第17期

ISO 15189第4.4章節於舊版中的標題名稱稱為合約審查(Review of Contract)，在2012年版中修改為服務協議(Service agreements)。過去許多醫學實驗室承接外部單位委託的檢驗，會將服務協議審查解讀為行政層面的合約簽署審查，進而認為合約雙方蓋章確認後即完成審查作業。實際上，服務協議除了有關合約雙方約定事項之外，主要是針對實驗室內部技術能力、方法程序、資源、人力等狀況的審查，以及是否符合顧客與使用者的要求，也可作為實驗室主管了解實驗室服務量與資源運用分配的工具之一。

實驗室在服務協議的管理上，首先應建立文件化程序以說明實驗室如何審查外部單位所委託的檢驗申請，審查方式實驗室可以自行規範，其審查的內容應至少滿足ISO 15189要求，且能呈現技術層面的審查，包含合約雙方協議的細節(例如TAT、檢體運送時程與方式、報告與報告提供的方式等)、審視目前所使用的檢驗方法是否符合顧客需求(或當顧客要求檢驗方法時是否有足夠的能力與資源去建立)、檢驗工作量的考量、實驗室人員的專業知識等。在服務過程中若有協議變更，應重新執行審查流程並通知相關人員，同時保留審查與討論的紀錄。

對於本專欄的意見或對ISO 15189:2012特定條文解讀有疑問，歡迎實驗室以電子郵件 yifang@taftw.org.tw (生醫組/潘宜芳組長)與本會聯繫，我們將會擇期於後續專欄中報導。