第28期

國際標準組織ISO參考ISO Guide 34:2009--General requirements for the competence of reference material producers 參考物質生產機構能力之一般要求，將該指引轉換為國際標準，並於2016年11月發布成為國際標準ISO 17034:2016。此份文件作為國際上各認證組織用來評鑑參考物質生產機構(Reference Material Producer;簡稱RMP)之標準。依據國際實驗室認證聯盟(International Laboratory Accreditation Cooperation;簡稱 ILAC)之要求，所有原已取得ISO Guide 34認可之參考物質生產機構(RMP)，應於標準公布後三年完成轉換以符合ISO 17034之要求。為因應此一要求，本會邀集國內相關專家及認可參考物質生產機構(RMP)之代表等組成工作小組，針對ISO 17034之內容及翻譯進行討論，並據此修訂了本會之認證規範「參考物質生產機構能力之一般要求(TAF-RMP-R01)」為第四版。 TAF於2018年2月7日公告修訂之認證規範同時，亦說明了參考物質生產機構(RMP)符合ISO 17034:2016的轉換作法：

1. 自2018年5月1 日(含)起，凡申請參考物質生產機構(RMP)初次、增列、延展之認證服務者，均依據TAF-RMP-R01(4)(等同ISO 17034:2016)執行評鑑。
2. 已取得ISO Guide34:2009認證之參考物質生產機構(RMP)，將於2018年12月31日前完成「參考物質生產機構能力之一般要求(TAF-RMP-R01)」第四版之轉換確認。

由於歐盟立法規定，認證必須基於國際統一之標準，故依據指引(ISO Guide 34)認證參考物質生產機構的能力，只能在過渡期接受；為了調和國際上認證組織對RMP評鑑依據之一致性，ISO/REMCO ( Committee on Reference Materials) 決定與ISO/CASCO(Committee on Conformity assessment)合作將指引轉換為標準( ISO 17034)。

ISO 17034係依據ISO CASCO符合性評鑑標準(ISO/IEC 17000系列)之架構與順序撰寫，內容包括了一般要求、架構要求、資源要求、過程要求與管理系統要求，其中「過程要求(process requirements)」為了避免與「加工(processing)」之術語混淆而修正為「技術和生產要求(technical and production requirements)」。經由此次改版，ISO 17034成為RMP能力要求之唯一標準，然而有關執行的進一步指導、技術細節與案例則保留在相關ISO Guide 30、31及35中。圖1說明了ISO 17034與相關REMCO指引及其他文件之關係。

在一般要求中主要增加了公正性與保密性之條款；在資源需求的人員部分，刪除了品質主管，只要具有相關功能之人員即可。在技術和生產要求中，對非驗證參考物質(non-certified RM)與驗證參考物質(Certified RM)之不同要求有更明確的說明，此外引入驗證特性值(certified property value)與指定之特性值(如指標值indicative values或資訊值 information values)之明確區別，並提供了一份資料性附錄，將參考物質(RM)與驗證參考物質(CRM)之特定要求做了綜整。在管理要求方面則依循ISO 9001之規定，參考物質生產機構(RMP)的管理系統可採取選項A(獨立於ISO 9001之所有相關要求)或選項B(直接使用ISO 9001)，其中「如何將風險與機會之處理措施運用在整個管理機制」為所有ISO/IEC 17000系列標準中共有的新條款。

整體而言ISO 17034:2016實質內容的改變並不大，除了「公正性」及「風險與機會之處理措施」等新要求外，ISO 17034對一些技術上之要求(如特性描述的方法、驗證值之均勻性之評估、執行量測工作之實驗室之資格等)提供了更明確之說明。

為協助認可之參考物質生產機構(RMP)瞭解本會的轉換政策及認證規範，本會已於2018年4月13日辦理ISO 17034轉換訓練，邀請已認可之參考物質生產機構(RMP)代表及評審員等共32名學員參與，除了說明新舊版本之重要差異，亦由同仁分享至國外參加訓練或研討會的心得。此外會前蒐集了各RMP針對ISO17034新版執行面可能碰到的問題，經各小組熱烈討論及發表後，大家對相關問題可迎刃而解感到滿意。