第21期

2013年10月國際實驗室認證聯盟(International Laboratory AccreditationCooperation；ILAC)之實驗室委員會(LaboratoryCommittee)向ILAC大會提案，建議ILAC向國際標準組織(International Organization forStandardization;ISO)提案，儘快全面修訂ISO/IEC17025:2005版。因應國際實驗室認證聯盟(ILAC)的提案，ISO符合性評鑑委員會(Committee on Conformity Assessment；CASCO)已於2014年對ISO/IEC17025之內容展開系統性的檢討，並成立第44號工作小組(Working Group; WG 44)進行標準之修訂工作。同年ILAC認證委員會(Accreditation Committee;AIC)也配合此議題，積極參與討論與提供ILAC會員之意見給ISO CASCO。

目前ISO/IEC 17025標準修訂進度為委員會草案第二版(Committee Draft 2; CD2)，而該標準後續進度為，國際標準草案版(Draft International Standard;DIS)，預計於2016年9月投票，而最終國際標準草案版(Final Draft International Standard;FDIS)則預計2016年底或2017年第一季，因此此標準預計於2017年第一季至第二季之間會正式發佈。目前於CD2版投票過程，共有86%的ISO會員國同意本次修正，並提出超過2600份的建議。而超過2600份的建議意見數，已是目前ISOCASCO於辦理相關標準之意見徵詢過程，最多的一次，可見世界各國對於此標準的重視。

ISO/IEC 17025 CD2版階段之修訂重點簡單說明如下：

依據ISO CASCO委員會的政策，符合性評鑑相關標準章節需與ISOCASCO管理系統文件標準格式排序進行連接，即章節名稱將類似於ISO9000:2015版章節。目前CD2版的章節名稱分別為範圍(Scope)、規範引用文件(Normativereference)、名詞定義(Terms and Definitions)、一般要求(Generalrequirements)、結構要求(Structural requirements)、資源要求(Resourcerequirements)、流程要求(Process requirements)、管理要求(Managementrequirements)、附錄A(資訊性)量測追溯(Annex A (informative) Metrologicaltraceability)、附錄B(資訊性)管理系統(Annex B (informative)Management system)。

CD2版持續維持關於風險管理的概念，希望可讓測試與校正實驗室利用風險管理的概念，藉由自我風險評鑑、分析殘餘風險與導入持續改善的管理手法，推動實驗室整體運作。

1. 於範圍的部份，刪除過往已普遍認知的內容敘述，例如刪除「第一者、第二者及第三者實驗室」說明、刪除有關「備註或舉例非本標準要求」與「本標準不包括權責主管機構之法規與安全要求等內容」的敘述、刪除「此標準並非意圖於驗證實驗室」。
2. 本文內容取消「品質主管」用語、刪除原ISO/IEC17025第5.2節有關人員資格提到的證照與人員工作職務說明(備註)內容、刪除原ISO17025:2005之第5.10.1節概述與刪除第5.10.2節關於頁數與總頁數格式要求、刪除「預防措施」的要求，直接將其概念置於持續改善章節內容、及刪除內部稽核關於一年至少執行一次的建議、刪除環境設施條件關於內務管理的敘述、刪除有關電子報告轉錄要求與報告或證書格式內容等內容。

1. 規範引用文件，增加ISO 9000對應。
2. 於名詞定義，參考ISO17000：2004內容，新增部份用語，舉例如新增：確認(Validation)、公正性(Impartiality)、抱怨(Complaints)、量測設備(Measuring equipment)、實驗室間比對(Inter-laboratorycomparison)、能力試驗(Proficiency testing)、工作標準件(Workingstandard)、實驗室(Laboratory)(增加關於實驗室的抽樣需伴隨後續相關測試或校正活動)、判定規則(DecisionRule)(用於規格符合性判定或陳述)，等名詞說明。
3. 於內容章節增加部份內容：舉例：增加實驗室應於實驗室公開場所(如網頁、文宣等)，提供客戶關於實驗室維持機密性的相關資訊說明、增加實驗室需提供適當保險措施，以保證測試或校正活動過程的責任、增加設備含括的範圍包括儀器、試劑、耗材及參考物質)，設備管理增加如實驗室使用參考物質管理，該參考物質應滿足ISO17034相關規範的要求與紀錄，及增加使用機構外設備應符合本規範要求的說明、增加有關抽樣如為其他機構負責，該機構於執行過程應滿足相關品保要求、參考ISO 15189內容新增實驗室資訊系統管理、增加管理審查一年的建議、增加「文件化流程」用語(documentedprocess)、增加使用設備的準確度應符合規格要求的條文與對應備註說明、增加結果分析條文要求、增加結果品保條文的要求與對應可行作法、增加與ISO 9000相關之管理系統運作手法(option A與Option B)

調整原ISO/IEC17025:2005版部份用語，舉例：「高階管理階層」一詞，調整回「實驗室管理階層」、「外部服務與供應及委託服務」，調整為「外部提供的產品與服務」、「顧客Customer」調整回「客戶Client」。

「抽樣」(Sampling)是目前CD2版較具爭議的議題。主因是於委員會討論過程，就「抽樣」活動的屬性與其本質，到底此活動是否可獨立運作並適用ISO/IEC17025的要求，目前是較具爭議且尚未有圓滿答案的部份。舉例，如某機構僅單獨執行「抽樣」工作，而於後續無伴隨任何校正或測試行為，此機構執行「抽樣」的行為，是否可適用於ISO/IEC 17025要求，或是ISO/IEC17025僅能適用於機構於執行「抽樣」活動且有伴隨後續測試/校正的活動。

目前此爭議問題，除已於ISO符合性評鑑委員會討論外，在其他ISO技術委員會，如ISO/TC212或是ILAC相關委員會包括認可委員會(Accreditation Committee)與檢驗機構(Inspectionbody)技術委員會，也都針對「抽樣」的本質與適用規範，嘗試獲得國際間的共識。

配合ISO/IEC17025的改版，本會除將於近期成立對應標準改版的專家小組，主動追蹤與參與標準修訂外。另將邀請本會認可實驗室代表、利益團體(合作備忘錄公、學會及學校)及權責機構等代表，針對改版內容進行研究探討與收集專業意見，並代表台灣於相關國際會議回饋我國的意見。同時，配合整體標準發展進度，也會逐步安排相關ISO/IEC 17025轉換活動方案，協助認可實驗室夥伴/評鑑人力，瞭解標準知識與完成標準要求的轉換。

今年本會預計邀請ILAC對應ISO/CASCO (Working Group; WG) 44的聯絡人，針對ISO/IEC 17025現況增/修訂，辦理一場次測試/校正(資深)評審員在職訓練，除於活動中介紹標準改版的修訂現況，同時也會針對ISO/IEC17025標準於相關評鑑過程的規範認知或要求，進行評鑑知識與技能的經驗分享交流，歡迎各位認可實驗室夥伴可持續關注ISO/IEC17025改版動態。