POCT 應用於醫學檢驗服務及其認證制度發展現況
隨著檢測技術的蓬勃發展與應用功能的創新，現今實驗室所提供的測試/檢驗的服務方式，已不再侷限於實驗室內，就如同國際標準ISO 15189:2012 中提及「醫學實驗室於固有設施或關聯或移動式設施執行作業……」，表示實驗室所提供的測試/檢驗服務方式已更趨多元且符合使用者的需求。
因應環境及趨勢的發展，POCT (point-of-care testing )這類型的測試/檢驗模式也應運而生。POCT通常是指鄰近受測對象所執行的相關測試/檢驗活動，且其可提供快速、即時的結果。隨著使用者的需求不同，POCT可應用層面也隨之多樣，對應使用的儀器設備更是如此，舉凡從常見的尿液檢驗、懷孕試驗所使用的試紙片或快速篩檢套組，以至民眾居家常用的血糖機，或是酒駕檢查所使用的酒精呼氣檢測器，甚至可應用於嬰幼兒用品，如尿布內的晶片分析，因此，亦有相關文章使用POCD (point-of-care devices)一詞代表執行POCT時所使用的儀器設備。
如同上述說明，我們知道POCT可應用範圍非常廣泛，因此本篇報導內容僅著重於介紹及說明POCT應用於醫學檢驗服務的角度。POCT應用於醫學檢驗服務常以「照護點測試」或「床邊檢驗」一詞代表，舉例來說，因臨床醫師需即時獲得相關檢驗數據，以快速進行臨床決策，若遵循常規模式將檢體傳送到相關醫學實驗室進行檢驗，再將結果提供給醫師進行診斷，可能會面臨到時效性的壓力，換言之，醫師可藉由POCT所提供的即時結果，以即時提供相對應的診斷或治療。
許多國家、專業團體及專家意識到對於這類測試行為應有具體要求，以妥善進行控管，且亦有許多醫療院所或醫學實驗室基於對病患負責之態度及自身品質之要求，對於引進品質管理系統及認證制度表示正面支持及高度興趣。由國際標準化組織(International Organization for Standardization; ISO)所制定之國際規範ISO 22870 [Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence]即為相關要求之一，其本被預期與國際規範ISO 15189(醫學實驗室-品質與能力要求)搭配應用，並可適用於醫療院所及部分健康照護機構所執行的POCT，但排除受測者於家中或於社區自我檢測之情況，意即若醫療機構內已有醫學實驗室通過ISO 15189認可，應較容易導入ISO 22870，將管理範圍拓展至相關部門及場所。
國際規範ISO 22870將POCT定義為：「Testing that is performed near or at the site of a patient with the result leading to possible change in the care of the patient.」(在病患附近或其所在處執行且結果可能對病患照護具有影響之測試。)意即POCT與傳統之檢驗醫學實驗室模式較不相同，需於鄰近病人之地點進行檢測，且能更快速地提供檢驗結果給臨床醫師，以協助醫師進行疾病診斷、監控與治療評估。鑑於POCT相關檢驗技術、設備等研究發展日新月異，醫療院所針對POCT之管理更顯重要，其中包含如何建立管理系統、管理權責、選用相關設備、人員能力等，更是許多人相當關注的重要課題。
我國醫學實驗室認證自2000年起至今，已有超過226家醫學實驗室符合ISO 15189認證，由本會初步調查結果可發現，90%以上醫療院所皆表示會採用POCT提供服務，並有相關管理模式，但各單位之管理模式及負責部門皆不相同，顯示大部分的醫療院所均有使用POCT提供服務之需求性，並具備適當的管理概念，惟現今缺少較合適的方式或系統以導入應用。
現今國際間已有少部分認證組織開始針對POCT提供了認證方案，而各認證組織對ISO 22870的應用不盡相同，經本會蒐集資料及分析後，目前已了解有以下三種類型：
| ISO 22870 的應用模式 | 認證組織 | 特點 | 備註 |
|---|---|---|---|
| 與ISO 15189配合使用 | 如：英國認證組織United Kingdom Accreditation Service (UKAS) | 藉由直接使用國際規範作為認證依據，可讓申請單位增加廣宣機會，強化認證效益。 | 目前已認可家數為2家 |
| 依據ISO 22870制定特定要求 | 如：美國認證組織American Association for Laboratory Accreditation (A2LA) | 依國際規範要求內容，制定較適合其國家的要求。 | 目前尚無認可家數 |
| 單純使用ISO 15189 | 如：澳洲認證組織National Association of Testing Authorities (NATA) | 認證依據較為單純，需與相關權責機關制定相關要求，但也較具有強制力。 | 雖未採用ISO 22870，但採用權責機關相關要求作為POCT施行管理的依據，強化認證組織與權責機關合作關係 |
配合國際間發展的趨勢，目前本會也正積極開展國內POCT之認證方案，現已規劃利用3年時間蒐集相關資訊、草擬認證方案、召開工作小組會議、討論評鑑方式等事項，期望能建置國內POCT認證制度。
- 2017年— 9月舉辦研討會(詳細內容請參閱相關連結的第26期認證報導)，國內醫學領域實驗室主管及評鑑人力將近有300人參加，講師就其認證組織(NATA) POCT認證制度及相關評鑑經驗進行分享，與會者無論是實驗室主管或評鑑人力，均與講師有許多交流及互動，整體反應熱烈。
- 2018年—目前已蒐集部分認證組織之資訊，調查國內醫療院所對於POCT管理之模式等，就現有的資訊，主要可歸納以下摘要：
- 國際間大部分的認證組織傾向使用ISO 22870的內容(無論是直接作為認證依據或是參考)。
- 國內大部分的醫療院所會針對POCT進行管理，而其中過半數的單位皆由醫學實驗室負責。
- 而國內醫療院所針對POCT相關之人員訓練、設備管理、品管等，則有較多不同的管理方式。
- 下半年度將著手進行工作小組之籌組，以討論認證方案、規範內容、評鑑方式等細項。
2019年—預計制定相關文件及表單，準備各項細節內容，以期於年底開放申請。
本會後續將持續蒐集各方資料及意見，以研擬相關制度及流程，望能藉由提供醫學領域POCT認證服務，強化民眾對於醫療品質之信心，也提供醫療院所一個認證平台，最後歡迎各方先進提供相關資訊及意見，共同相互交流，聯絡電話: (03)533-6333分機229實驗室認證處生醫組金鶴勳專員。
