亞太認證合作組織(APAC)醫學領域訓練
講師及全體參與學員合照
亞太認證合作組織(Asia Pacific Accreditation Cooperation; APAC)為協助會員國瞭解如何建置醫學領域認證方案或如何於醫學領域範圍開發新認證方案，特別於今年5月15~16日由香港創新科技署香港認可處(Hong Kong Accreditation Service; HKAS)協助，於香港辦理一場次APAC ISO 15189的Workshop。本會鑒於近期擬規劃擴展醫學影像認證與POCT認證的需求性，亦派員出席與會。本次活動共有來自馬來西亞、烏茲別克、伊朗、菲律賓、柬埔寨、塔吉克、蒙古、中國大陸、越南、泰國、印度、尼泊爾、孟加拉、新加坡、吉爾吉斯、台灣等16經濟體之認證組織成員參與。
「應用ISO 15189於醫學實驗室認證」與「實施醫學實驗室認證方案」是本次活動設計的主軸。於第一階段，講師為引導與會學員從認證組織角度，思考如何應用ISO 15189於醫學認證方案與醫學實驗室實務管理，以一份國際實驗室認證聯盟(International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC)指引文件-Guidance for the Implementation of a Medical Accreditation Scheme(ILAC G26)為出發文件，逐步帶領學員思考建置醫學領域認證方案或於開發新認證方案時，可能面臨的困難，同時亦邀請與會者分享於管理認證方案中所遇到的問題與可能解決的方式。
第二階段的「實施醫學實驗室認證方案」，則著重由認證組織角度考量如何協助醫學實驗室符合認證方案，包含認證範圍的表達、能力試驗活動的要求、管理與運作所需資源的評估等，與會者亦逐一分享於運用ISO 15189:2012為認證依據時常見的不符合。為協助我國實驗室能瞭解國際同儕常見問題，將對應資料整理如下：
| 一、管理要求 | ||
|---|---|---|
| 項次 | ISO 15189:2012章節 | 實驗室常見的不符合 |
| 1 | 4.1組織與管理階層職責 | 缺少重要管理與技術人員的代理、缺少與員工溝通流程、缺少建立品質目標與其定義、以及實驗室主管的相關要求。 |
| 2 | 4.3文件管制 | 實驗室未管制部分品質管理系統所需文件、實驗室未能確保防止過期文件被誤用(特別是使用場所非為最新授權版本文件)、實驗室未能符合內部自訂的文件修訂相關要求。 |
| 3 | 4.13紀錄管制 | 實驗室部分紀錄未完整、影響檢驗品質的每項活動未能即時建立紀錄(特別是執行人員的識別)、修改紀錄未能呈現相關細節資訊與追溯原始資料、紀錄保存年限未能符合相關要求。 |
| 4 | 4.14評估與稽核 | 內部稽核未執行、稽核未能涵蓋規範中管理要求與技術要求的部分、稽核人員未經過訓練、稽核時未能將前次稽核發現列入考量。 |
| 5 | 4.15管理審查 | 規範4.15中所要求的管理審查輸入內容未能完整涵蓋。 |
| 二、技術要求 | ||
| 項次 | ISO 15189:2012章節 | 實驗室常見的不符合 |
| 1 | 5.1人員 | 此部分常見的觀察發現在於人員的相關訓練及能力，特別是當有新申請的項目時。 |
| 2 | 5.3實驗室設備、試劑及耗材 | 設備於使用前或脫離實驗室直接管制回復使用前未經過查證、未有證實設備可持續接受使用的性能紀錄、重要設備的量測追溯、試劑與耗材的管理(特別是保存條件及效期)。 |
| 3 | 5.4檢驗前流程 | 樣品未能清楚識別並可回溯病人身分、實驗室接受樣品前，該樣品的運送條件與監控機制未能符合要求。 |
| 4 | 5.5檢驗流程 | 實驗室未能提供檢驗程序的查證相關資料，包含所使用的查證程序或是未能遵照該程序執行查證、未能提供量測不確定度計算之資料。 |
| 5 | 5.6確保檢驗結果的品質 | 當無實驗室間比對方案可利用時，實驗室未能考量及發展替代方案、實驗室未參加或參加不合適的實驗室間比對、實驗室間比對的表現未經過審查、當實驗室間比對結果未符合預定的表現準則時，未採取適當處理措施、未使用或使用不合適的品管物質、未能定期審查品管數據，以偵測檢驗性能表現趨勢。 |
| 6 | 5.8結果的報告 | 缺少臨床決策值、缺少頁碼與總頁數。 |
由本次活動的參與可瞭解，亞太地區開發中經濟體的認證組織，於醫學實驗室認證制度的發展，尚處於未建立或剛起步的階段，急需國際區域組織或有能力的同儕之協助。此外，配合新版ISO/IEC 17025於2017年發布新版，與ISO CASCO(符合性評鑑委員會)的要求，相關符合性評鑑標準亦應納入標準系統性審查階段，因此，已知ISOTC212委員會已將ISO15189納入修訂審查的重點工作，目前規劃於2022年發行新版。
本會醫學領域認證工作已推展超過十年，已認證的醫學實驗室超過230餘家，目前除為國際間醫學實驗室發展經驗的貢獻者外，相關國外認證組織同儕亦多次派員至本會取經與學習我國的認證事務管理經驗，本會於醫學實驗室的管理經驗於國際認證同儕間也享有正面評價。為持續維持多邊相互承認協議之簽署資格與滿足市場與國家政策之趨勢與需求，本會藉由派員參與相關認證組織同儕活動過程，可讓同仁有機會與與會者探討相關認證方案的管理模式與管理風險，同時，更可維持與認證組織同儕間的良好關係，並攜回國際發展趨勢與新知，更能促進國內實驗室夥伴們與國際接軌，滿足國際符合性標準的要求。
