第33期

世界衛生組織（WHO）為促進全球、區域及國家能思考發展一套「實驗室生物風險管理系統」，透過系統化有效運作與持續改進的概念，以持續提升實驗室工作環境的安全。因應國際間的發展趨勢，衛生福利部疾病管制署(Center for Disease Control，簡稱CDC)為推動我國生物安全第二等級以上微生物實驗室建構生物風險管理系統並建立認可制度，自2015年起委託本會執行兩項研究計畫-高防護實驗室導入「實驗室生物風險管理系統」提升預防能力及降低感染風險研究計畫及生物技術相關實驗室建構實驗室生物風險管理系統研究計畫。此兩項計畫透過一系列的課程，協助國內生物安全第二等級以上微生物實驗室(Biosafety Level 2 Laboratory，簡稱BSL-2)建構生物風險管理系統自主管理，以提升系統性生物危害風險鑑別能力，有效進行預防措施處理，避免或降低實驗室發生意外事故或人員感染。

本會邀請國內實驗室生物安全相關專家與學者，共同成立計畫執行的專家小組。成員包括國內醫、官、學、研等外部專家，及本會認/驗證專家共同組成專家小組。外部專家的背景需包括國內醫院感染控制醫生、高防護生物安全實驗室代表(TB 及BSL-3 以上)、大學教授(分別具職業安全或微生物免疫背景者)、CDC推薦的生物安全第三等級查核種子委員、研究機構的研究員等。本會的專家則具備管理系統驗證稽核、生物/醫學實驗室管理及認證及教育專長。經由上開國內專家小組，共同擬定建構實驗室生物風險管理系統系列課程，包含實驗室生物風險管理知能教育訓練、實驗室生物風險管理研討會(Workshop)、實驗室生物風險管理文件撰寫研討會以及實驗室內部稽核與管理審查研討會。參與計畫之試辦實驗室/機構透過參加上述四項課程，以學習建構符合其組織文化與任務之實驗室生物風險管理系統。

「實驗室生物風險管理知能教育訓練」課程之目的為協助生物安全實驗室人員或機構生物安全委員會成員等，瞭解有關實驗室生物風險管理規範內容、要求及生物風險管理系統觀，並介紹相關生安法規、生安會執行任務及緊急應變實務分享。同時，邀請已參與計畫之實驗室人員分享如何建構實驗室生物風險管理系統，及管理與運作經驗。「實驗室生物風險管理研討會」課程之目的為協助生物安全實驗室人員以生物風險管理規範為基準架構，建立實驗室生物風險管理系統。先讓學員建立管理系統與生物風險管理系統的觀念，再進一步學習生物風險評鑑技術及生物風險管理系統之系統管理和其建立步驟與方法。另外，讓實驗室了解如何執行事故與不良事件調查、不符合事項與矯正措施，以協助建立之生物風險管理系統可持續改進。「實驗室生物風險管理文件撰寫研討會」課程目的為協助生物安全實驗室人員以生物風險管理規範為基準架構，建立生物風險管理系統相關文件。讓學員瞭解文件撰寫概念與如何建立符合自身機構之生物風險管理文件，包含實驗室生物風險管理手冊及程序書等。此外，透過實作練習，學習如何執行生物危害鑑別及生物風險評鑑，並建立相關表單，以做為風險評鑑紀錄。運用活動中所建立之相關文件，協助推行符合其組織文化與任務的實驗室生物風險管理系統。「實驗室內部稽核與管理審查研討會」課程目的為協助生物安全實驗室人員瞭解如何執行內部稽核與導入有效的矯正措施及管理審查機制，課程內容包括稽核指導綱要ISO 19011：2002架構、稽核內容重點、稽核原則、稽核計畫管理、稽核活動及稽核員能力與評估。並參考實驗室生物風險管理系統標準，導入實務案例演練，以使生物安全實驗室人員成為優質稽核人員，透過執行內部稽核，得以精進其生物風險管理系統。本計畫已將重要課程如：實驗室生物風險管理規範介紹(一、二)、實驗室生物安全與生物保全風險評鑑技術指引、實驗室內部稽核與管理審查實務及案例-以ISO 19011:2011管理系統為例(上、下)、實驗室導入實驗室生物風險管理系統經驗分享、實驗室生物風險管理系統文件基礎架構與撰寫技巧、實驗室生物風險管理系統文件實作分享、實驗室異常事件管理共七項課程製作成數位學習課程，可於e等公務員+學習平臺網站(網址請參考相關連結)觀看學習。

經由國內專家小組共同擬定建構實驗室生物風險管理系統系列課程，參與計畫之試辦實驗室/機構可學習建構符合其組織文化與任務之實驗室生物風險管理系統，並符合原先規劃設計此系列課程之目的。整體而言，CDC藉由該研究計畫的推動，讓實驗室人員學習以系統化的管理，確保實驗室生物安全運作具有程序性、管理性、監督性及有效性，並做好自主管理，搭配後續規劃由權責單位或其指派的第三方認可機構進行評鑑及監督，進而達成「自主管理實驗室安全、有效後端監控運作維持」的遠程目標。