優良實驗室操作規範(GLP)業者管理研習會
本會今年承接衛生福利部食品藥物管理署 (簡稱TFDA) 的「非臨床生物安全試驗 GLP 符合性提升計畫」，協助權責單位維持優良實驗室操作規範(簡稱GLP) 自願性查核系統、辦理業者研習會以及查核員培訓，進而對於未來法規與政策可提出建議。
本會於2016年10月24日假臺北科技大學集思會議中心，辦理計畫今年第二次之GLP業者管理研習會。本次研習會特別邀請前經濟合作暨發展組織(簡稱OECD) 優良實驗室操作規範(GLP)工作組會議主席Dr. Andrew Gray (現為英國GLP國家監控單位的負責人) 擔任講師來台演講，主題是「GLP病理學同儕審查在國際的發展以及檔案室管理經驗分享」。鑑於目前國內的優良實驗室操作規範(GLP)試驗單位，大部分的動物試驗並不執行同儕審查，惟隨著國際趨勢，病理學同儕審查可以讓病理判讀提供更客觀的資訊，在優良實驗室操作規範(GLP)試驗單位是必然的發展方向。
講師Dr. Andrew Gray服務於英國藥物及保健產品法規管理局(簡稱MHRA)，除本身是經濟合作暨發展組織(OECD)優良實驗室操作規範(GLP) 查核員訓練講師及查核員，目前許多的經濟合作暨發展組織(OECD)優良實驗室操作規範(GLP)共識文件，包括第16號共識文件「病理學同儕審查在GLP的指引性文件」都是由他召集專家撰寫而成，因此在國際上公認最資深的優良實驗室操作規範(GLP)專家之一。
左圖：英國國家GLP 監控機構負責人Dr. Andrew Gray準備演講有關電腦化系統在試驗單位的應用(2016.10.24 台北)；右圖：Dr. Yasuo Mori正在分享GLP病理學同儕審查的經驗分享
本次研習會除了很榮幸邀請到Dr. Andrew Gray遠赴台灣之外，也邀請三位國內的優良實驗室操作規範(GLP)試驗單位專家，包括昌達生化/Dr. Yasuo Mori、明生生物科技/黃浩輝博士及麥德凱生科/廖翊傑協理，分別對於病理學同儕審查以及檔案室管理做經驗分享。除了提供實務的經驗談，也與早上Dr. Andrew Gray講授的優良實驗室操作規範(GLP)原則作為一個緊密的呼應。
本次活動受到熱烈迴響，與會者人數約達100人，活動過程中以及最後，都有許多的發問與互動，大家對於本次研習會意見回饋有許多正面肯定，特別是讓大家更了解優良實驗室操作規範(GLP)的概念與實施方式。
TAF長期以來積極地與國內外權責機關在優良實驗室操作規範(GLP)上合作，共同發展對化學品管理以及促進該產業的貿易發展。今年為本會第一次與衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)就國內藥品的優良實驗室操作規範(GLP)自願性查核系統上之合作。對於國內試驗單位有意申請TFDA GLP者，可以到TFDA網站(請參考相關連結) 查詢，或與衛生福利部食品藥物管理署風險管理組王柏森助理研究員聯絡。
小辭典
優良實驗室操作規範(GLP)，為一實驗室管理系統，在國外此規範通常列為強制性法規當產品(例如：化學品、農藥、藥品)申請上市之前的查驗登記，在”非”臨床安全性方面的試驗數據及報告需符合此規範。因此GLP旨在規範試驗數據完整性與真實性，防止不實的試驗報告或數據，對於權責機關則是可以確保減少產品註冊之風險，以防不良產品流入市場，進而影響人類福祉。
