2015年測試領域生物技術類別報告簽署人在職訓練
台灣分子醫學會理事長陳一村教授講解方法確認(左)；國立中興大學郭寶錚教授介紹量測不確定度估算原理(右)
本會辦理報告簽署人在職訓練活動之目的，著重在報告簽署相關之技術議題，以確保實驗室報告簽署人瞭解簽署報告之審查重點。今年度「測試領域生物技術類別報告簽署人在職訓練」，本會特別邀請社團法人台灣分子醫學會(Taiwanese Society of Molecular Medicine;簡稱TSMM)於4月28日假台大醫院國際會議中心共同辦理，由於TSMM與本會有簽署合作備忘錄，因此本會很難得地邀請TSMM 理事長陳一村教授擔任開幕致詞的貴賓。本次訓練的內容主要針對ISO/IEC 17025中方法確認(method validation)以及量測不確定度(measurement uncertainty)在生物技術方法中的實行方式，做原則上的說明與案例分享，此兩議題同時也是生物實驗室要符合規範要求較普遍不清楚的地方。
在方法確認的議題，依據ISO/IEC 17025之要求，實驗室所使用的測試方法若是非標準方法(即實驗室自行開發之方法、使用標準方法但超出預期測試範圍或是自行修改標準方法以滿足特定需求)，皆需要執行方法確認的步驟。方法確認的目的是讓實驗室可以客觀的方式，證明並確認其所使用的方法，可以滿足預期或客戶的需求。因應國內許多分子檢測方法較沒有標準方法可以依循，實驗室多使用自行開發之測試方法，對於方法確認的執行原則或方式較沒有明確的依據，因此利用此這活動邀請到分子醫學會理事長陳一村教授，為實驗室做執行原則的說明，同時也邀請兩位認可實驗室代表做經驗分享，此外，也邀請國泰醫院曾嶔元主任來分享體外診斷試劑(in vitro diagnostic ; 簡稱IVD)的方法確認議題，以增進實驗室對於目的不同的方法確認的認知。
在量測不確定度的議題上，我們很榮幸邀請到中興大學農藝系的郭寶錚老師來為與會者分享執行原則的說明，以及由筆者提供在國際上較主流期刊或認證組織所發表的評估案例。由於生物技術方法多為非物理量的量測，較難依照ISO 量測不確定度評估指引(Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement ;簡稱GUM) 所提供的不確定度評估方式(即所謂由下而上bottom-up的原則)來做評估，借重郭老師對於統計上的專精以及長期研究不確定度評估的經驗，與大家說明另一種評估方式(即由上至下top-down的原則)，相信對於實驗室會有很大的幫助。
本次訓練活動規劃許多技術上的議題，且皆為實驗室在符合ISO/IEC 17025上普遍會遇到的問題，為使生物實驗室對此些議題有更普遍的了解，本會於去年也開始進行相關技術指引的撰寫，預計於今年年底前會進行意見徵詢並正式發布。
