗規劃項目的要求內容，能力試驗執行機構應確保滿足標準要求如ISO/IEC 17043 4.4.1.3 (h)、(j)、(m)、(p)、(q)、(t)。
• 關於能力試驗物件的準備及分包，能力試驗執行機構應注意，若能力試驗物件為屬醫療管制樣品，則對於其執行或對於分包者，應要求有完成評估紀錄與包含規格、驗收之相關紀錄。
• 關於指定值(Assigned Value)及SDPA(standard deviation for proficiency assessment：能力評定標準差)可使用的統計模式，包含有使用中位數、離群值去除再分析算術平均值及標準差、四分位數及ISO 13528的Algorithm A，惟能力試驗執行機構於上述統計算法，應輔以視覺檢查，如使用histograms、kernel density plots、z-score plots。
• 雖能力試驗活動之參加者選擇放棄結果保密一事，惟能力試驗機構於將數據提供給相關機構使用如認證機構時，仍需事前告知參加者。

國際間現況針對參考物質生產機構(RMP)認證方案，所依據的國際符合性評鑑標準為ISO 17034:2016，然於製備過程應需確認生產的驗證參考物質或參考物質的均勻性及穩定性且提供相關證明予使用者。因此參考物質生產機構，除須證明其運作符合ISO 17034:2016外，亦需使用對應指引性文件如ISO Guide 35:2017及ISO Guide 31:2015執行均勻性及穩定性評估，並於相關證書內容予以對應資訊。參考物質生產機構於執行均勻性及穩定性仍需注意以下內容：

• 應以最終包裝形式對參考物質(RM)進行均勻性評估，而評估方式可為對參考物質重新進行評估，或採取先前實驗證據為評估。然如使用先前實驗室數據為評估方式時，須於生產過程及使用材料未改變，以及參考物質執行機構有定期審查材料合乎要求的前提下方能辦理。
• 應確保參考物質符合預期之穩定性，即過程中應儘量降低材料加工、包裝、貯存、運輸條件等所產生的風險，且持續進行監控並能提供使用者相關之適當使用建議。
• 均勻性或穩定度評估尚未針對離群值(outlier)找出異常原因前，參考物質執行機構不能僅將離群值排除在統計證據之外。

能力試驗(PT)與參考物質(RM)對於符合性評鑑機構於執行測試、校正、檢驗活動過程扮演著舉足輕重的角色。參加能力試驗的結果，可視為符合性評鑑機構於執行測試或校正另一種技術能力的展現。而參考物質除為測試過程提供實驗室計量追溯的管道外，也作為測試過程執行校正或查核活動的來源之一。國內諸多類型實驗室測試項目，多數仍以實驗室間比對作為符合能力試驗活動之方式。因國內辦理能力試驗活動之能力試驗執行機構的能量不足，且國內多數測試活動，仍需藉由驗證參考物質或參考物質展現其計量追溯性。鑒於參考物質生產機構認證方案於國際發展起步較晚，對應資源尚仍不足，因此，希望藉由此篇文章提供有潛力的能力試驗執行機構或參考物質生產機構能更有意願投入資源及參與此認證方案。能力試驗執行機構或參考物質生產機構可經由TAF辦理相關說明會或符合性標準訓練課程，瞭解與獲得ISO/IEC 17043及ISO 17034之實務運用。