澳洲國家檢測協會(NATA) GLP制度簡介
澳洲國家檢測協會(National Association of Testing Authorities，以下簡稱NATA)，為澳洲非營利性質的國際認證機構。其組織除提供各類國際符合性評鑑標準之認證方案的認證服務外，亦協助澳洲政府架構符合其國內法規施行所需之不同技術領域的認證服務，如OECD GLP的符合性登錄。因此NATA是澳洲政府之GLP符合性監控機構(Monitoring Authority，簡稱MA)。本會於年10月份派員拜訪澳洲國家檢測協會(NATA)雪梨辦公室，以辦理雙方之GLP議題的技術交流，共同提升雙方於GLP試驗機構管理符合性登錄體系之相互瞭解，本次交流除獲得許多寶貴的管理經驗外，亦利用拜會期間，拜訪NATA之GLP重要代表 Ms. Louise Calder，其為NATA之GLP 系統的重要核心人物，目前亦為現任 OECD GLP 工作小組會議之副主席。為協助各位讀者瞭解NATA之GLP制度，以下為對應資訊的簡要說明。
NATA 之GLP登錄制度於1981年起即經經濟合作暨發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development，OECD) GLP數據相互接受(Mutual Acceptance of Data，MAD）小組評估成為正式簽署MAD成員。其以澳洲GLP符合性監控機構的角色，配合澳洲各權責機關推動GLP登錄業務，配合業務範圍對應的權責機構(Regulatory authority，RA)與其業管產品範圍，簡述如下：
- 屬於藥品範圍之權責機關為 Therapeutics Goods Administration (TGA)，相關資訊請參考相關連結
- 屬於動物用藥及農用化學品之權責機關為Australian Pesticide and Veterinary Medicines Authority (APVMA)，相關資訊請參考相關連結
- 屬於工業化學品之權責機關為National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS)，相關資訊請參考相關連結
現有NATA已登錄之 GLP 試驗機構為26家，接受申請範圍為以上提及產品類別及生物非臨床安全性試驗(例如：理化性、毒理試驗、致變異性、環境毒理或殘留試驗)。 GLP符合性登錄使用的對應要求為 OECD GLP 規範，而其他與本會較具差異性之個別特色簡述如下：
- 其亦採用其他OECD GLP共識性文件作為其執行GLP查核活動之相關要求性文化，舉例如查核多試驗地點時，使用OECD GLP第13號共識文件作為附加要求。
- 於GLP登錄之行政管理，NATA之GLP登錄期間與TAF相同皆為兩年，惟NATA可接受於一個登錄週期內，如無執行申請範圍研究案時，仍還是強制規劃整體管理面的GLP現場查核作業。
- NATA的GLP查核業務是採行使用者付費制，即申請者需繳交相關費用，於年費的要求，為採用試驗機構整個年度查核活動為估價收費之依據。
- 於數據相互接受(MAD)協定要求與原則下，NATA僅查核澳洲境內試驗機構維持OECD GLP的能力。惟依其程序提及於特殊情境下，NATA可執行海外試驗機構GLP報告之查核作業。
本次拜訪除了獲得諸多NATA於管理GLP試驗機構的管理經驗外，於交流過程亦獲知相關重要管理議題的處理，如多試驗地點的管理與符合性登錄、試驗單位監控管理做法以及具體查核手法或技巧，相信這些知識與經驗都將對本會後續管理我國GLP符合性登錄作業上有重大幫助，亦可著實提升我國 GLP試驗機構的管理品質，以期獲得國外GLP權責機關的肯定與運用。
