2015年「GLP業者管理研習會」
2015GLP 業者管理研習會 (2015.06.15 台北)
今(2015)年度，本會承接衛生福利部食品藥物管理署的委辦計畫「非臨床生物安全試驗GLP符合性提升計畫(以下簡稱本計畫)」，本計畫目的為促進我國生技製藥產業發展，提升產品品質、研發之非臨床試驗品質與可信度。因此，除了完成國內非臨床生物安全試驗單位的查核活動，監督試驗單位對於試驗品質的管理情況，更透過舉辦 「GLP業者管理研習會」，對國內各生技製藥相關產業代表，講授優良實驗室操作(GLP)的規範，以期宣導GLP對於生技產業的重要性，以及加強試驗單位對於自身管理的認知。
今(2015)年度的「GLP業者管理研習會」，本會已於6月15日假台北市集思北科大會議中心辦理，共有來自國內生技產業的代表及相關單位共計116人參加，活動內容分兩部分：
一、GLP 制度及標準介紹: 包括OECD GLP數據相互接受之制度介紹、OECD GLP規範簡介、OECD GLP規範與我國衛生福利部GLP之比較。
考量不同國家政府對於新藥品的查驗登記規定的差異，因此國內試驗單位多會同時符合OECD 與我國衛生福利部的GLP規範，兩種管理方式雖大致相同，但仍存在相異之處。為使試驗單位更容易同時實施，故在此部分先簡單介紹OECD GLP規範，再邀請同時具備上述兩規範查核員資格的游碧堉博士說明異同之處，以期讓試驗單位實施GLP上更順暢。
二、GLP 品質保證方案的建置及推動作法: 包括如何實行GLP品質保證計畫、實施品質保證經驗分享，以及研究主持人在GLP之角色與職責。
品質保證為GLP中非常重要的部分，因此本次研習會特別邀請台灣生醫品質保證協會葉副理事長濬毅擔任講師。葉副理事長具有多年品保及查核的經驗，為試驗單位解說與分享，試驗單位在執行品質保證方案常見的不符合事件，以強調與持續加強試驗單位對於品保的重視程度。本次研習會最後邀請到台灣大學農化系的顏瑞泓教授，來講授研究主持人在GLP中的重要性。
總整以上兩個主題，結合品保與試驗計畫管理，讓與會的試驗單位代表對於GLP的管理精神可以有更全面的了解。在本次活動中，大家對於講師所演講的主題反應熱烈，在休息時間與會後，都有許多的交流與想要進一步的了解，基於者研討會的內容對於業者的重要性，未來也將依照試驗單位的需求設計不同主題的說明，以達到持續學習與進步的功效。
