臺歐優良實驗室操作(GLP)合作報導
本會於2016年11月與荷蘭優良實驗室操作(GLP)監控機構 - 衛生福利與體育部健康照護稽查機構(Health Care Inspectorate / Ministry of Health Welfare and Sport)查核員- Dr Rob Jaspers在我國執行GLP聯合查核。本會自2014年起,與歐盟GLP查核員共同執行聯合查核工作以來,本次已是第5次合作,除荷蘭之外,也與比利時的查核員進行聯合查核。透過聯合查核活動的執行,雙方除了可以增加雙邊優良實驗室操作(GLP)監控單位的交流,也可讓歐盟的GLP監控單位更加了解我國OECD GLP符合性監控系統的運作,以及增加對我國權責機關管理法規的認識。
另一方面,聯合查核活動也使得我國在歐盟GLP體系中產生一定的認知,此有助於提升我國試驗單位遞交GLP試驗數據到歐盟權責機關,如:歐洲化學管理局(European Chemicals Agency;簡稱ECHA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency; 簡稱EMA)、歐洲食品安全局(European Food Safety Authority;簡稱EFSA)進行產品登記註冊時的信心。本會也將持續和歐盟維持聯合查核的活動,希望最終可以達成我國查核,歐盟接受的目標。下列係三個歐盟GLP權責機關基本資料。
名稱 | 總部位置 | 主管產品 |
---|---|---|
歐洲化學管理局 (European Chemicals Agency, ECHA) |
芬蘭赫爾辛基 | 化學品 |
歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency, EMA) |
英國倫敦 | 藥品 |
歐洲食品安全局 (European Food Safety Authority, EFSA) |
義大利帕爾馬 | 飼料、農藥、食品添加物 |
表一、歐盟GLP權責機關清單