ISO/IEC 17025 修訂規劃與現況
1. 工作計畫
負責修訂ISO/IEC 17025的ISO/CASCO/WG44工作小組在第一次會議制定了修訂ISO/IEC17025:2005的工作計畫（詳見下表），原預定在2017年年中公布新版ISO/IEC17025，但根據目前的工作進展，因增加CD2版階段，標準發布預計將延到2017年第三季。
ISO/IEC 17025:2005修訂計畫
| 目標時間 | 標準階段 |
|---|---|
| 2015年6月 | ISO/IEC WD17025稿 |
| 2015年8月 | ISO/IEC CD17025稿並提交表決 |
| 2016年2月 | ISO/IEC DIS17025稿並提交表決 |
| 2016年10月 | ISO/IEC FDIS17025稿並提交表決 |
| 2017年6月 | 正式發布 |
2. 修訂ISO/IEC17025的主要原則與方向
修訂原則：
按照ISO/CASCO對所轄標準的統一要求，ISO/IEC 17025的整體架構必須滿足CASCO決議12/2002，且管理系統須依照ISO/IEC Directives Part 1, Annex SL中的高階架構 (High Level Structure)來發展，以與2015年發布的ISO 9001調和。對公正性、保密性及管理要求等各項符合性評鑑標準都可能涉及的共同要素，使用的措辭必須採用CASCO內部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》所訂的表述方式，除非特別經過CASCO主席政策與協調組（CPC）的同意。因此，在ISO/IEC 17025的修訂中，WG44對很多管理要求實際上是沒有決定權的。
修訂方向：
工作組首先按CASCO的要求建立文件架構，然後將ISO/IEC 17025:2005中的條款全部納入新的架構，然後再識別具體內容的合適性。
修訂版原則上納入ISO/IEC 17025:2005中的內容，再依合適性做必要的更新與調整。對各項要素的描述均考慮在本次修訂立項過程中各成員及相關國際組織提出的意見與建議。
在此次修訂中，儘量刪除解釋性的內容，2005版中的備考如構成要求則移入正文中。
3. ISO/CASCO/WG44會議成果
| 會議 | 主要成果 |
|---|---|
| 第一次 2015年2月 |
第一次會議形成了ISO/IEC WD1 17025。 此版本主要是按CASCO政策要求，建立了主體架構，並將現行版本ISO/IEC 17025:2005相關內容納入此架構下。 WD1版共蒐集了1,544項意見 |
| 第二次 2015年6月 |
第二次會議提出了ISO/IEC WD2 17025。 WD2版共蒐集了1,098項意見 在第三次會議前的一個星期，WG44又提交了WD3版，主要是根據蒐集的意見以及ISO 9001修訂的進展，對部分章節進行了調整。 |
| 第三次 2015年8月 |
第三次會議主要對意見比較集中的幾個問題進行了討論，基本達成一致意見。WG44根據此次會議的結論產出ISO/IEC CD1 17025，並徵求所有CASCO成員的意見。 CD1版共蒐集了2,606項意見 |
| 第四次 2016年2月 |
第四次會議是對針對CASCO成員及聯絡成員對ISO/IEC CD1 17025提出的2606項意見進行分析，並對主要問題進行協商，進而形成ISO/IEC CD2 17025，再次徵求CASCO成員和聯絡成員的意見。 ISO/IEC CD2 17025的投票表決以96%的贊成票通過，但也收到了1,880項的意見和建議。 |
| 第五次 2016年9月 |
ISO/CASCO/WG44第五次會議將在9月20日至23日在瑞士日內瓦召開，重點將討論對蒐集到意見的處理，並產出ISO/IEC DIS 17025。 |
4. CD2版主體架構vs. 2005年版架構
| ISO/IEC CD2 17025 | ISO/IEC 17025:2005 | ||
|---|---|---|---|
| 1 | 範圍 | 1 | 範圍 |
| 2 | 規範性參考文件 | 2 | 規範性參考文件 |
| 3 | 名詞與定義 | 3 | 名詞與定義 |
| 4 | 一般要求 | New | |
| 4.1 | 公正性 | New | |
| 4.2 | 保密性 | New | |
| 5 | 結構要求 | New | |
| 6 | 資源要求 | New | |
| 6.1 | 概述 | 5.1 | 概述 |
| 6.2 | 人員 | 5.2 | 人員 |
| 6.3 | 實驗室設施與環境條件 | 5.3 | 設施與環境條件 |
| 6.4 | 設備 | 5.5 | 設備 |
| 6.5 | 外部提供之產品與服務 | 4.5 4.6 |
試驗與校正之外包 服務與供應品之採購 |
| 6.6 | 計量追溯 | 5.6 | 量測追溯性 |
| 7 | 流程要求 | New | |
| 7.1 | 要求、標單及合約之審查 | 4.4 | 要求、標單及合約之審查 |
| 7.2 | 方法的選擇、查證與確認 | 5.4 | 試驗與校正方法及方法確認 |
| 7.3 | 抽樣 | 5.7 | 抽樣 |
| 7.4 | 試驗或校正件之處理 | 5.8 | 試驗與校正件之處理 |
| 7.5 | 技術紀錄 | 4.13.2 | 技術紀錄 |
| 7.6 | 量測不確定度之評估 | 5.4.6 | 量測不確定度之估算 |
| 7.7 | 結果之分析 | New | |
| 7.8 | 結果品質之保證 | 5.9 | 試驗與校正結果品質之保證 |
| 7.9 | 結果之報告 | 5.10 | 結果報告 |
| 7.10 | 抱怨 | 4.8 | 抱怨 |
| 7.11 | 不符合工作之管理 | 4.9 | 不符合測試與(或)校正工作之管制 |
| 7.12 | 數據管制 | 5.4.7 | 數據管制 |
| 8 | 管理要求 | 4 | 管理要求 |
| 8.1 | 選項 | New | |
| 8.2 | 管理系統文件化 (選項A) | 4.2 | 管理系統 |
| 8.3 | 管理系統文件之管制 (選項A) | 4.3 | 文件管制 |
| 8.4 | 紀錄 (選項A) | 4.13 | 紀錄管制 |
| 8.5 | 風險與機會之處置措施 (選項A) | New | |
| 8.6 | 改進 (選項A) | 4.10 | 改進 |
| 8.7 | 矯正措施 (選項A) | 4.11 | 矯正措施 |
| 8.8 | 內部稽核 (選項A) | 4.14 | 內部稽核 |
| 8.9 | 管理審查 (選項A) | 4.15 | 管理審查 |
| Annex A | 計量追溯 | ||
| Annex B | 管理系統 | ||
5. 修訂現況
本會曾於第21期認證報導中針對幾項修訂重點做說明，除了導入風險管理要求、增加新的名詞如「公正性」、「實驗室內比對」…等等，茲再補充如下：
5.1 簡化計量追溯性之要求
在ISO/IEC 17025:2005中對量測追溯性的要求篇幅較長，也有大量備考。考慮標準本身定位於對實驗室能力的通用要求，因此大量的備考內容將予刪除。惟WG44草案徵詢意見的過程中，很多成員建議保留ISO/IEC 17025:2005備考中的相關內容。為此，WG44決定將實驗室如何實施計量追溯性的指南納入附錄，並由ISO/IEC 17025:2005偏重於強調設備的校正，轉為從結果的計量追溯性的角度提出要求，此描述方式的變化更為科學和嚴謹。除此，對計量追溯性的要求不再區分試驗或校正活動，而是提出統一的要求。
5.2 關於「保密」要求
此節的內容來自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的共同要素》中規定的強制要求。但對實驗室的活動還存在適用性的問題。
- 在4.2.2中，要求「實驗室應提前告知顧客其打算放在公共平臺的資訊。」實驗室承擔的測試或校正活動一般均屬於保密資訊，實驗室無權也沒有義務公布此資訊，除非客戶或法規另有要求。
- 在4.2.5中，實驗室人員涵蓋範圍所舉例子包含代表實驗室的委員會成員、合約人、外部機構或個人，這些都不是實驗室的常規情況，如何解釋，有待商榷。
5.3 符合性聲明
對於符合性聲明，在合約審查時應明確定義具體規範與決定規則；惟對很多實驗室而言，在合約審查階段就明確定義「決定規則」將是個挑戰。此外，新增條款「7.7 結果的分析」納入「符合性聲明」與「意見與解釋」的相關內容，其中符合性聲明明確要求將「決定規則」文件化，並使用決定規則。惟目前不確定度評估的合理性一直有爭議，也沒有統一的評估方式，這亦是個挑戰。
5.4 對報告證書要求的變化
- 首次明確實驗室應對測試報告或校正證書中的所有資訊負責；如資訊是由顧客提供的，則應明確標識，如果可能影響到測試或校正結果的有效性，實驗室對此應做出明確的聲明。
- 測試報告或校正證書中應包含測試或校正的實施日期與發布日期。
- 適用時，以被量測同樣單位表示或相對被量測術語(如百分比)表示的量測不確定度，即當量測不確定度與測試結果的有效性或應用有關時，例如顧客要求或量測不確定度影響到與規範限量的符合性時，測試報告需要有不確定度的資訊。
- 校正證書中應包含量測不確定度。取消了ISO/IEC 17025:2005第5.10.4.1 b)「與(或)符合特定的度量衡規範或條款的聲明」。
- 當校正證書中列出規範的符合性聲明，但沒有任何量測結果與相關的確定度時，實驗室應在報告中聲明該校正證書不能用於支持進一步的計量追溯性傳遞。
- 首次明確測試報告或校正證書中的意見與解釋應基於對測試或校正物品的結果。
- 取消了結果的電子傳送以及報告與證書的格式要求，也取消了分包單位如何向實驗室報告結果的要求。
5.5 管理要求的滿足方式
按照ISO/CASCO的要求，管理要求的內容必須採用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的共同要素》的選項A與選項B的模式。
ISO/IEC 17020:2012《符合性評鑑－各類型檢驗機構施行檢驗之作業要求》按照CASCO要求採用選項A與選項B的模式，但在執行過程中引發了很大的爭議。如果檢驗機構已建立了ISO 9001系統並通過驗證，那麼認證機構對管理要求是否還需要進行評鑑。為避免此問題，WG44在起草第8章「管理要求」內容時極為謹慎，決定加上附錄B來闡述選項A與選項B的關係，以及採用選項B應特別注意的重點。
5.6 調整頻率要求
有關內部稽核的執行頻率，取消對應當每年實施一次的建議。有關管理審查，則將每12月應當實施一次的建議提升為要求。
5.7 名詞變化
- 參照ISO 9001，使用“customer”而不是“client”。
- 對於偏離，用“deviate”取代“departure”。
- 不再使用“top management”這一用詞，因為何謂“top”是有爭議的，因此決定用“laboratory management”取代“top management”。
- 維持使用「測試或校正方法」，而沒有採用VIM的量測程序。對於校正領域，實驗室通常會使用校正程序這一概念，但對測試實驗室，更習慣使用測試方法。因此，以備考的方式說明「在校正實驗室，校正方法常被稱為校正程序」。
ISO/CASCO/WG44第五次會議將在9月20日至23日在瑞士日內瓦召開，預定會後產出ISO/IEC DIS 17025。本會楊淳如副處長擔任APLAC訓練委員會主席，已就新版ISO/IEC 17025組成工作小組來規劃對會員的訓練課程，將密切注意本標準之修訂動態及後續APLAC可能之因應措施。本會將不定期分享修訂現況，以服務顧客及評審員。
