醫學(臨床實驗室與體外診斷試劑測試系統)相關國際標準發展現況
國際標準組織(International Organization for Standardization；ISO)，是一個獨立、非政府的國際組織，目前有162個國家標準組織參與其相關國際標準的建立。關於臨床實驗室與體外診斷試劑測試系統於國際標準建立，現由ISO第212號技術委員會(TC212)負責規劃與建立。本會為亞太實驗室認證聯盟(APLAC)與國際實驗室認證聯盟(ILAC)第一波簽署醫學相互認可協議的會員國，同時於亞太地區認證組織同儕，認證醫學實驗室規模亦為屬一屬二的認證組織。本會自2009年起即以ILAC觀察員身份，指派同仁出席ISO/TC 212年度大會活動，2018年ISO/TC 212年度會議與相關工作小組會議，已於10月假韓國首爾市辦理，共計20個國家代表團、相關組織(ILAC、CASCO、EC、MedTech European)對應代表，共計80位成員出席。
1. ISO/TC 212委員會現況簡介：
至2018年9月底為止，ISO/TC 212現有成員共有43位P會員(Participant；參與代表)與21個O會員(Observer；觀察員)，另外亦有54個相關團體或組織(如ILAC、REMCO、BIPM)的連絡人參與會議。從 ISO/TC 212成立至今年，已產出27份國際標準或技術報告，另有24份相關標準尚於草擬發展過程。本屆技術委員會主席為Dr. David Armbruster(美籍)，2019年退休後，將由Dr. Jack Zakowski(美籍)接任下一屆ISO/TC212委員會主席。ISO/TC212委員會下設5個工作小組，各工作小組召集人與主要任務分別為：
| 工作小組 | 召集人 | 任務 |
|---|---|---|
| WG1 | Ms. Sheila Woodcock (加拿大籍) | 對應醫學實驗室品質與能力相關標準制定 |
| WG2 | Dr. Neil Greenberg (美籍) | 對應醫學量測參考系統標準制定 |
| WG3 | Ms. Karen Roberts (美籍) | 對應體外診斷試劑的標準制定 |
| WG4 | Dr. Uwe Oelmueller (德籍) | 對應微生物與分子診斷的標準制定 |
| WG5 | Dr. Gary Burns (英籍) | 對應生生物風險管理標準制定 |
2. 相關醫學國際標準發展摘要
ISO/TC212新發行與改版階段的標準眾多，以下內容僅為重點摘要，非現況所有的標準資料與進度。請有興趣瞭解的讀者，自行至ISO官網查詢與瞭解(請參考相關連結)。
| 標準名稱 | 分類 | 制/修與(版本) |
|---|---|---|
| ISO/TS 20658:2017 Medical laboratories – Requirements for collection, transport, receipt and handling of samples | A | New/已發行 |
| ISO 15190 Medical laboratories – Requirements for safety | A | R-ev / CD |
| ISO/TS 22367 Medical laboratories – Application of risk management to medical laboratories | A | R-ev / CD |
| ISO22583 TS Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) devices | A | New / CD |
| ISO/AWI 23162 Basic semen analysis–Specification and test methods | A | New / WD |
| ISO/NWIP Medical laboratories – Guidance on application of ISO15189:2012 to emerging technologies | A | New / NWIP |
| ISO/NWIP Medical laboratories – Guidance for application of ISO 15189 to anatomic pathology | A | New / NWIP |
| ISO TS 20914 Medical laboratories – Practical guide for the estimation of measurement uncertainty | B | New / DIS |
| ISO17511 In vitro diagnostic medical devices -- Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples | B | R-ev / CD |
| ISO 15195 requirements for reference measurement laboratories | B | R-ev / CD |
| ISO NP 21151 In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in samples of biological origin -- Requirements for international harmonization protocols intended to establish metrological traceability of values assigned to product (end user) calibrators and patient samples | C | R-ev / CD |
| ISO 20916 In vitro diagnostic medical devices -- Clinical performance studies using specimens from human subjects -- Good study practice | C | R-ev / DIS |
| ISO 17593 Clinical laboratory testing and in vitro medical devices -- Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy | C | R-ev / NWIP |
| ISO 20184-3 Molecular in vitro diagnostic examination specification for pre-examination process for Frozen tissue – Part 2: Isolated proteins | D | New / FDIS |
| ISO 21474-1 In vitro diagnostic medical devices -- Multiplex molecular testing for nucleic acids -- Part 1: Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation | D | New / CD |
| ISO 21474-2 In vitro diagnostic medical devices-Multiplex molecular testing for nuclear acid-Part 2 Requirements for validation and verification | D | New / NWIP |
| ISO 20776-1 Clinical Laboratory testing in vitro diagnostic test systems – Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices Part 1 Both microdilution reference method for testing in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious disease | D | R-ev / DIS |
| ISO 20776-2 Clinical Laboratory testing in vitro diagnostic test systems – Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices-Part 2 Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices | D | R-ev / NWIP |
| ISO 20776-3 Clinical Laboratory testing in vitro diagnostic test systems – Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of antimicrobial susceptibility test devices-Part 3 Disc diffusion reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious agents | D | R-ev / NWIP |
| ISO 35001 Laboratory Biorisk management | E | New / DIS |
備註：
- 上述標準，如屬醫學實驗室品質與能力相關，說明序號為(A)、如屬醫學量測參考系統標準，說明序號為(B)、如屬體外診斷試劑的標準，說明序號為(C)、如屬微生物與分子診斷的標準，說明序號為(D)、如屬生物風險管理標準，說明序號為(E)。
- 上述表格對應制/修與現況進度(版本)欄位說明：
- 如為符號「NWIP」，表示現況版本為新專案小組草案版階段；如為符號「WD」，表示現況版本為工作小組草案版階段；如為符號「CD」，表示現況版本為技術委員會草案版階段；如為符號「DIS」，表示現況版本為國際標準草案版階段；如為符號「FDIS」，表示現況版本為國際標準最終草案版階段。
- 上述標準如為新制定，對應符合為(New)；如為現有標準改版中，對應符合為(R-ev)。
- 其他說明：
- ISO/TS 22367已更新標準名稱為Medical laboratories – Application of risk management to medical laboratories，該標準舊名稱為Medical laboratories—Reduction of error through risk management and continual improvement。
- 應用ISO 15189於相關檢驗/檢查活動，已評估就醫學影像、睡眠、EGG、肺功能檢查等範圍，建立對應應用發展指引。
- ISO/TC212第五工作小組於2018年6月已成立新專案小組，針對生物安全專業能力的標準制定並於8月份會員投票過程，獲得22個會員國支持提案。後續將參考歐洲標準(CWA)16335:2011內容，草擬國際標準之生物安全專業能力標準。
3. ISO 15189醫學實驗室-品質與能力要求標準改版進度
2018年8月ISO/TC212第一工作小組(WG1)已成立新專案小組，討論ISO15189的改版。改版內容原則需將以下資料納入考量，分別有，新版內容與其他標準的聯接如ISO/IEC 17025與ISO 35001、使用ISO/CASCO的對應符合性評鑑標準包括的基本要素如ISO/IEC Directive Part I、Part II及QS-CAS-PROC33及符合性評鑑標準的基本架構、對應相關標準作為指定參考文件如ISO 15190、ISO 22367、ISO/TS 20658等。
目前改版進度規劃為
| 時間 | 進度 |
|---|---|
| 2019年5月 | WG1第一版草案 |
| 2019年11月 | WG1第二版草案 |
| 2020年1月 | CD版投票 |
| 2021年1月 | DIS版投票 |
| 2021年10月 | FDIS版投票 |
| 2022年1月 | 發行 |
本會致力於推動我國符合性評鑑制度發展，同時也致力於促進我國相關符合性評鑑認證標準與國際接軌，目前本會亦為經濟部標準檢驗局公告的標準化組織。因此，對於國際間發展的相關符合性評鑑標準，除持續協助其成為國家標準外，此類標準的發展重點資訊與標準新知，亦會由認證報導形式適時提供讀者，敬請期待。
