ISO/IEC 17011 修訂規劃與現況
由於現行2004年版ISO/IEC 17011實施已逾10年，加上ISO對CASCO標準有統一要求，因此ISO決議於2015年開始進行修訂工作，國際認證聯盟、區域認證聯盟及各國認證機構對此議題的發展均高度重視。亞太實驗室認證聯盟(APLAC)因此特別推派澳洲認證機構NATA執行長Ms Jennifer Evans代表國際實驗室認證聯盟(ILAC)參加修訂工作小組WG42。本篇認證報導係以Ms Evans於2016年6月8日之授課內容為主體，並加上WG42最近於2016年12月6-9日及2017年2月21-23日會議之最新訊息。最新修訂現況詳述如下:
1. 工作計畫
負責修訂ISO/IEC 17011的ISO/CASCO/WG42工作小組預定修訂計畫詳如下表，新版ISO/IEC 17011按原訂計畫預定於2017年8月公布，各國得以據以實施。
ISO/IEC 17011:2004修訂計畫
| 目標時間 | 標準階段 |
|---|---|
| 2016年1月 | 產出CD2 版並提交表決 (2個月) |
| 2016年5月10-12日 | 起草小組會議 |
| 2016年5月31日-6月2日 | 工作小組第五次會議 討論CD2版之相關意見，並準備DIS版 |
| 2016年8月 | 正式發布DIS版，提交表決 (投票期間:8/25-11/16) |
| 2016年12月6-9日 | 起草小組會議 |
| 2017年1月 | 工作小組第六次會議 討論DIS版之相關意見，並準備FDIS版 |
| 2017年3月 | 正式發布FDIS版，提交表決 (2個月) |
| 2017年6月 | 工作小組第七次會議 討論FDIS版之相關意見，並準備IS版 |
| 2017年8月 | 正式發布IS版 |
2. 修訂ISO/IEC 17011的主要原則與方向
修訂原則：
按照ISO/CASCO對所轄標準的統一要求，ISO/IEC 17011的整體架構必須滿足CASCO決議12/2002，且管理系統須依照ISO/IEC Directives Part 1, Annex SL中的高階架構 (High Level Structure)來發展，以與2015年發布的ISO 9001調和。對公正性、保密性及管理要求等各項符合性評鑑標準都可能涉及的共同要素，使用的措辭必須採用CASCO內部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》所訂的表述方式，除非特別經過CASCO主席政策與協調組（CPC）的同意。
修訂方向：
工作組首先按CASCO的要求建立文件架構，然後將ISO/IEC 17011:2004中的條款全部納入新的架構，然後再識別具體內容的合適性。
修訂版原則上納入ISO/IEC 17011:2004中的內容，再依合適性做必要的更新與調整。對各項要素的描述均考慮在本次修訂立項過程中各成員及相關國際組織提出的意見與建議。
在此次修訂中，亦特別強調針對公正性、機密性及抱怨/申訴處理的強制性要求。
3. DIS版主體架構vs. 2004年版架構
| ISO/IEC DIS 17011 | ISO/IEC 17011:2004 | ||
|---|---|---|---|
| 1 | 範圍 | 1 | 範圍 |
| 2 | 規範性參考文件 (本文件不列規範性參考文件) |
2 | 規範性參考文件 |
| 3 | 名詞與定義 | 3 | 名詞與定義 |
| 4 | 一般要求 | ||
| 4.1 | 法律實體 | 4.1 | 法律責任 |
| 4.2 | 認證協定 (融合8.1.1 & 8.1.2) |
8.1 | 符合性評鑑機構義務 |
| 4.3 | 使用認證標誌與對認證地位的其他宣稱 | 8.3 | 認證引用與標誌之使用 |
| 4.4 | 公正性要求 (依據 QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的共同要素》之強制性要求) |
4.3 | 公正性 |
| 4.5 | 財務與責任 | 4.5 | 責任與財務 |
| 4.6 | 建立認證方案 (註1) | 4.6 | 認證活動 (註2) |
| 5 | 結構要求 | 4.2 | 架構 |
| 6 | 資源要求 (取代6，融入4.2.6 & 7.4中有關人員之要求) |
6 | 人力資源 |
| 6.1 | 人員能力 (參閱附錄A) |
6.1 | 認證機構相關人員 |
| 6.2 | 參與認證流程的人員 | 6.2 | 參與認證流程的人員 |
| 6.3 | 人員紀錄 | 6.4 | 人員紀錄 |
| 6.4 | 外包 | 7.4 | 評鑑分包 |
| 7 | 流程要求 (取代7，融入4.3.5，刪除7.15) |
7 | 認證流程 |
| 7.1 | 認證要求 | 7.1.1 | 7.1 認證規範及資訊 |
| 7.2 | 認證申請 | 7.2 | 認證申請 |
| 7.3 | 資源審查 | 7.3 | 資源審查 |
| 7.4 | 評鑑準備 | 7.5 | 評鑑準備 |
| 7.5 | 文件化資訊審查 | 7.6 | 文件與紀錄審查 |
| 7.6 | 評鑑 | 7.7 & 7.8.1-7.8.5 |
7.7 現場評鑑 7.8 發現分析及評鑑報告 |
| 7.7 | 認證決定 | 7.9.1 – 7.9.4 & 7.8.6 |
7.9 認證決定與授與 7.8 發現分析及評鑑報告 |
| 7.8 | 認證資訊 | 7.9.4 | 7.9 認證決定與授與 |
| 7.9 | 認證週期 | 7.11 | 再評鑑與監督 |
| 7.10 | 增列認證 | 7.12 | 增列認證 |
| 7.11 | 暫時終止、撤銷或減列認證 | 7.13 | 暫時終止、撤銷或減列認證 |
| 7.12 | 抱怨 (依據 QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的共同要素》之強制性要求) |
5.9 | 抱怨 |
| 7.13 | 申訴 (依據 QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的共同要素》之強制性要求) |
7.10 | 申訴 |
| 7.14 | 符合性評鑑機構紀錄 | 7.14 | 符合性評鑑機構紀錄 |
| 8 | 資訊要求 | ||
| 8.1 | 機密資訊 | 4.4 | 機密性 |
| 8.2 | 公開資訊 | 7.1.2 & 8.2.1 & 8.2.4 |
7.1 認證規範及資訊 8.2 認證機構義務 |
| 9 | 管理系統要求 (依據 QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》之強制性要求 & ISO/IEC 17021.1:2015之選項A或選項B相關要求) |
||
| 9.1 | 概述 | 5.1 | 概述 |
| 9.2 | 管理系統 | 5.2 | 管理系統 |
| 9.3 | 文件管制 | 5.3 | 文件管制 |
| 9.4 | 紀錄管制 | 5.4 | 紀錄 |
| 9.5 | 不符合事項及矯正措施 | 5.5 | 不符合事項及矯正措施 |
| 9.6 | 改善 | 5.6 | 預防措施 |
| 9.7 | 內部稽核 | 5.7 | 內部稽核 |
| 9.8 | 管理審查 | 5.8 | 管理審查 |
| 附錄A (參考性) |
執行認證活動之知識與技巧 | ||
- ※ 【註1】認證方案:相同要求適用於與符合性評鑑機構認證相關的流程及規則，例如: 17025、17021、15189 … 等等
- ※ 【註2】認證活動:認證流程中的個別運作作業
4. 修訂現況
DIS版保留多數2004年版之相關要求之外，增加了強制性條文:
- 符合CASCO標準之強制性架構
- 強制性要求: 公正性、機密性、抱怨與申訴之處理、管理系統要求
- 管理系統要求分為選項A、選項B
- 擴大適用認證的符合性評鑑活動範圍
- 讓認證機構基於風險所建立對符合性評鑑機構之監督做法有更大彈性
- 承認更大範圍的符合性評鑑活動
- 傳統的評鑑方式或非唯一機制
- 2004年版內文依現況更新
- 名詞定義依據2004年版17000中之定義未予更動，增加說明之處則另以備考方式補充
WG42於2016年12月6-9日召開之起草小組會議決議，依據ISO標準發展程序及CASCO建議，因DIS版投票通過率達九成以上，本標準修訂將跳過FDIS階段；ISO/CASCO/WG42第六次會議由2017年1月延至2月21-23日假瑞士日內瓦召開，討論DIS版回覆意見及編輯修訂，不涉及技術要求變更，預定以會後產出之修訂版本進行國際標準版ISO/IEC 17011的投票。因此，新版ISO/IEC 17011標準發布預計將提前至2017年4月中下旬或5月上旬。
5. 對認證機構現行運作的影響
為確保認證之執行不受商業或不當外力影響，新版標準依據ISO/CASCO Standards (QS-CAS-PROC/33)的共同要素對公正性以及與利益團體之利益衝突增加一致的強制性要求；實務上，各個認證機構可透過風險管理的概念進行分析，以找出合適方式去滿足要求。
除此，新版標準認定能力試驗執行機構屬於符合性評鑑機構。早期因考量能力試驗執行機構數量不足或市場上缺乏不具商業價值的能力試驗活動，許多認證機構原本自行辦理能力試驗活動以輔助認證之執行。APLAC亦每年編列預算辦理多項跨國能力試驗計畫；2016年APLAC台北會員大會中曾就能力試驗議題進行長達近一小時的討論，為避免有球員兼裁判之虞，最終決定APLAC能力試驗計畫未來將不再交由會員認證機構主辦。
有關新標準的轉換，國際實驗室認證聯盟(ILAC)及國際認證論壇(IAF)已決議於標準發行日起實施三年轉換期，相互承認協議簽署會員須於期限內完成百分之百轉換；區域認證聯盟如: APLAC、PAC等預計亦將跟進實施。
本會楊淳如副處長擔任APLAC訓練委員會主席，已就ISO/IEC 17011改版組成工作小組，配合APLAC相互承認協議委員會，規劃在2017年度下半年分別對主評估員及會員辦理北美、亞洲場次訓練課程。本會驗證機構認證處李步賢副處長擔任PAC執委會委員，亦極力爭取TAF主辦PAC會員的ISO/IEC 17011訓練。本會將密切注意本標準之修訂動態及後續國際認證聯盟ILAC、IAF、APLAC、PAC可能之相關措施，及早因應，以持續維持本會之國際相互承認地位，維護本會顧客權益。
