第37期

國際認證論壇(International Accreditation Forum ；簡稱IAF)是國際性組織，由「認證機構」、「符合性評鑑機構」與「符合性評鑑機構團體組織」等所組成，主要是以「管理系統」、「產品驗證」、「人員驗證」與「確證及查證」等各領域中不同項目為主要工作範疇。多邊相互承認協議 ( Multi-lateral Arrangement mutual recognition；簡稱MLA)是推動IAF成員間相互接受認驗證結果之機制，目前總計94個經濟體中85認證機構加入MLA。

國際實驗室認證聯盟(International Laboratory Accreditation Cooperation ；簡稱ILAC) 是國際性組織，由「認證機構」與「國際性獨立組織」等所組成，主要是以「實驗室認證」與「檢驗機構認證」等各領域中不同項目為主要工作範疇。相互承認協議(Mutual Recognition Arrangement ；簡稱MRA) 是推動ILAC成員間相互接受認證結果之機制，目前總計105經濟體中103個認證機構加入MRA。

IAF及ILAC推動MLA/MRA所涵蓋範圍，已包含國際經濟活動中主要範圍，MLA/MRA包含全球主要國家，各經濟體將隨國內經濟發展而擴大加入IAF/ILAC與MLA/MRA。鑒於IAF及ILAC影響力增加，其他國際性組織如世界貿易組織(World Trade Organization；簡稱WTO)、亞太經濟合作會議(Asia-Pacific Economic Cooperation；簡稱APEC)、國際度量衡局(Bureau international des poids etmesures；簡稱BIPM)與國際電信聯盟(International Telecommunication Union；簡稱ITU)等逐漸引入IAF/ILAC之機制，擴大雙方了解與合作。IAF/ILAC與MLA/MRA在國際間影響力將與日漸增。

IAF/ILAC會員加入MLA/MRA之機制是須經由區域性認證組織同行評估之結果。以IAF為例，非洲地區、泛美洲地區、泛阿拉伯地區、歐洲地區、亞洲地區與非洲南部地區等6個區域性認證組織。亞太認證合作組織(Asia Pacific Accreditation Cooperation；簡稱APAC)即為亞洲地區之區域性認證組織。

加入IAF/ILAC MLA/MRA前，各認證機構必須加入區域性認證組織之MLA/MRA。以APAC為例，APAC會員必須提出加入MRA申請，經由文件審查、現場評估、評估報告審查與MRA會員投票等嚴謹過程，通過後方可加入APAC MRA。評估標準是以IAF/ILAC MLA/MRA規範為基準，評估小組成員是APAC會員之專業人士所組成之國際性評估團隊。認證機構通過加入APAC MRA後，即可以申請採書面審查方式加入IAF/ILAC MLA/MRA。在此須特別說明，IAF/ILAC評估小組定期至區域性組織(如APAC)評估該組織是遵循IAF/ILAC規範。

APAC於2019年1月1日起正式成立與運作，並致力於維持MRA及推動擴增MRA項目，並確認MRA所需程序、範圍等作業程序。

加入相互承認協議委員會(MRA Council)成員必須滿足下列三項條件，(1)APAC的正會員(Full Member)，(2)提供認證服務之機構，(3)通過APAC同行評估活動。

目前APAC相互承認協議(MRA)之範圍包含

• 醫學實驗室(ISO 15189)
• 檢驗機構(ISO/IEC 17020)
• 校正實驗室(ISO/IEC 17025)
• 測試實驗室(ISO/IEC 17025)
• 參考物質生產機構(ISO 17034)
• 能力試驗執行機構(ISO/IEC 17043)
• 管理系統驗證機構(ISO/IEC 17021-1)(含QMS、EMS、FSMS、ISMS、EnME、OHSMS、MDQMS、FAMI-QMS)
• 產品驗證機構(ISO/IEC 17065)(含GLOBALG.A.P.)
• 確證與查證機構(ISO 14065)
• 人員驗證機構(ISO/IEC 17024) (含IPC)

截至2020年6月資料，總計29個經濟體，47個認證機構加入MRA，APAC MRA名單請參考附件。每個認證機構提供服務不同，加入MRA範圍也會有差異，詳細資料請參考APAC網站資訊。

TAF加入APAC MRA範圍，截至2020年6月資料，說明如下：

1. 以APAC而言，「土木實驗室」屬於「測試實驗室」範疇。
2. 以APAC而言，「參考物質生產機構」預期近期加入ILAC MRA。

基於不同經濟體管理制度，及全球化產業分工之推波助瀾下，無論是國境檢查的需求或企業體供應鏈管理的需求，MRA需求性急速增加，導致符合性評鑑制度所提供之服務，包含認證與驗證等，也蓬勃發展。

隨著符合性評鑑制度及其內容的不斷的發展與擴大(如MRA範圍增加)，及利害相關者採認符合性評鑑制度之結果(如經濟體內權責機關採認)，MRA所產生影響已不限於解決世界貿易之非技術性障礙之目的，同時也廣泛的因國內法規需求而運用MRA，如權責機關勞動部職安署之職業安全衛生管理系統及行政院之資訊安全管理系統等。

以不同角度說明MRA之重要性，分別說明如下：

以國家權責機關角度而言：

(1)在國家管理之強制性要求下，特別是國境邊界強制性檢查，MRA確實是解決非技術性障礙之重要工具，區域性組織之MRA或國際性組織之MRA等都具有相同效果。這也是最初推動MRA主要目的。

(2)在國境內之強制性檢查，MRA可作為主管機關在接受他國之「符合性評鑑證明」之基礎。因此，國內產業界取得MRA下符合性評鑑證明如驗證證書、測試報告等，無論在他國被權責機關接受而促進國際貿易、國內主管機關接受符合國內法規之符合性評鑑證明，兩者狀況對國家權責機關將具有實質意義與價值。

以國內業者角度而言，其中可區分符合性評鑑機構、產業界等，前者是實驗室、驗證機構、檢驗機構等。符合性評鑑機構之服務結果是核發「符合性評鑑證明」，例如測試報告、驗證報告或檢驗證明等，在MRA架構下，符合性評鑑機構之「符合性評鑑證明」，與另一符合性評鑑機構「符合性評鑑證明」具有相同或相等之「有效性」。即意謂如下：

(1) 在MRA架構下，國內符合性評鑑機構之「符合性評鑑證明」與他國符合性評鑑機構「符合性評鑑證明」是具備相同或相等的可靠性。國內產業界無須因為要取得他國符合性評鑑機構「符合性評鑑證明」而花費更多時間與經費。

(2) 國內符合性評鑑機構無須因為協助國內產業界取得他國符合性評鑑機構「符合性評鑑證明」而大費周章向他國認證機構取得認證。

以上第(2)點，也是TAF成立宗旨之一。

鑒於加入APAC MRA的重要性與TAF成立宗旨，TAF必須即時掌握APAC及MRA之發展。於APAC成立時，本會李步賢副處長已加入並擔任APAC執委會委員及MRA管理委員會副主席。依據APAC憲章，於今年辦理執委會委員與MRA管理會委員等改選，經APAC會員投票後，李步賢副處長將持續擔任APAC執委會委員及MRA管理委員會副主席。TAF將持續提供國內業者最新訊息。

因為國內產業界廣泛使用國內符合性評鑑機構之服務，也將使國內符合性評鑑以正向方式發展，進而建構我國符合性評鑑產業。

MRA範圍及成為MRA成員等兩部分，無任何懸念，都將不斷擴大。無疑地，MRA範圍將直接與國際標準組織符合性評鑑委員會(簡稱ISO/CASCO)標準相關。就ISO/CASCO組織而言，在2030年前，主要核心議題是在急迫性永續需求之環境、數位化衝擊之技術等將逐一考驗ISO/CASCO組織及其符合性評鑑標準建立。

ISO/CASCO組織已經陸續有文章討論數位化技術對符合性評鑑內容及產業之發展，例如，人工智慧應用機械可自主學習與調整時，符合性評鑑技術(或技巧)恐將造成變化、資訊與通信科技術(Information and Communication Technology，簡稱ICT)應用於符合性評鑑產業而造成現有稽核技術改變等。

管理系統驗證標準ISO 9000之案例將作為ISO其他專業領域參考，即廣泛引用認證與驗證制度，將有效地將標準應用於產業界，也符合ISO組織在提升標準影響力之目標。以管理系統標準而言，ISO組織已發布70餘項各式標準，且多數標準不是以促進國際間貿易為目的，而是以永續性改善生活為目標。僅以我國而言，許多標準尚未引進國內，例如「ISO 19770-1:2017 Information technology -- IT asset management -- Part 1: IT asset management systems -- Requirements」、「ISO 16000-40:2019 Indoor air -- Part 40: Indoor Air Quality Management System」等。

以溫室氣體盤查為基礎之確證與查證符合性評鑑，在「ISO/IEC 17029:2019 Conformity assessment — General principles and requirements for validation and verification bodies」公布後，除「溫室氣體」主題外，其他專業領域之ISO技術委員會(TC)，屬於「確證與查證」性質者，也將逐漸列入符合性評鑑範疇。

在MRA成員部分，恐將無法如MRA初期狀況，有大量成員加入。主因是各國經濟發展及產業狀況不同，在擴增MRA上，ISO標準應用於特定範疇將在各國產生不同效果。

以往以促進國際貿易而建構之MRA，隨ISO標準發展，以滿足國內法規需求為目的之MRA也已逐漸增加。本會將持續依據國內產業發展及權責機關法規採認，建構認證服務並投入資源擴增國際MRA範圍，以滿足國內各方需求。

日期：2020年6月25日