ILAC測試領域之量測不確定度指引(ILAC G17:01/2021)簡介暨本會做法
國際標準ISO/IEC 17025: 2017 (CNS 17025:2018) 強調判定規則(Decision Rule)與符合性聲明(Statement of Conformity)的概念及應用，使得量測不確定度(Measurement Uncertainty)的角色更顯重要。當實驗室需要對試驗報告提供符合性聲明的資訊時，如何將量測不確定度納入考量的作法，並呈現在試驗報告中，以利報告使用者在合約審查階段及使用試驗報告時，可以瞭解實驗室是否將量測不確定度納入考量的作法，以避免測試實驗室可能面臨的誤解或抱怨。
國際實驗室認證聯盟(ILAC)因應新版ISO/IEC 17025:2017的發布，修訂ILAC G17:01/2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing(ILAC 測試領域之量測不確定度指引)，並於今(2021)年一月正式修訂及發布。為期本會認證實驗室充分了解量測不確定的概念及應用時機，本文將簡單介紹測試實驗室評估量測不確定度的概念、ILAC G17的修訂重點，以及本會後續作法。希望利用這篇報導，讓大家可以回顧要求測試實驗室評估量測不確定度的初衷，及最新的國際要求。
測試領域的量測不確定度評估
不確定性(Uncertainty)的概念，大量出現在各類物理、化學、科學、哲學、統計學、經濟學、管理學、心理學等各種領域中。我們常會提到未來產業發展的不確定性，決策的不確定性，風險的不確定性等。所以在日常生活中，不確定性的定義與應用非常的廣泛。但是在計量學裡面，量測不確定度(Measurement Uncertainty) 是一個用來描述量測結果的離散性的專有名詞，它與量測行為緊密地連結在一起。但在口語或者是很多文章在撰寫時，常將量測不確定度簡化為不確定度，所以在討論時容易引起誤解，特別是在校正領域與測試領域一起討論時。此時就要回歸到ISO/IEC 17000(CNS 17000:2020)及VIM (CNS 10895:2020)對測試、量測與校正的最原始定義，請參考下表。
| 測試 ( CNS 17000定義 ) |
根據程序，測定( determination )符合性評鑑受評對象的一個或多個特性 |
| 量測 ( CNS 10895定義 ) |
以實驗方法得到某個量的一個或多個量值的過程 |
| 校正 ( CNS 10895定義 ) |
在特定條件下之操作，第一個步驟，建立一個量測標準之量值（ 具量測不確定度 ）與相對應指示值（ 具量測不確定 ）間之關係；在第二個步驟，使用這些資訊來建立可從指示值獲取量測結果之關係 |
| 量測不確定度 ( CNS 10895定義 ) |
用以表示受測量量值離散程度之非負參數 |
由其定義可以知道，校正多是定量的量測行為，但測試可能會是定性的測試(測定特性)。所以適用於校正領域的量測不確定度要求，無法一視同仁地適用於定量測試與定性測試兩種不同的測試行為。那對於測試的不確定性該如何評估或估算呢? 針對定量的測試，ILAC G17:01/2021中提到不同種類的測試領域，有不同的量測不確定度評估方法，不同領域間差異可能很大。常見的有ISO GUM、ISO/IEC Guide 98-3、化學領域有EURACHEM、CITAC、EUROLAB等機構出版的不確定度評估指引。微生物與電性領域同樣也有類似的指南。測試實驗室可選擇適當的指引，來評估定量測試的量測不確定度。
但當測試結果的不確定性(Uncertainty)無法用擴充量測不確定度來表達(如定性測試)，此時使用其他種類的不確定度評估方式(如測試結果是錯誤陽性/錯誤陰性的機率)，可能更適用。 國際實驗室認證聯盟(ILAC)也澄清，當定量量測的最終測試結果，是以定性方式表達(如通過/不通過)，測試實驗室仍應執行量測不確定度評估。
測試(Testing)報告中是否一定要提供量測不確定度?
ISO/IEC 17025:2017 (CNS 17025: 2018)第7.8.3.1節要求測試實驗室:
“
除7.8.2所列要求事項外，當必要為試驗結果做解釋時，試驗報告應(shall)包括以下所列:
(c)可行時，在下列情況下，量測不確定度採用與受測量相同單位的表達方式，或其相對量(如百分比)來表達:
- 攸關試驗結果的效力或應用時。
- 顧客的指示如此要求時。
- 量測不確定度影響到規格界限的符合性時。
„
ISO/IEC 17025:2017 (CNS 17025: 2018)要求測試實驗室要為測試結果作解釋時，必須在試驗報告中提供量測不確定度。但各位讀者在審查試驗報告時，一定會留意到很多試驗報告中並沒有提供量測不確定度。這主要的原因，比對ISO/IEC 17025的英文原文，是「可行時(where applicable)」這3個字造成很大的可解釋空間。
校正(Calibration)領域中對量測不確定度的認證要求非常清楚，測試領域的量測不確定度的評估(evaluation)、估算(estimation)與在試驗報告中的呈現方式(reporting)，在世界各地的實驗室、認證機構與報告使用者之間一直有較多的討論空間。測試不見得都是量測(Measurement)，但校正則是量測的延伸。 用單一性的規範要求，來規範多樣性的測試行為，會有實務上問題與執行上的困難。所以ISO/IEC 17025:2017 (CNS 17025: 2018)才會使用「可行時(where applicable)」的字眼，保留規範非量測類型的測試(定性測試)的不確定度的彈性空間。
但這不表示須解釋測試結果的定量測試，報告中可以不呈現量測不確定度。
ILAC G17: 2021的內容與對測試實驗室的建議
最新版的ILAC G17-01/2021用最簡單的方式，清楚勾勒出量測不確定度的概念及其對測試實驗室的意義。所以ILAC在今年(2021)一月公告的ILAC G17: 2021中，澄清 “測試實驗室要為測試結果作解釋時，必須在試驗報告中提供量測不確定度”是 ISO/IEC 17025:2017 (CNS 17025: 2018)中的重要要求。並鼓勵測試實驗室更謹慎地評估量測不確定度，對正確地解釋測試結果很有幫助。
我們常在新聞事件中，聽到某某實驗室測試結果前後不一，或是相同待測件在兩家(或是多家)實驗室間的測試結果不一致。甚至引發製造商、顧客、實驗室與政府部門多方之間的法律糾紛。撇除工程技術或人為操作失誤等因素，在報告中提供正確的量測不確定度，更能清楚地解釋測試結果的離散程度與原因。 ILAC G17:01/2021舉了幾個例子，如政府仰賴環境試驗報告來確認廢水處理結果是否符合國家環保法規限制值。製造商的產品是以數字結果(量化)的通過/不通過，來判斷產品是否符合國家限制值。當測試結果非常接近限制值時，即使實驗室不做符合性聲明，試驗報告中仍應包含量測不確定度。
實務上，測試實驗室也常遭遇到不知道最後的報告使用者是誰，主管機關不清楚量測不確定度的概念、甚至客戶也不希望報告中出具量測不確定度資訊。此時若實驗室有常態性地將量測不確定度呈現於報告中的政策，將可以協助實驗室與顧客建立良好的溝通管道，並滿足ISO/IEC 17025:2017 (CNS 17025: 2018)的要求。故ILAC鼓勵實驗室常態性地在報告中呈現量測不確定度，此做法有下列多個好處:
- 兩次測試結果的差異，可以參考量測不確定度的數值，判斷差異量值是否明顯超過量測不確定度，而需以抱怨案處理
- 方便報告使用者評估測試結果是否符合其需求
- 量測不確定度直接呈現在報告中，可以減少後續重複與多餘的多次再測試
- 可評估測試方法的性能特性，協助標準方法的開發與改進
- 實驗室將不會被個別客戶，詢問要求提供額外的量測不確定度資訊。特別是當要提供符合性聲明時
- 測試實驗室將更嚴謹地評估量測不確定度
ILAC G17: 2021與對認證機構的要求
ILAC要求認證機構，當測試實驗室沒有常態性地在報告中呈現量測不確定時，需仔細評鑑以確保測試實驗室的報告符合ISO/IEC 17025:2017 (CNS 17025: 2018)第7.8.3.1節的要求，特別是實驗室界定何時要在報告上呈現或不呈現量測不確定度的準則。此界定準則常與判定規則有關聯。
ILAC建議認證機構，對測試領域的認證工作要考量下列幾點:
- 認證機構要與主管政府主管機關或是相關利益團體溝通，鼓勵他們使用量測不確定度。測試實驗室也要與顧客討論，確認試驗報告的用途以及對應的量測不確定度。
- 當某個量測不確定度因子無法被鑑別出來時，認證機構可鼓勵認可測試實驗室在試驗報告中，提供相關說明與解釋表示該特定量測不確定度因子沒有被納入評估或估算。
- 量測不確定度在試驗報告中的呈現方式，應比照校正實驗室，以擴充量測不確定度來表示: 組合標準不確定度乘以涵蓋因子k=2來表示，相應之涵蓋機率(或信賴水準)約為95 %來呈現。
- 擴充不確定度的數值，最多以兩位有效數字來表示。
本會對測試結果的量測不確定度評估指引的做法
因為測試行為的多樣性，使得ILAC在制定其相互承認協議(MRA)認證要求時，無法如校正制定強制性的政策文件(ILAC P14)，只能用指引性文件ILAC G17引導其會員建置其認證要求。但認證機構須制訂其認證與評鑑要求以供實驗室遵循。本會過去即依據ILAC P14與ILAC G17的相關要求，制定「有關量測不確定度之政策(TAF-CNLA-R06)」，作為校正實驗室、測試實驗室及醫學實驗室的評鑑與認證的要求文件。配合ILAC P14: 2020與ILAC G17:2021的發行，本會參考主管機關、測試實驗室與相關利益團體的意見，本會已於2021年2月25日至2021年3月9日完成對於「有關量測不確定度之政策(TAF-CNLA-R06)」第八版的意見徵詢，並於2021年4月1日發布及實施。ILAC P14文件是強制性要求，校正實驗室必須遵循。但ILAC G17則是指引性文件，故本會修訂TAF-CNLA-R06中對測試實驗室之量測不確定度要求，作為未來執行與國際接軌的認證工作的依據。
(註)本文中所提及 ILAC 文件可透過網站查詢，請見相關連結。
ILAC-P14:09/2020 ILAC Policy for Measurement Uncertainty in Calibration
ILAC G17:01/2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing
