第18期

6月9日是世界認證日，本會在經濟部標準檢驗局委辦之認證制度實施與發展際計畫下，選定當天在台大醫院國際會議中心舉行一場「醫療衛生與認證研討會」，並邀請了經濟部標準檢驗局劉明忠局長、台灣醫院協會楊漢湶理事長、台灣醫事檢驗學會謝文祥理事長、中山醫學大學賴德仁教授、衛生福利部醫事司王宗曦司長等貴賓共同來參與此一盛事；其他尚有來自政府、學界及醫療實驗室等來賓約300人。開幕時並由本會董事長陳介山博士、經濟部標準檢驗局局長劉明忠博士、與台灣醫事檢驗學會謝文祥理事長等三位貴賓致詞。

今年世界認證日的主題是「認證: 支持醫療衛生與社會照護之提供」，國際認證論壇(IAF)及國際實驗室認證聯盟(ILAC) 選定此一主題，主要目的是希望推廣認證工作對於醫療衛生及社會照護發展的貢獻。回顧財團法人全國認證基金會(TAF)過去的發展，要非常感謝在座各位嘉賓的支持及鼓勵。這些努力的成果，可以簡單地分為國際及國內兩方面，向大家報告及分享。

在國際認證合作方面: TAF在國際上成功地簽署國際實驗室認證聯盟(ILAC)相互承認協議(MRA)，這份協議包括全球74個經濟體、89個認證機構，接受我國認可實驗室及檢驗機構所簽發的測試/校正報告及檢驗證書，其中簽署ISO 15189的會員共有51個認證機構，這對於我國醫學實驗室管理邁向國際化及相互承認有很大的幫助。另外TAF亦簽署國際認證論壇(IAF) 相互承認協議(MLA)，計有來自55個經濟體、60個認證機構的簽署會員。TAF去年亦成為太平洋認證合作組織(PAC)首批簽署溫室氣體(GHG)、資訊安全管理系統(ISMS)，及食品安全管理系統(Food safety management systems;簡稱FSMS) 領域之多邊相互承認協議會員，除了希望對於推動病人資訊安全的確保外，也希望對於大家關心的氣候變遷、食安議題有所貢獻。

在國內認證服務方面: TAF 依據各類國際標準，結合國內各技術專業團體的資源，提供公正客觀的評鑑服務。以確保國內實驗室、檢驗機構及驗證機構的能力與國際同步。至今年6月1日止，TAF 已認可1,830家實驗室、30家檢驗機構、10家能力試驗執行機構、2家參考物質生產機構、19家GLP試驗單位及115家驗證機構，其中包括高達222家醫學實驗室以及63家醫院。同時，TAF也積極開發與權責單位及專業團體的合作，包括本會與衛生福利部疾病管制署(CDC)、北部八縣市衛生局及高雄市衛生局、以及中山醫學大學、及醫學專業團體如醫檢學會、病理學會、核子醫學學會、分子醫學學會等簽署合作備忘錄，結合產官學醫的力量，透過發展特定認證服務計畫，共同推動國民健康照護的發展。

整體而言，如何將認證工作的發展，與我國政府推動的重要政策結合。利用我國已簽署認證組織間的國際相互承認協議，及國內豐沛且優秀的檢測能量，為國家盡到一份力量，是TAF努力的目標。

今天這場「醫療衛生與認證」研討會，很榮幸邀請到許多位醫療界及相關認證領域重量級專家出席，相信透過各位集思廣益，從不同面向深入探討，可以讓大家瞭解「認證」對新時代醫療衛生發展的關聯性與重要性，也可以借助「認證」這個利器，讓醫療及健康照護的品質更上一層樓，造福廣大的民眾！

本局除了透過建立國家標準、建置與發展認證機制幫助廠商行銷產品外，委託TAF執行的「認證制度實施與發展計畫」也成果斐然，包括推動與國內權責機關之認證合作方案、規劃及發展前瞻技術認證，以及推動認證制度國際化等。以與權責機關合作方案為例，目前TAF業與國內十個中央部會合作，配合國家政策及各法規主管單位要求，建立衛福部「受聘僱外國人入國後健康檢查作業規範認證服務計畫」、本局「外銷水產品登錄試驗室認證服務計畫」、勞動部「職業衛生實驗室認證服務計畫」等14項認證服務計畫，以保障民眾健康、安全、環保相關之民生福祉。

在國際合作方面，目前TAF持續維持ILAC MRA、APLAC MRA、IAF MLA及PAC MLA等4項認證國際組織之相互承認協議，並簽署14份國際合作備忘錄，提升我國認證結果的國際接受度。在前瞻技術認證的部分，本局推動的經濟合作發展組織優良實驗室操作(OECD GLP) 國家符合性監控系統，我國已有21個試驗單位取得該項符合性登錄，可有效協助國內醫藥及化學品相關產業出口，爭取商機。

此外，本局為了確保商品品質及安全，透過TAF 「商品檢驗指定試驗室認證服務計畫」，目前已認可國內117家實驗室可以執行特定民生用品(包括資通訊產品及電子電機產品)的電氣安全測試。另外可透過「經濟部標準檢驗局與國外相互承認協議實驗室認證服務計畫」，直接得到其他國家(例如美國)接受我國認可實驗室出具的測試報告，目前已有49家本局認可的電磁相容性(EMC)指定實驗室獲得美方的認可。

今天很難得有機會邀集醫藥界的產、官、學菁英共聚一堂，基於前述商品檢驗及度量衡運用TAF執行第三者認證的成功經驗，期能匯集大家的寶貴建言，以擴大TAF認證於醫療衛生的應用，更進一步保障民眾之安全及權益，這也呼應了今年認證日「認證:支持醫療衛生與社會照護之提供」的主軸，也讓我們對未來優質的醫療服務與健康生活更充滿信心。

此次研討會共分為四場專題演講，首先由本會副執行長兼實驗室認證處處長石兆平先生主講「TAF 認證對於健康照護之貢獻」，由中山醫學大學醫學研究所賴德仁教授擔任評論人。

石兆平副執行長針對我國醫學實驗室認證的發展歷程及成果做了詳細的介紹，其中主要在於 ISO 15189 醫學實驗室的認證規範，它是國際一套針對醫學實驗室之能力及管理訂定相關要求的規範。台灣目前有認可的醫學實驗室222家，醫學領域的評鑑人力也有85位，和國際之間也有密切的交流合作，例如簽署國際實驗室認證聯盟(ILAC) MRA ，並加入國際標準組織(ISO) 技術委員會 (TC 212) 工作小組，參與 ISO 15189 國際標準的制定。石副執行長說明如何可以幫助醫療機構採用國際標準管理，增進跨國運用的接受度，同時對於認證如何支持醫療衛生與社會照護方面，提供了實際的建議方案與達成目標。

「ISO 9001:2015之挑戰與對策」則是由IRCA認可ISO 9001主導稽核員樊國紀先生主講，講者結合自身對於ISO 9001歷年版本的了解，在研究了今年(2015)發布的改版草稿後，深入淺出地解說預計於今年九月發布的新版標準ISO 9001:2015與前一版本的重大差異，並旁徵博引如何運用SWOT分析及策略性規劃與控制流程、Porter的價值鏈模式，還有SIPOC等管理工具，設計出符合規範要求且適合組織的制度。此外，組織的管理階層還可以運用Arthur Andersen 的績效評估模式，對研發流程進行評量。最後，講者對於組織應該如何準備轉換至新版，提供了建議方案跟時間表，讓執行者有了清楚而明確的依據。

第三場演講是由衛生福利部醫事司王宗曦司長主講「醫院評鑑及實驗室」，並由台灣醫院協會楊漢湶理事長擔任評論人。評鑑是健康照護機構自我評值和接受外部同儕審查的過程，根據既定的標準來精確評值自我的表現，並訂出執行方案以持續改進健康照護制度(ISQua-國際醫療品質協會)。目前台灣的醫療評鑑制度雖然為自願性，但由於攸關健保給付，故實務上醫院皆會申請接受評鑑。醫院評鑑目前由主管機關衛生福利部主辦，委託醫策會協辦，教學醫院評鑑則額外會同教育部主辦。另外，為了聯合主管機關、地方、與民間實驗室資源，提升檢驗能量及時效，食品藥物管理署亦推動實驗室認證標章，目的在宣導實驗室有認證，產品檢驗有保證，讓全國民眾更安心。

最後一場演講是由財團法人天主教聖馬爾定醫院院長特助兼檢驗科主任高智雄先生主講「ISO 15189:2012在醫學實驗室應用之經驗分享」。講師由實務經驗出發，談目前版本的ISO 15189與ISO 9001以及CAP要求的相似處，並著重管理的概念如何運用在各方面，如利害關係者溝通管理、風險管理、人力資源管理、資訊管理、流程與品質管理等，提供以病人為中心的優質醫療。領導者應確保適當資源之備妥，進行最有效的改善，逐步建構不易出錯的系統，達到改善病人醫護經驗的效果。

最後，本次活動能夠順利圓滿落幕，要感謝各界的熱烈參與，共襄盛舉，期盼各界給予建議跟指導，明年世界認證日再見！