第22期

本會今(105)年度承接衛生福利部食品藥物管理署的委辦計畫「非臨床生物安全試驗優良實驗室操作(GLP)符合性提升計畫」，計畫目的旨在促進我國生技製藥產業發展，提升產品品質、研發之非臨床試驗品質與可信度。因應此一重要目標，除了執行國內非臨床生物安全試驗單位的查核活動，以及監督試驗單位對於試驗品質的管理情況外。特別舉辦一場次「GLP業者管理研習會」，邀請各生技製藥相關產業代表，講授優良實驗室操作(GLP)的規範，以期宣導GLP對於生技產業的重要性，以及加強試驗單位對於自身管理的認知。

本次「GLP業者管理研習會」於105年6月2日假台北辦理，與會者共75人。活動內容主要分兩部分，茲摘要說明如下:

1. 我國食品藥物管理署GLP監控系統 : 包括查核注意事項以及近期常見不符合事項。因應今年為GLP展延的申請潮，許多查核將會於今年執行，因此在上半年的業者研習會與業者說明GLP申請與行政流程，另外對於目前查核中發現實驗室常見資料準備不齊的情況，以及常見的實驗室缺失，也一併利用此部分作宣導，以提高未來查核的品質與效率。此外，對於企業誠信也是今年我國食品藥物管理署重視的議題，此議題包含了鼓勵企業回饋社會、符合普世倫理價值、守法以及建議不以營利為最大目標。
2. GLP的技術性議題: 包含QA稽核實務經驗分享以及GLP查核重點與經驗分享。主要針對GLP中非常重要的部分-品質保證做實務經驗的分享，邀請了麥德凱生命科學有限公司的廖翊傑資深品保主管，對於實驗室常見的執行項目來分享稽核計畫的擬定，以及稽核方式的選擇，講師更設計的角度，分享查核重點與查核經驗，設計此議題主要是因應上一年度活動的意見回饋，許多實驗室的被查核經驗較不足，為了讓實驗室更了解查核員在查核時重視的地方，以期提升運作上的GLP符合性與一致性。此部分也邀請到資深的查核員：台灣生醫品質保證協會葉濬毅副理事長以及台灣大學農化系顏瑞泓教授，兩位講師分別針對兩種常見查核形式(設施查核以及研究稽核)做經驗分享，並與實驗室人員做意見交流。

在本次活動中，大家對於講師所演講的主題反應熱烈，在休息時間與會後都有許多的交流與進一步的了解，基於者研討會的內容對於業者的重要性，未來也將依照試驗單位的需求設計不同主題的說明，以達到持續學習與進步的功效。長遠上，透過持續教育可提升實驗室對於GLP的符合性，以增進試驗數據品質、新產品開發者若使用GLP認可實驗室所產生的數據，便可增加主管機關在查驗登記時的信心，減少上市後的風險並增進民眾的福祉。