第32期

發刊日期:2019/05/11

認證報導
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驗證機構認證處/葉薇芬
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研討會/訓練

ISO/IEC 17021-1:2015管理系統驗證之評鑑關注事項
-2019年管理系統認證評審員一致性訓練報導

一致性訓練主題及之重要性

近幾年因應ISO 符合性評鑑委員會(Committee on Conformity Assessment, CASCO)自2012年起採用高階架構(High Level Structure),已陸續修訂管理系統之認驗證標準。國際認證論壇(International Accreditation Forum,以下簡稱IAF)因應各類認驗證標準之改版,亦同時訂定相關之IAF決議事項(IAF Resolutions)及強制文件(IAF Mandatory Documents),以規範認證機構與驗證機構於規定期限內完成轉版相關作業。本會為達成認證評審員評鑑之一致性,特辦理各認證方案服務每年一度辦理之一致性訓練,此為凝聚認證評審員共識及強化評鑑專業之重要活動。故為協助認證評審員瞭解管理系統相關認證規範、IAF強制文件修訂內容,以及IAF 決議事項,認證相關轉版作業規定及本會認證評鑑要求等,2019年甫開春即辦理管理系統認證評審員一致性訓練,期望建立認證作業一致性之原則與作法,以達成評鑑共識,強化認證信心。

2019年2月16日管理系統認證評審員一致性訓練活動辦理情形 2019年2月16日管理系統認證評審員一致性訓練活動辦理情形

本訓練於2019年2月16日假台北市進出口商業同業公會辦理,本會管理系統認證評審員及人員共計45人出席,訓練主題除前述IAF規範、認驗證標準改版訊息,本會認證作業相關要求外,另特別邀請本會管理系統各認證領域(包括品質管理系統、環境管理系統、職業安全衛生管理系統、食品安全管理系統、資訊安全管理系統、能源管理系統)評審員分享評鑑關注事項,共同研習討論。此外,亦增加有關報告與查檢表撰寫注意事項主題,以強化評鑑報告品質及展現報告所提供之效益。

ISO/IEC 17021-1:2015管理系統評鑑關注事項

管理系統驗證機構評鑑之共同認證規範為ISO/IEC 17021-1:2015,因應不同之認證領域另有附加之認證規範要求,例如食品安全管理系統之ISO/TS 22003:2013、資訊安全管理系統之ISO/IEC 27006:2015、能源管理系統之ISO 50003:2014等。本次訓練內容以2018年管理系統總部評鑑及見證評鑑結果之資料分析彙總,依照ISO/IEC 17021-1:2015之要求事項,提出評鑑關注事項供評審員列為評鑑參考,重點如下表:

2018管理系統總部評鑑關注事項彙總摘要
ISO/IEC 17021-1:2015 章節 查核主題 關注事項內容
Chapter 5
一般要求
公正性管理 內外部利害關係者鑑別準則、公正性風險之相關流程、殘餘風險判定是否可接受等
Chapter 7
資源要求
  • 資格及審查
  • 專長核定
  • 人員訓練
  • 人員評估
  • 因應特定領域(例如ISO/IEC 17021-2, ISO/IEC 17021-3, ISO/IEC TS 17021-10)之資格訂定及審查
  • 專長核定之佐證資料
  • 訓練需求之鑑別、辦理之訓練與資格要求之一致性
  • 評估規劃是否適切考量稽核員參與之頻率及管理系統類型、評估執行是否依規劃辦理
Chapter 8
資訊要求
  • 網頁資訊
  • 驗證證書
  • 驗證標誌/認證標誌
  • 對外公開之驗證資訊完整性、正確性及適時更新等
  • 驗證證書效期是否考量轉版之期限、驗證證書內容與網頁公告之一致性等
  • 與客戶之驗證協議是否完整說明驗證標誌使用規定、是否依TAF認證通報要求換發具本會新認證標誌之驗證證書
Chapter 9
過程要求
  • 申請審查
  • 稽核方案
  • 稽核計畫
  • 稽核人天
  • 報告審查及驗證決定
  • 稽核紀錄
  • 申請審查之確實執行(例如組織申請資料之完整性、驗證範圍技術類別正確性)、審查人員資格之符合性等
  • 稽核方案規劃之完整性(例如考量輪班、轉證案件)、是否依稽核方案規劃稽核
  • 稽核員專長指派適切性、稽核目標是否配合實際稽核作業修正
  • 稽核人天決定之正確性及合理性(例如風險判定是否正確、折減人天之理由是否敘明及合理性、整合稽核人天、轉版人天計算等)
  • 報告審查者資格之符合性、證書發證日之正確性等
  • 查檢紀錄之完整性、客戶所提矯正措施之完整性及審查之落實性、有效性等
Chapter 10
管理系統要求
  • 文件與紀錄
  • 矯正措施
  • 內部稽核
  • 管理審查
  • 程序文件完整性及正確性、程序文件與實際執行面符合性、紀錄完整性及正確性
  • 內部稽核人員資格符合性、內部稽核是否完整考量相關之管理系統驗證方案
  • 管理審查輸入與輸出是否符合ISO/IEC 17021-1之要求內容
2018管理系統見證評鑑關注事項彙總摘要
ISO/IEC 17021-1:2015 章節 查核主題 關注事項內容
Chapter 9
過程要求
  • 稽核計畫
  • 稽核人天
  • 稽核執行
  • 稽核計畫是否考量承攬作業或輪班活動、稽核員專長指派、多場區抽樣,以及是否依稽核計畫安排執行稽核項目
  • 驗證範圍類別及風險判定之正確性、有效人員數之確認等
  • 現場是否確認驗證範圍、地址異動(包括合法性)、有效人員數等
  • 驗證範圍重要活動或部門,是否納入查核
  • 驗證範圍主要活動或設備,是否僅查核文件,未至現場訪視或查核
  • 稽核時是否注意法規要求事項
  • 現場查核時,是否依各管理系統標準之要求關注相關要求事項

本會依據ISO/IEC 17011:2017新版要求,針對管理系統驗證機構之評鑑,於認證週期內依評鑑規劃案(Assessment Programme)辦理,前述不符合事項彙總,亦提供驗證機構於認證週期內檢視並避免類似不符合事項重複發生,持續改善以符合管理系統認證規範之要求。面對日益頻繁之改版衝擊及因應不同標準之改版,本會除依IAF 決議事項訂定轉換規定、定期於驗證機構座談會向本會申請中及已認可之驗證機構說明外,更重要為維持及建立認證評審員能力,以建立評鑑作業之一致性,提供效益並創造認驗證價值。

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