實驗室生物風險管理系統標準之發展現況
隨著生物科技發展日新月異，生物/醫學實驗室運用病原微生物或其衍生物材料，進行相關實驗、研究、開發或製造也成為一項重要發展項目。然而如果生物 /醫學實驗室於執行相關研究、實驗或是開發展過程，無適當符合生物安全的軟體及硬體管制措施，除可能直接會造成操作人員遭受潛在病原感染，更可能間接感染 週遭工作人員或鄰近社區居民，引發群聚傳染病流行的風險。
鑑於生物安全危害管理的重要性與日俱增，歐洲標準化組織(簡稱CEN)於2008年籌組第31號工作小組，邀請世界衛生組織(World Health Organization; WHO)、歐盟會員、及歐盟以外其他24個國家代表，以及包括阿根廷、加拿大、俄羅斯、台灣及美國等33個利益相關專業團體(Interested Body)，參與生物安全議題之標準研擬、制定及研究，同時於2008年發佈自願性標準CWA 15793:2008「實驗室生物風險管理標準」。隨後國際管理系統的標準發展，於2011年完成該標準之改版。為協助CWA 15793:2011版標準使用者的瞭解與使用，歐洲標準化組織於2012年公佈了CWA 16393:2012「實驗室生物風險管理系統-(CWA 15793:2008)之實施指引」。CEN期望藉由管理系統標準化模式，協助將辨識與監控實驗室之生物安全與生物保全活動，導引入管理系統的作業架構， 以協助機構透過生物風險管理系統模式之PDCA (規劃-執行-查核-改善)的流程改進循環模式，促使生物/醫學實驗室以品質改善的循環模式，更有條理的找出與分析生物危害來源，導入生物危害之不符合事 件與事故管理，進而建立有效的矯正措施，以提升機構本身自主性的管理生物風險運作，以有效控制生物風險之危害。
事實上，世界衛生組織(World Health Organization，簡稱WHO)於2012年已頒布的「2012年-2016年實驗室生物風險管理策略及行動架構」。其政策即於促進全球、區域及 國家，能思考發展一套「實驗室生物風險管理系統」，透過系統化有效運作與持續改進的概念，持續提昇生物/醫學實驗室的安全工作環境。因此推動與運用實驗室 生物風險系統的概念，已是國際間管理生物安全議題的一致性共識。
生物風險管理系統標準內容的主體，就是以管理系統的運作為基礎，即針對已知目標，進行相關運作過程的系統分辨、瞭解及管理，並力求改善機構運作效能 與效率。事實，上述管理系統模式早已應用與實現於國際標準化組織(International Organization for Standardization; ISO)所發佈的相關國際標準，包括實現於品質、環境/職業衛生安全管理系統中。換言之，機構可以發現，當本身已具備前述這些管理系統如ISO 9001:2000品質管理系統、ISO 14001:2004環境管理系統及OHSAS 18001:2007職業安全衛生等管理系統，於導入生物風險管理系統時，將具有顯著加成相容之運作效果。
2013年~2014年，有感於國際間需要有一份屬於國際標準之生物風險管理系統標準，國際生物安全協會(International Federation of Biosafety Associations (IFBA))、歐洲生物安全協會(European Biosafety Association (EBSA))、ISO會員國、WHO及歐洲標準組織(CEN)，即向ISO第212號臨床實驗室試驗與體外診斷試驗系統技術委員會，簡稱ISO/TC 212)提案，成立以實驗室生物風險管理(Laboratory Biorisk Management)為主要任務的第五號工作小組。以CWA 15793:2011版文件為草案，促成國際生物風險管理標準，即ISO 35001實驗室生物風險管理系統標準。目前此提案標準正於會員國間，就ISO 35001標準之命名、標準應用範圍、標準的屬性(是屬於管理系統標準Management System Standard；MSS)還是技術能力性標準為主，進行新工作項目提案(New Work Item proposal; NWIP)階段之會員投票。
配合我國衛生福利部疾病管制署(Center for Disease Control; CDC)之政策發展方向，本會除推動架構我國實驗室生物風險管理系統之制度的政策需求，並持續以國際實驗室認證聯盟(International Laboratory Accreditation Cooperation; ILAC)代表身份參與ISO/TC 212，以掌握國際於實驗室生物風險國際標準發展現況，進而協助我國相關生物安全管理政策推動參考外。本會於2015年起也陸續承接與執行CDC相關生物 安全議題之研究計畫。並於2016年4月~7月期間，針對生物風險管理系統的知識與應用模式，將辦理一系列推廣活動，包括
- 實驗室生物風險管理認知教育訓練活動
- 實驗室生物險管理研討會
- 實驗室生物風險管理研討會
- 實驗室生物風險的內部稽核與管理審查研討會
歡迎生物/醫學相關實驗室夥伴，請詳閱本會網站之「研討會專區」的報名資訊免費參與。
