優良實驗室操作規範 GLP 業者管理研習會
本會在2015 年11月11日本會假臺北辦理「非臨床生物安全試驗 GLP 符合性提升計畫」第二次優良實驗室操作規範(簡稱GLP)業者管理研習會，本計畫為衛生福利部食品藥物管理署 (以下僅稱TFDA)委託本會執行，主要工作包括維持TFDA 的GLP自願性查核系統、辦理業者研習會以及研究我國TFDA與其他歐美先進國家 GLP 規範之差異，進而對於未來法規與政策可提出建議。
本次研習會特別邀請比利時GLP國家監控單位的查核員馬丁(Mr. Martijn Baeten)擔任講師來台演講，馬丁服務於比利時國家衛生研究院，除擔任GLP查核員外，也是OECD查核員訓練的講師之一，專長為電腦化系統的確認(Validation)，故經常受邀到世界各地講授有關電腦化系統在GLP的議題。鑑於目前國內的GLP試驗單位，皆尚未使用電腦化系統於GLP試驗研究中，惟隨著試驗研究案件數量的成長與電腦科技的發達，電腦化系統在實驗室的使用(包括GLP試驗單位) 是必然的趨勢。因此本次研習會特別以「電腦化系統在GLP試驗單位的應用」為主題，除了很榮幸邀請到馬丁遠赴台灣外，也邀請二位國內的電腦化系統廠商的專家 (鑫聯網國際股份有限公司/陳開憲董事長及豐田生技資訊股份有限公司/謝和興總經理)介紹常見的電腦化系統以及基本運作原理。TSQA台灣生醫品質保證協會的葉濬毅副理事長，也分享有關自行開發電腦化系統的經驗談。
比利時 GLP專家 Mr. Martijn Baeten (左)介紹電腦化系統在GLP試驗單位的應用
本次活動受到熱烈迴響，與會者人數達120人，活動過程中以及最後，都有許多的發問與互動，大家對於本次研習會意見回饋有許多正面肯定，特別是讓大家更了解GLP的概念與實施方式。
TAF長期以來積極地與國內外權責機關在 GLP 上合作，共同發展對化學品管理以及促進該產業的貿易發展。今年為本會第一次與TFDA就國內藥品的GLP自願性查核系統上之合作。對於國內試驗單位有意申請TFDA GLP者，可以到TFDA網站(請參考相關連結) 查詢或與TFDA風險管理組王柏森助理研究員聯絡。
台灣生醫品質保證協會葉濬毅副理事長分享「自行開發之電腦化系統的經驗分享」
GLP(Good Laboratory Practice)小辭典
GLP優良實驗室操作規範，為一實驗室品質管理系統，在國外此規範通常列為強制性法規當產品(例如：化學品、農藥、藥品)申請上市之前的查驗登記，在”非”臨床安全性方面的試驗數據及報告需符合此規範。因此GLP旨在規範試驗數據完整性與真實性，防止不實的試驗報告或數據，對於權責機關則是可以確保減少產品註冊之風險，以防不良產品流入市場，進而影響人類福祉。
