第38期

新冠肺炎(COVID-19)流行無疑是2020年最重大事件之一，此事件對個人生活、人際互動、社會溝通、國際活動等產生微妙變化，進而牽引法規的制訂與修訂，例如管控重要醫療物資、增加邊境檢查項目等，政府積極倡導「防疫新生活運動」，其實也是國際探討的「New Normal」型態。本文將說明COVID-19在符合性評鑑中之最新規定及本會因應做法。

國際認證論壇(International Accreditation Forum ；簡稱IAF)與國際實驗室認證聯盟(International Laboratory Accreditation Cooperation ；簡稱ILAC)於新冠肺炎(COVID-19)發生後，依據世界衛生組織(World Health Organization；簡稱WHO)公布訊息，在IAF/ILAC聯合執行委會(Joint Executive Committee ；簡稱JEC)架構下，共同發布因應方案。同時，IAF或ILAC也各自對所負責認證工作發布因應方案。公布之各項因應方案直接或間接與認證機構及符合性評鑑機構(如實驗室、驗證機構等)相關，整理後逐項說明如下：

第一部分 認證規範標準轉換期延長及其相關資訊

1. ISO/IEC 17011:2017之轉換：依據IAF/ILAC規定，所有認證機構必須於2020年11月完成轉換。2020年3月20日IAF/ILAC發出補充規定，鑒於COVID-19流行，各區域認證組織(亞太區為亞太認證合作組織；簡稱APAC)仍然必須確認各認證機構於規定時間完成轉換，若無法採用同行評估方式執行時，可採用書面方式並搭配其他方案辦理。
2. ISO/IEC 17025:2017轉換期延長：依據ILAC規定，所有實驗室必須於2020年11月完成轉換。2020年6月11日ILAC發出補充規定，鑒於COVID-19流行，ISO/IEC 17025:2017轉換截止日期由2020年11月31日延長至2021年6月1日。
3. IAF規範性文件生效日延長：IAF規範性文件即為IAF之Mandatory Document(簡稱MD)，MD主要是用於認證機構及驗證機構，因符合性評鑑之範圍不同而應用不同MD文件。2020年4月26日IAF公告補充規定，目前未生效文件生效日將延後6個月，例如IAF MD5(品質管理系統、環境管理系統與職業安全衛生管理系統等稽核人天數計算相關)、IAF MD17:2019(管理系統中見證評鑑之規定)及IAF MD22:2019(認證規範在職業安全衛生管理系統之應用)。詳細資料請上IAF網站查閱適用文件(相關連結)。
4. IAF FAQ網站建置(請參考相關連結)：鑒於COVID-19發生後，IAF會員持續提出不同問題，IAF成立特別工作小組對會員所提出疑問做出說明，達到認證機構與符合性評鑑機構等共同瞭解與認知。因網站持續更新(包含對已提出之說明)，至撰稿日(109年8月3日)為止，總計29項問題與說明。

第二部分 建議認證機構與符合性評鑑機構可維持運作之相關文件

因COVID-19造成旅行限制，影響符合性評鑑機構於國內或國際間執行符合性評鑑活動之規劃，因此IAF/ILAC提出相關資訊性或強制性文件，可作為認證機構與符合性評鑑機構參考，以利規劃因應方案。可參考資訊性或強制性文件如下：

1. IAF MD4:2018 IAF MANDATORY DOCUMENT FOR THE USE OF INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY (ICT) FOR AUDITING/ASSESSMENT PURPOSES(國際認證論壇對應用資訊及通訊科技(ICT)於稽核/評鑑用途之強制文件)
2. IAF ID3：2011 IAF Informative Document For Management of Extraordinary Events or Circumstances Affecting ABs, CABs and Certified Organizations(國際認證論壇對認證機構、符合性評鑑機構、已驗證組織等在管理特殊事件之指引文件)
3. ISO 19011:2018 Guidelines for auditing management systems 管理系統稽核指導綱要
4. ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on: REMOTE AUDITS(ISO 9001稽核實務工作組指引：遠端稽核)

國際性組織如IAF/ILAC、聯合國工業發展組織 (United Nations Industrial Development Organization；簡稱UNIDO)、國際標準化組織(International Organization for Standardization；簡稱ISO)及各區域性組織、各專業團體等陸續提供遠端稽核之概念、實務、運用技巧等各方面資料，協助符合性評鑑產業在維持相同信任與信心之前提下，運用不同評鑑或稽核技巧維持正常運作，降低COVID-19影響之目的。

依據IAF/ILAC相關規定與國家防疫政策，本會公布確保認證符合性評鑑機構符合認證規範之因應方案，可分為二部分說明：

第一部分制定「特殊重大事件處理原則」，即執行認證符合性評鑑機構案件處理作法：

1. 初次認證申請案件：可受理申請，但不辦理現場評鑑。
2. 已認證符合性評鑑機構之異動案與增列申請案：可受理申請，若牽涉現場評鑑時，則不辦理，否則繼續相關認證程序。
3. 已認證符合性評鑑機構之監督評鑑案件：仍應於當年度內執行完畢。可採行書面評鑑作法辦理。惟待COVID-19影響因素消失或經評估降低至可接受程度後之六個月內，本會主動規劃現場評鑑活動。
4. 已認證符合性評鑑機構之延展評鑑案件：經提出申請且同意後，得以書面評鑑方式辦理。惟待COVID-19影響因素消失或經評估降低至可接受程度後之六個月內，本會主動規劃現場評鑑活動。

本會在執行書面評鑑過程中，視情況，使用資訊通訊技術(Information and Communication Technology；簡稱ICT)輔助案件進行。使用資訊通訊技術(ICT)之評鑑活動目的非取代評鑑流程中之現場評鑑活動，而是輔助書面評鑑過程中對符合性評鑑機構資訊之收集、分析、判斷。因使用ICT技術協助各類案件進行，本會製作指引性文件，提供評鑑作業參考。ICT技術應用於評鑑活動中，仍有許多注意事項，則不在本文說明。

鑒於國際COVID-19之發展動態，國際旅行仍受限制，本會對境外之符合性評鑑機構將依本會之「特殊重大事件處理原則」處理；對國內之符合性評鑑機構，仍可依據現有評鑑規畫案執行評鑑。

第二部分特定認證方案之現場評鑑規定：

配合國內主管機關防疫政策，為協助國內醫護人員可全力投入執行防疫作業，本會於2020年2月17日公告，本會認證 (含申請中) 之醫學實驗室/健康檢查機構，可自行評估需求後，向本會提出暫緩執行現場評鑑之安排。詳細內容請參考本會網站資訊(相關連結)。