第33期

本會於2006年建置「經濟合作發展組織(OECD)優良實驗室操作(GLP)國家符合性監控系統」，目的為協助權責機關的法規施行，以協助監控我國GLP試驗單位的非臨床安全性試驗研究計畫之真實性與完整性。此監控系統涵蓋範圍包括如藥品、農藥、環境用藥、化妝品、動物用藥、食品添加物、飼料添加物以及工業化學品等所執行的安全性研究。本會OECD GLP符合性監控系統開放迄今，已有28家符合性登錄GLP試驗單位，且每年有超過2家以上的試驗單位持續向本會提出申請。目前國內權責機關如行政院環境保護署、行政院農業委員會以及衛生福利部食品藥物管理署，亦於其法規中要求產品註冊應提交GLP試驗單位出具的安全性數據送登記審查。目前國內權責機構與GLP管理相關的對應法規資料，請參考表一。

表一：各產品業管權責機構與對應運用GLP之法規

為持續培養具備法規權責機關所需知能，同時具備符合OECD GLP查核能力的查核員，本會於4月22日至4月23日特別辦理「2019年GLP查核員初始訓練」一場次。此次訓練活動的重要特色在於，邀請國內各化學品管理相關權責主管機構，包括行政院農業委員會動植物防疫檢疫局、行政院農業委員會農業藥物毒物試驗所、衛生福利部食品藥物管理署、行政院環境保護署毒物及化學物質局、行政院環境保護署環境檢驗所，以及行政院農業委員會臺南區農業改良場等，共27位具備法規權責主關機關身份的學員參與，藉由已具備公務機關身份的學員參與，讓爾後的GLP查核成效更能貼切滿足權責主管機關的需求。

GLP查核員主要任務，在於依照GLP規範查證試驗單位本身以及GLP研究案於滿足對應規範要求或自訂標準操作程序程度，以期瞭解試驗單位本身以及GLP研究案之安全性研究數據的真實性與完整性。因此，GLP查核員的培訓過程，我們特別重視如何有條理、更清楚、及真實且完整的傳遞GLP知識、GLP查核實際流程及GLP規範各章節的查核重點，給參與的培訓查核員。為了讓參與培訓的查核員，更能貼進查核活動的真實性與強化他們的GLP查核知能，除於訓練過程，提供查核經驗分享外，另外更針對GLP國家符合性監控系統、GLP符合性登錄申請/查核流程說明包括文件審查、查核表單的使用、查核報告撰寫、以及GLP查核員應具備的角色與任務等議題，以案例分享、分組報告、講師個人經驗分享模式提供培訓學員更為充足的學習內容。為了瞭解查核學員的學習成果，最後採以個人紙本測驗模式，評估其學習成效，以確保培訓中的GLP查核員具備一定的水準與查核一致性。

目前國內權責機構在其業管的化學產品之環境或人體安全數據，大部分都已納入法規要求，需要提供GLP的測試數據，作為相關產品安全性評估證明。本會作為我國唯一GLP符合性監控機構，將會持續培訓GLP查核人力，以期能更為廣度的強化登錄試驗單位的查核管理，同時配合國內外權責機構所請求的不定期查核作業，持續協助權責機關於GLP測試數據有疑義時，以充足查核人力快速與穩健的協助查證其GLP符合性，以確保相關用於產品查驗登記用的數據是真實與完整，替我國國民的健康與環境安全把關。