第23期

ISO/IEC 17025要求「實驗室應有品質管制程序，以監控試驗與校正作業之有效性」，對此，實驗室間比對或能力試驗為實驗室可採行的監控活動之一，且為展現技術能力的重要方式。依據國際實驗室認證聯盟(ILAC)發布的ILAC P9:2010要求，本會於2012年於「能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)」4.3節新增實驗室需自行訂定「能力試驗參與計畫」，並產出以風險評估觀念制定能力試驗參與計畫之指引，作為實驗室規劃及執行之參考。為了解實驗室運用風險評估於能力試驗參與規畫之效益，本研究對本會所認可化學領域測試實驗室進行問卷調查，共發出352份問卷，回收有效問卷173份。本研究結果顯示

• 品質保證、品質管制、業務量、人員經驗及流動率、重點發展項目等皆為實驗室制定能力試驗參與計畫之風險考量因素，其中又以品質管制占多數。
• 對於參加能力試驗之結果不滿意時，多數實驗室則是進行人員訓練及試驗方法調整。
• 另能力試驗參與計畫效益有98.8 %實驗室同意有助於品質監控，97 %實驗室同意有助於提升技術能力。

運用風險評估於能力試驗參與計畫，配合PDCA自主管理循環機制，使實驗室能持續提升能力。未來本會將持續推廣風險管理於能力試驗參與計畫，如次學科規劃的適當性、能力試驗結果與能力試驗參加頻率之關聯性等，期許藉由實驗室自行規畫能力試驗參與計畫得以提升技術上之自主管理能力。

本研究為藉由實驗室運用風險評估於「能力試驗參與計畫」制定及其執行情形，以評估其所產出效益。研究方向為實驗室對於能力試驗參與計畫了解程度，如何運用能力試驗參與計畫，以及帶給實驗室之效益等三方面進行探討。研究方法為採用問卷方式，發放對象為TAF認可之化學領域測試實驗室。

本研究問卷設計主要是依據TAF所公告之能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)及制定能力試驗參與計畫指引(TAF-CNLA-G29)等二份文件要求事項進行內容設計及規劃。因應本研究方向，問卷內容為包括實驗室對於能力試驗參與計畫之了解程度、運用方式以及效益等三方面。問卷標題為「實驗室執行能力試驗參與計畫之效益評估問卷」，內容共分為五大部分：

• 第一部份：基本資料調查，主要為背景資料調查。
• 第二部份：能力試驗參與計畫之制定。
• 第三部份：運用能力試驗參與計畫。
• 第四部份：執行能力試驗參與計畫之效益。
• 第五部份：對TAF新增「能力試驗參與計畫」要求之建議。

• 實驗室申請認證時，皆清楚必須提供能力試驗參與計畫。此資訊來源有87.8 %實驗室是來自「能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)」，這些實驗室通常為延展超過一次以上之實驗室，了解TAF文件及其要求；其餘實驗室則是由TAF人員、顧問公司及其他實驗室告知，這些實驗室大部分為初次認可實驗室。
• 所有實驗室皆參考TAF-CNLA-G29制定能力試驗參與計畫。對於能力試驗參與計畫所涵蓋之測試項目，有94.8 % 實驗室知道認證項目必須納入，另有23.1 % 實驗室會將非認證項目納入，可見能力試驗參與計畫所導入之風險評估概念已逐漸被實驗室所接受，並套用於實驗室自主管理。
• 實驗室能力試驗參與計畫審查頻率，57.8 %實驗室設定為每年審查，另外，34.1 %實驗室審查頻率為三年，顯示仍有三分之一以上的實驗室將能力試驗參與計畫視為認證規定。
• 實驗室審查能力試驗參與計畫的時機點，以管理審查（68.8 %）為多數實驗室所設定，另有46.2 %實驗室會於申請認證前進行審查，顯示部分實驗室除了定期審查外，於申請認證前，會再次審閱能力試驗參與計畫。

• 次學科分類，實驗室會使用量測技術、屬性及產品類別等進行「技術項目/類別」分類，其中以量測技術(77.1 %)為最常使用。
• 風險程度，品質保證、品質管制、業務量、人員經驗及流動率、重點發 展項目等皆是實驗室風險考量因素，其中以品質管制(69.3 %)為最多數實驗室考量，另有33.1 %實驗室會對測試資料重要性及最終用途納入風險考量。
• 能力試驗參加頻率，有79.5 %實驗室是依據「能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)」4.1節所列的指定項目及頻率決定，另17.5 %實驗室則是會對依經驗及實驗室資料進行判定，決定參與頻率；非指定項目之頻率，實驗室則是對資料進行彙整分析，決定參與頻率。
• 辦理機構之選擇，實驗室皆是運用「能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)」及網站尋求合適的能力試驗辦理機構。
• 實驗室大多仰賴能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)內容制定能力試驗參與計畫。

• 有54.3 %實驗室曾修正過能力試驗參與計畫，其修正原因主要為了符合「能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)」(80.6 %)，當能力試驗結果不滿意、方法、設備及人員異動時，也是實驗室考量修訂時機。對此實驗室最常修正的內容是「技術項目/類別」(33.3%)及「能力試驗參與頻率」(25.8%)。77.4%實驗室會因應外部文件審查，定期修正能力試驗參與計畫；超過67%實驗室會因應能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)變更而立即進行修訂。
• 調整能力試驗參與頻率方面，59.1%實驗室不曾調高、68.8%不曾降低能力試驗參與頻率。在曾調整能力試驗參與頻率實驗室中，實驗室主要考量因素為「能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)」，其次為「能力試驗結果不滿意時」占43%，其他因素包含方法及設備變更與人員流動率等。
• 當能力試驗結果具有不滿意時，實驗室皆會做矯正措施。為確保矯正措施有效性，77.3 %實驗室會再次參加能力試驗，另會採行實驗室間比對(44.5 %)或購買參考物質(42.7 %)等作法。
• 因應能力試驗參與計畫或能力試驗結果，實驗室曾調整試驗方法、人員訓練、內部稽核及品質管制等管理機制，其中又以人員訓練(38.4 %)及試驗方法(22.1 %)為最常調整因素。
• 執行能力試驗參與計畫之效益 : 執行及運用能力試驗參與計畫有98.8%實驗室同意有助於品質監控，有97%實驗室同意有助於提升技術能力；60%實驗室同意可降底整體成本。

• 實驗室對於能力試驗參與計畫了解程度: 「能力試驗參與計畫」是實驗室品質管制程序的監控作業之一，依本研究結果顯示多數實驗室是對認證項目監控，並視為認證規定。但仍有超過五分之一實驗室將非認證項目列入能力試驗參與計畫，可見實驗室已能逐漸接受能力試驗參與計畫所導入之風險評估與自主管理。
• 實驗室運用風險評估於能力試驗參與計畫: 品質保證、品質管制、業務量、人員經驗及流動率、追溯性等皆是實驗室辨識其風險程度的考量因素，另有三成實驗室表示會將測試資料重要性及最終用途納入考量。多數實驗室在訂定能力試驗參與頻率之初，是依據「能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)」的能力試驗活動指定項目與試驗頻率決定，隨著試驗方法改變、方法異動及設備穩定度不佳、或長期能力試驗結果滿意時，多數實驗室會調整能力試驗參與頻率。
• 「能力試驗參與計畫」帶給實驗室之效益: 對於能力試驗參與計畫及能力試驗結果，部分實驗室會將其運用至管理運作，包含試驗方法、人員訓練、內部稽核及品質管制等，其中又以人員訓練及試驗方法為實驗室最常調整。依本研究結果顯示多數實驗室同意能力試驗參與計畫有助於品質監控及提升技術能力，且有六成以上實驗室認同能力試驗參與計畫有助於降低實驗室整體成本。

針對能力試驗參與計畫撰寫與應用、次學科分類觀念及做法、能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)所列之能力試驗活動指定項目判定原則辦理訓練活動，以提升實驗室對於能力試驗參與計畫的認知。

• 對於實驗室提出「合適的能力試驗執行機構不易尋找」之問題，TAF同時身為能力試驗執行機構認證單位，將探討實驗室能力試驗需求，對外推廣能力試驗執行機構認證。同時也將於實驗室相關在職訓練課程中，推廣APLAC-MRA認證組織中所認可之能力試驗執行機構。此外，可透過兩岸合作計畫，參與相關能力試驗。藉由以上三種方案，可以有效增加實驗室能力試驗的選擇、促進能力試驗執行機構認可，並且促進兩岸合作及國際交流。
• 能力試驗參與計畫提出至今已執行三年有餘，問卷回收之結果顯示，部分實驗室已接受能力試驗參與計畫所導入之風險評估並自主管理之觀念，未來本會將持續推動能力試驗參與計畫，期許更多實驗室能了解能力試驗參與計畫設立之目的，灌輸風險評估觀念，加強實驗室自我管理，除了提升實驗室能力，還可以有效降低認證組織之認證風險。

致謝: 本研究感謝TAF化學領域測試實驗室的參與及貢獻

備註: 本研究發表於第五届中國能力驗證論壇