第39期

國際實驗室認證聯盟(ILAC)及國際認證論壇(IAF)為全球性的認證組織，亞太認證合作組織(APAC)為區域性認證組織。本會(TAF)為上述國際認證組織之正會員且代表我國簽署國際相互承認協議(MRA)，並定期參加國際認證組織之會議。因應武漢肺炎(COVID-19)疫情的影響，2020年度的會員大會及各委員會均採取以線上會議方式辦理，本文將簡單介紹上述國際認證組織(含ILAC、IAF)及區域認證組織(APAC)的發展現況及相關重要資訊。

國際實驗室認證聯盟(ILAC)設立的目的，主要是發展國際相互承認協議(MRA)，以確保簽署相互承認協議國家之認證機構之運作符合國際標準ISO/IEC 17011，並依據各類符合性評鑑標準提供符合性評鑑機構之認證服務，例如測試/校正實驗室 (ISO/IEC 17025)、醫學實驗室 (ISO 15189)、檢驗機構(ISO/IEC 17020)、能力試驗執行機構(ISO/IEC 17043)、參考物質生產機構(ISO 17034)等。目前ILAC共有104個經濟體/102個認證機構加入國際相互承認協議，分布領域及認證機構家數說明如下(依據ILAC 2019年報):測試領域/99個認證機構、校正領域/86個認證機構、醫學領域/70個認證機構、檢驗機構/77個認證機構、能力試驗執行機構/34個認證機構及參考物質生產機構^註一/19個認證機構。在此相互承認協議的架構下，全球認證的符合性評鑑機構家數與年俱增，我國經由TAF認可的各類符合性評鑑機構(如實驗室)與簽署ILAC國際相互承認協議國家所認可的實驗室具有等同的技術能力，可協助我國產品輸出國外時，減少重複性檢測所需的時間及成本。

註一：ILAC在今(2020)年5月將參考物質生產機構(RMP)納入相互承認協議(MRA)的範圍，全球計有19個經濟體之認證機構首批簽署，我國亦成為首批簽署成員之一。在此協議的架構下，國際間目前共有127個參考物質生產機構(RMP)可提供服務，相關資訊詳見ILAC網站(請參考相關連結)。因此項協議為2020年新增，故上圖一未將參考物質生產機構資料納入計算。

2020年國際實驗室認證聯盟(ILAC)會員大會已於同年10月22日以視訊方式召開，相關重要結論摘要如下:

• 主席Ms.Etty Feller (ISRAC/以色列籍)表示2020年因為疫情的關係，是特別的一年，認證機構須要有更創新的思維、發展及採用不同的作業模式以因應此國際情勢。策略規劃報告(2015至2020年)中，主要著重於整合ILAC與IAF將朝向整合為一個國際認證組織，並決議未來將持續此規劃的進行。本會將持續觀察國際認證組織之整併進度，並適時爭取參與相關委員會/工作小組之任務，以擴大我國在認證社群的影響力及貢獻度。
• ILAC執行委員會 (Executive Committee)的決議事項報告中，主要決議包含ILAC文件的更新與新制定，以及ISO/IEC 17025:2017轉版期限延長至2021年6月1日。我國因疫情控制得宜，目前(至2020年10月31日)已有超過95 % 實驗室轉換符合新版ISO/IEC 17025:2017，尚未轉換者可適用於ILAC公告之規定，舊版ISO/IEC 17025:2005年版證書適用至2021年6月1日(如原認證證書效期在2021年6月1日以後)
• ILAC文件更新情況: (1).主要需要關注量測結果計量追溯政策 (ILAC P10文件第7版)以及校正量測不確定度政策 (ILAC P14文件第9版)，此兩份新版文件分別於2020年7月與3月實施。(2).新版ILAC P15(檢驗機構認證規範ISO/IEC 17020:2012之應用)文件實施期限為2021年11月。有關COVID-19認證相關文件也於2020年發布。(3).ILAC更新認證機構對於評審員訓練的指引文件 (ILAC G3文件)。本會對應ILAC P類(Policy)文件之更新將依據ILAC規定轉換時間辦理。
• 生物資料庫方面，依據ILAC第22次會員大會決議使用ISO 20387為認證標準，2020年ILAC指派聯絡人(Lorraine Turner, UKAS)參加對應ISO工作小組 (ISO TC 276 WG2)。本會將收集國際標準ISO 20387的資訊，以及國內對於生物資料庫的發展及認證需求。
• 有關2021年的世界認證日(WAD)主題為「認證:支持永續發展目標(Sustainable Development Goal; SDGs)之實現」。本會將配合世界認證日的主題，於2021年辦理相關認證研討會。

國際認證論壇(IAF) 是由認證機構、驗證機構和符合性評鑑相關領域的各種機構所組成的全球性組織，包括管理系統、產品、人員及溫室氣體確證與查證的符合性評鑑活動領域。例如管理系統驗證機構 (ISO/IEC 17021-1)、產品驗證機構 (ISO/IEC 17065)、人員驗證機構 (ISO/IEC 17024)及溫室氣體確證與查證機構 (ISO 14065)。IAF發展多邊相互承認協議(MLA)的目的，旨在確保MLA簽署會員之間互相承認獲認證之驗證結果，及後續在多個市場接受以一次認證即可之驗證。目前IAF共有68個經濟體/74個認證機構加入多邊相互承認協議，認證方案及認證機構家數說明如下：管理系統驗證機構/70個認證機構、產品驗證機構/64個認證機構、人員驗證機構/36個認證機構及溫室氣體確證與查證機構/28個認證機構。在此相互承認協議的架構下，2019年全球認證的符合性評鑑機構家數相較2018年之家數成長18 %，全球獲得認證之驗證機構已達9,929家。(資料來源:2019年IAF 年報，網址請參考相關連結)

2020年國際認證論壇(IAF)會員大會也已於同年11月5日以視訊方式召開，相關重要結論摘要如下:

• 主席肖建華(CNAS/中國大陸)報告重點摘要如下:
1. 於2020年6月通過IAF 2020-2025策略計畫(Strategic Plan)包含增進已認證符合性評鑑結果國際間承認、增進可信賴之符合性評鑑結果全球傳遞、透過改革方式增加IAF會員國之相關性及永續性、建立單一國際認證組織等4個方向。
2. 因應新型冠狀病毒(COVID-19)，IAF已迅速因應並採取相關方案，包括發布聲明、提供認證機構/符合性評鑑機構依循IAF MD4說明、成立IAF COVID-19 任務小組，建立問答集(FAQ)等，於此疫情尚未趨緩之際，IAF 主要目標是使認證機構、符合性評鑑機構、組織能持續維持認證、驗證，促進貿易、支持法規及保謢消費者。
3. 自2019年10月啟用國際認證論壇認證驗證機構資料庫(IAF Database for Accredited Certifications，簡稱:IAF CertSearch)後，其管理系統的證書數由13萬張成長至46萬張，但目前IAF CertSearch的證書數僅佔所有管理系統證書數之34%。2021年資料庫管理委員會(Database Management Committee, DMC)將建置IAF會員之使用者付費機制及修訂使用原則。
• 國際認證論壇技術委員會報告，於2020年7月通過ISO/IEC 27006:2015 AMD 1:2020轉版文件。
• 多邊相互承認協議委員會報告，2019年國際認證論壇會員大會後，擴增職業安全衛生次範圍(職業安全衛生管理系統第4層 ISO/IEC TS 17021-10、第5層: ISO 45001)。本會已於2020年5月20日成功擴增簽署管理系統-職業安全衛生領域多邊相互承認協議。
• 國際民航組織報告(International Civil Aviation Organization, ICAO Report)

ICAO大會第A40-19號之決議通過實施國際航空碳抵換及減量計畫(Carbon Offsetting and Reduction Scheme for International Aviation, CORSIA) ，該計畫是首個針對全球碳排放的指標，已協助各國從2020年開始實現碳中和之目標。ICAO於2019年1月1日所發布之國際標準與建議措施(SARPs)，用以訂定CORSIA之相關規範，其報告與查驗適用於所有193個ICAO會員國，規範參照ISO 14065、14066、14064-3及環境技術手冊。

亞太認證合作組織(Asia Pacific Accreditation Cooperation Incorporated，簡稱APAC) 於2019年6月在新加坡正式成立並辦理第一屆年會。APAC是由「亞太實驗室認證聯盟(APLAC)」及「太平洋認證合作組織(PAC)」所合併而成。包含「實驗室認證」與「驗證機構認證」等兩項主要工作，並接續「實驗室認證」與「驗證機構認證」之多邊相互承認協議。

在合併過程中，APAC籌備委員會同時向「國際認證論壇(IAF)」與「國際實驗室認證聯盟(ILAC)」申請亞太區域認證組織代表之變更。IAF與ILAC評估小組分別對「APAC秘書處作業」與「多邊相互承認協議之審查與決定」等進行評估後正式通過，由APAC接續「PAC在IAF」與「APLAC在ILAC」所有之權利義務。

至2020年10月底，APAC正會員計有47個認證機構/29個經濟體、副會員計有18個認證機構/15個經濟體、獨立會員計有8個認證機構/7個經濟體。

2020年亞太認證合作組織(APAC)會員大會已於12月10日以視訊方式召開，相關重要結論摘要如下:

• APAC目前會員數是正會員計47個認證機構、副會員計18個認證機構及獨立會員計8個認證機構。
• APAC於2020年已加入參考物質生產機構((Reference Material Producers：RMP)及職業安全衛生管理系統(Occupational Safety and Health Management System : OHSMS)之相互承認協議。
• 生物資料庫Biobanking(ISO 20387:2018)及營運持續管理系統Business continuity management systems (BCMS)( ISO 22301:2012)等兩項已列為相互承認協議(MRA)發展項目。
• APAC所有正會員已經完成ISO/IEC 17011:2017轉換。
• 因為新冠疫情因素，2020年APAC活動改為視訊方式辦理，包含會議與訓練活動。同時，發展指引性文件APAC TEC0-001 Guidance on Remote Assessments提供會員執行遠端評鑑參考，APAC MRA-009 Performing Remote Evaluations – Guidance and requirements提供同行評估員執行遠端同行評估參考。
• 2021年3月底前將不執行現場方式之同行評估。目前已有三個會員同行評估案採用遠端評鑑方式執行。2020年採書面方式完成ISO/IEC 17011:2017轉換者，也將在2021年採用遠端評鑑或現場等方式完成同行評估活動。
• 醫療照顧(Healthcare)、食品安全(Food security)、數位化與密碼安全(Digitalization and Cybersecurity)與永續發展(Sustainability)等四項主題，將是未來的發展方向。
• APAC TEC4-003 Guidance of flexible scopes of accreditation(彈性認證範圍之指引文件已經發布，請各會員參考。
• ISO組織已對ISO/IEC 17025:2017發行兩份說明(clarification)文件，可於ISO網站查閱。
• 有關生物資料庫Biobanking(ISO 20387:2018)之認證項目發展，將於2021年發展指引性文件。
• 2021年APAC訓練活動，包含國際航空組織減碳方案(ICAO CORSIA)、ISO/IEC 17043能力試驗執行機構、ISO 15189 醫學實驗室(改版中)、ISO 20387生物資料庫、ISO 14001環境管理系統(EMS)、ISO 13485醫療器材管理系統(MDMS)、ISO 22301 營運持續管理系統 (BCMS)、ISO 17034 參考物質生產機構、 Global GAP全球優良農業規範、食品安全管理系統(FSMS)驗證方案、ISO 37001反賄賂管理系統 (ABMS)等不同主題，將視經費與講師資源等安排，確定後將公布網站及通知會員。

International Laboratory Accreditation Cooperation(ILAC)國際實驗室認證聯盟

Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC)亞太認證合作組織

International Accreditation Forum (IAF) 國際認證論壇

World Accreditation Day (WAD) 世界認證日